Нейрофизиологические показатели слухового восприятия и реабилитации у пациентов с кохлеарной имплантацией (NEUROSYLLABIC)
25 сентября 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Нейрофизиологические мероприятия при восприятии звука и речи у пациентов с кохлеарной имплантацией и разработка новых средств речевой реабилитации
Это исследование направлено на изучение новых методов автоматической настройки для пациентов с кохлеарными имплантами на основе объективных показателей.
По этой причине эволюция этих нейрофизиологических показателей, выражающих кодирование чистых тонов и речи, будет характеризоваться у пациентов с кохлеарной имплантацией в зависимости от времени после имплантации и будет сравниваться с таковой у людей с нормальным слухом.
Кроме того, будет оцениваться эффект от тренировки слуха с помощью новых средств, основанных на серьезных играх.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- носитель французского языка
- отсутствие лечения поведенческих или неврологических расстройств
- нормальное или скорректированное зрение
- правша
- нормальное обследование ORL
- действительное членство в системе социального обеспечения
- отсутствие участия в другом исследовании
Для пациентов с кохлеарной имплантацией:
- в возрасте от 1 до 70 лет
- двусторонняя тяжелая или глубокая глухота
- кохлеарный имплант
- врожденная глухота, пре- или постлингвальная
Для людей с нормальным слухом:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Нормальная тональная аудиометрия
Критерий исключения:
- Нет подписанного согласия
- Лечение депрессии, эпилепсии, болезни Паркинсона или Альцгеймера
- Дефицит физического здоровья
- Умственная отсталость
- Неврологическое или психическое заболевание, несовместимое с процедурой тестирования
- Обучение на иностранном языке
- Разговор на иностранном языке дома с обоими родителями
- Недействительное социальное обеспечение
- Для людей с нормальным слухом нет известных нарушений слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с недавно перенесённой кохлеарной имплантацией
продольная группа
|
сравнение амплитуд ASSR в ответ на амплитудно-модулированные звуки разной интенсивности
Другие имена:
сравнение комплекса АСС в ответ на изменения при речевой стимуляции
сравнение амплитуд и латентностей комплекса P1-N1-P2 и MMN, генерируемых в ответ на обнаружение изменений в серии слуховых раздражений
|
|
Экспериментальный: дети с недавно перенесенной кохлеарной имплантацией
продольная группа
|
сравнение амплитуд ASSR в ответ на амплитудно-модулированные звуки разной интенсивности
Другие имена:
сравнение комплекса АСС в ответ на изменения при речевой стимуляции
сравнение амплитуд и латентностей комплекса P1-N1-P2 и MMN, генерируемых в ответ на обнаружение изменений в серии слуховых раздражений
|
|
Активный компаратор: взрослые пациенты с кохлеарной имплантацией (ДИ > 1 года)
поперечная группа
|
сравнение амплитуд ASSR в ответ на амплитудно-модулированные звуки разной интенсивности
Другие имена:
сравнение комплекса АСС в ответ на изменения при речевой стимуляции
сравнение амплитуд и латентностей комплекса P1-N1-P2 и MMN, генерируемых в ответ на обнаружение изменений в серии слуховых раздражений
|
|
Активный компаратор: взрослые люди с нормальным слухом
поперечная группа
|
сравнение амплитуд ASSR в ответ на амплитудно-модулированные звуки разной интенсивности
Другие имена:
сравнение комплекса АСС в ответ на изменения при речевой стимуляции
сравнение амплитуд и латентностей комплекса P1-N1-P2 и MMN, генерируемых в ответ на обнаружение изменений в серии слуховых раздражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда слуховых устойчивых ответов ASSR
Временное ограничение: минимум через год после активации CI
|
минимум через год после активации CI
|
|
|
Спектрально-временной анализ речи-ABR
Временное ограничение: минимум через год после активации CI
|
минимум через год после активации CI
|
|
|
Комплекс акустических изменений ACC
Временное ограничение: минимум через год после активации CI
|
Амплитуды и латентность ACC
|
минимум через год после активации CI
|
|
амплитуды и латентность комплекса P1/N1/P2 и MMN несоответствия негативности
Временное ограничение: минимум через год после активации CI
|
минимум через год после активации CI
|
|
|
Эволюция амплитуды слуховых устойчивых ответов ASSR
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
Эволюция амплитуд ASSR в зависимости от времени в течение первого года активации КИ у недавно имплантированных пациентов
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
|
Эволюция спектрально-временного анализа речи-ABR
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
Эволюция спектрально-временного анализа речевого КСВ в зависимости от времени в течение первого года активации КИ у недавно имплантированных пациентов
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
|
Комплекс акустических изменений ACC
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
Эволюция амплитуд и латентных периодов АСС в зависимости от времени в течение первого года активации КИ у недавно имплантированных пациентов
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
|
амплитуды и латентность комплекса P1/N1/P2 и MMN несоответствия негативности
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
Эволюция амплитуд и латентных периодов P1N1P2 и MMN в зависимости от времени в течение первого года активации КИ у недавно имплантированных пациентов
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после активации КИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .