Medidas Neurofisiológicas de Percepção Auditiva e Reabilitação em Pacientes com Implante Coclear (NEUROSYLLABIC)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Medidas Neurofisiológicas Durante a Percepção de Som e Fala em Pacientes com Implante Coclear e Desenvolvimento de Novas Ferramentas de Reabilitação da Fala
Este estudo tem como objetivo investigar novas técnicas de adaptação automática para pacientes com implante coclear com base em medidas objetivas.
Por isso, a evolução dessas medidas neurofisiológicas, que expressam a codificação dos tons puros e da fala, será caracterizada em pacientes com implante coclear em função do tempo pós-implante e comparada com a de indivíduos normo-ouvintes.
Além disso, será avaliado o efeito do treinamento auditivo com novas ferramentas baseadas em jogos sérios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- falante nativo de francês
- nenhum tratamento médico para distúrbios comportamentais ou neurológicos
- visão normal ou corrigida
- destro
- exame ORL normal
- inscrição válida na segurança social
- ausência de participação em outro estudo
Para os pacientes com implante coclear:
- de 1 a 70 anos
- surdez severa a profunda bilateral
- implante coclear
- surdez congênita, pré ou pós-lingual
Para os indivíduos com audição normal:
- De 18 a 70 anos
- Audiometria tonal normal
Critério de exclusão:
- Sem consentimento assinado
- Tratamento para depressão, epilepsia, doença de Parkinson ou Alzheimer
- Deficiência de saúde física
- Retardo mental
- Doença neurológica ou psiquiátrica incompatível com o procedimento de teste
- Escolaridade em língua estrangeira
- Língua estrangeira falada em casa com ambos os pais
- Previdência social inválida
- Para indivíduos com audição normal, nenhum déficit auditivo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes adultos recém-implantados cocleares
grupo longitudinal
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comparação das amplitudes do ASSR em resposta a sons modulados em amplitude entregues em diferentes intensidades
Outros nomes:
comparação do complexo ACC em resposta a mudanças na estimulação da fala
comparação das amplitudes e latências do complexo P1-N1-P2 e MMN geradas em resposta à detecção de alterações em uma série de estímulos auditivos
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Experimental: crianças recém-implantadas cocleares
grupo longitudinal
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comparação das amplitudes do ASSR em resposta a sons modulados em amplitude entregues em diferentes intensidades
Outros nomes:
comparação do complexo ACC em resposta a mudanças na estimulação da fala
comparação das amplitudes e latências do complexo P1-N1-P2 e MMN geradas em resposta à detecção de alterações em uma série de estímulos auditivos
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Comparador Ativo: pacientes adultos com implante coclear (IC>1 ano)
grupo transversal
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comparação das amplitudes do ASSR em resposta a sons modulados em amplitude entregues em diferentes intensidades
Outros nomes:
comparação do complexo ACC em resposta a mudanças na estimulação da fala
comparação das amplitudes e latências do complexo P1-N1-P2 e MMN geradas em resposta à detecção de alterações em uma série de estímulos auditivos
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Comparador Ativo: adultos com audição normal
grupo transversal
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comparação das amplitudes do ASSR em resposta a sons modulados em amplitude entregues em diferentes intensidades
Outros nomes:
comparação do complexo ACC em resposta a mudanças na estimulação da fala
comparação das amplitudes e latências do complexo P1-N1-P2 e MMN geradas em resposta à detecção de alterações em uma série de estímulos auditivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude das respostas auditivas em estado estacionário ASSR
Prazo: um ano pelo menos após a ativação do IC
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um ano pelo menos após a ativação do IC
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Análise espectro-temporal da fala-PEATE
Prazo: um ano pelo menos após a ativação do IC
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um ano pelo menos após a ativação do IC
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Complexo de Mudança Acústica ACC
Prazo: um ano pelo menos após a ativação do IC
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Amplitudes e latências do ACC
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um ano pelo menos após a ativação do IC
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amplitudes e latências do complexo P1/N1/P2 e Mismatch Negivity MMN
Prazo: um ano pelo menos após a ativação do IC
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um ano pelo menos após a ativação do IC
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Evolução da amplitude das respostas auditivas em estado estacionário PEAEE
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
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Evolução das amplitudes do ASSR em função do tempo durante o primeiro ano de ativação do IC em pacientes recém-implantados
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
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Evolução da análise espectro-temporal da fala-PEATE
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
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Evolução da análise espectrotemporal do PEATE-fala em função do tempo durante o primeiro ano de ativação do IC em pacientes recém-implantados
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
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|
Complexo de Mudança Acústica ACC
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
|
Evolução das amplitudes e latências do ACC em função do tempo durante o primeiro ano de ativação do IC em pacientes recém-implantados
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
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amplitudes e latências do complexo P1/N1/P2 e Mismatch Negivity MMN
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
|
Evolução das amplitudes e latências de P1N1P2 e MMN em função do tempo durante o primeiro ano de ativação do IC em pacientes recém-implantados
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a ativação do IC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Outro identificador: ANSM)
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