Neurofizjologiczne środki percepcji słuchowej i rehabilitacji u pacjentów z implantem ślimakowym (NEUROSYLLABIC)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Środki neurofizjologiczne podczas percepcji dźwięku i mowy u pacjentów z implantem ślimakowym oraz opracowanie nowych narzędzi do rehabilitacji mowy
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowych technik automatycznego dopasowywania u pacjentów z implantem ślimakowym w oparciu o obiektywne pomiary.
Z tego powodu ewolucja tych środków neurofizjologicznych, wyrażających kodowanie czystych tonów i mowy, zostanie scharakteryzowana u pacjentów z implantem ślimakowym w funkcji czasu po implantacji i porównana z ewolucją osób z prawidłowym słuchem.
Ponadto oceniony zostanie efekt treningu słuchowego z wykorzystaniem nowych narzędzi opartych na poważnych grach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- native speaker języka francuskiego
- brak leczenia zachowawczego lub zaburzeń neurologicznych
- normalne lub skorygowane widzenie
- praworęczny
- normalne badanie ORL
- ważne ubezpieczenie społeczne
- brak udziału w innym badaniu
Dla pacjentów z implantem ślimakowym:
- w wieku od 1 do 70 lat
- obustronna głuchota ciężka do głębokiej
- implant ślimakowy
- głuchota wrodzona, przed lub postlingwalna
Dla osób normalnie słyszących:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Normalna audiometria tonalna
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej zgody
- Leczenie depresji, padaczki, choroby Parkinsona czy Alzheimera
- Niedobór zdrowia fizycznego
- Upośledzenie umysłowe
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna niezgodna z procedurą testową
- Nauka w języku obcym
- Język obcy używany w domu z obojgiem rodziców
- Nieważne ubezpieczenie społeczne
- W przypadku osób z prawidłowym słuchem brak znanych ubytków słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dorosłych pacjentów z nowo wszczepionym implantem ślimakowym
grupa podłużna
|
porównanie amplitud ASSR w odpowiedzi na dźwięki o modulowanej amplitudzie dostarczane z różnymi intensywnościami
Inne nazwy:
porównanie kompleksu ACC w odpowiedzi na zmiany w zakresie stymulacji mowy
porównanie amplitud i latencji kompleksu P1-N1-P2 i MMN generowanych w odpowiedzi na wykrycie zmian w serii stymulacji słuchowych
|
|
Eksperymentalny: dzieci z nowo wszczepionym implantem ślimakowym
grupa podłużna
|
porównanie amplitud ASSR w odpowiedzi na dźwięki o modulowanej amplitudzie dostarczane z różnymi intensywnościami
Inne nazwy:
porównanie kompleksu ACC w odpowiedzi na zmiany w zakresie stymulacji mowy
porównanie amplitud i latencji kompleksu P1-N1-P2 i MMN generowanych w odpowiedzi na wykrycie zmian w serii stymulacji słuchowych
|
|
Aktywny komparator: dorosłych pacjentów z implantem ślimakowym (CI>1 rok)
grupa poprzeczna
|
porównanie amplitud ASSR w odpowiedzi na dźwięki o modulowanej amplitudzie dostarczane z różnymi intensywnościami
Inne nazwy:
porównanie kompleksu ACC w odpowiedzi na zmiany w zakresie stymulacji mowy
porównanie amplitud i latencji kompleksu P1-N1-P2 i MMN generowanych w odpowiedzi na wykrycie zmian w serii stymulacji słuchowych
|
|
Aktywny komparator: dorosłych osób z normalnym słuchem
grupa poprzeczna
|
porównanie amplitud ASSR w odpowiedzi na dźwięki o modulowanej amplitudzie dostarczane z różnymi intensywnościami
Inne nazwy:
porównanie kompleksu ACC w odpowiedzi na zmiany w zakresie stymulacji mowy
porównanie amplitud i latencji kompleksu P1-N1-P2 i MMN generowanych w odpowiedzi na wykrycie zmian w serii stymulacji słuchowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda słuchowych odpowiedzi w stanie ustalonym ASSR
Ramy czasowe: co najmniej rok po aktywacji CI
|
co najmniej rok po aktywacji CI
|
|
|
Spektro-temporalna analiza mowy-ABR
Ramy czasowe: co najmniej rok po aktywacji CI
|
co najmniej rok po aktywacji CI
|
|
|
Acoustic Change Complex ACC
Ramy czasowe: co najmniej rok po aktywacji CI
|
Amplitudy i latencje ACC
|
co najmniej rok po aktywacji CI
|
|
amplitudy i latencje kompleksu P1/N1/P2 i niedopasowania ujemnego MMN
Ramy czasowe: co najmniej rok po aktywacji CI
|
co najmniej rok po aktywacji CI
|
|
|
Ewolucja amplitudy słuchowych odpowiedzi w stanie ustalonym ASSR
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
Ewolucja amplitud ASSR w funkcji czasu w pierwszym roku aktywacji CI u nowo wszczepionych pacjentów
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
|
Ewolucja spektro-czasowej analizy mowy-ABR
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
Ewolucja analizy spektro-czasowej mowy-ABR w funkcji czasu w pierwszym roku aktywacji CI u nowo wszczepionych pacjentów
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
|
Acoustic Change Complex ACC
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
Ewolucja amplitud i latencji ACC w funkcji czasu w pierwszym roku aktywacji CI u nowo wszczepionych pacjentów
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
|
amplitudy i latencje kompleksu P1/N1/P2 i niedopasowania ujemnego MMN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
Ewolucja amplitud i latencji P1N1P2 i MMN w funkcji czasu w ciągu pierwszego roku aktywacji CI u nowo wszczepionych pacjentów
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji CI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .