Medidas Neurofisiológicas de Percepción Auditiva y Rehabilitación en Pacientes con Implante Coclear (NEUROSYLLABIC)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Medidas neurofisiológicas durante la percepción del sonido y el habla en pacientes con implante coclear y desarrollo de nuevas herramientas de rehabilitación del habla
Este estudio tiene como objetivo investigar nuevas técnicas de adaptación automática para pacientes con implante coclear basadas en medidas objetivas.
Por ello, se caracterizará la evolución de estas medidas neurofisiológicas, que expresan la codificación de tonos puros y del habla, en pacientes con implante coclear en función del tiempo post-implante y se comparará con la de sujetos normoyentes.
Además, se evaluará el efecto del entrenamiento auditivo con nuevas herramientas basadas en juegos serios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante nativo de francés
- ningún tratamiento médico para los trastornos neurológicos o del comportamiento
- visión normal o corregida
- diestro
- examen ORL normal
- afiliación vigente a la seguridad social
- ausencia de participación en otro estudio
Para los pacientes con implante coclear:
- de 1 a 70 años
- sordera bilateral severa a profunda
- implante coclear
- sordera congénita, pre o post lingual
Para los sujetos con audición normal:
- De 18 a 70 años
- Audiometría tonal normal
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento firmado
- Tratamiento para la depresión, la epilepsia, el Parkinson o la enfermedad de Alzheimer
- Deficiencia de salud física
- Retraso mental
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica incompatible con el procedimiento de prueba
- Escolarización en lengua extranjera
- Lengua extranjera hablada en casa con ambos padres
- Seguro social inválido
- Para los sujetos con audición normal, sin déficits auditivos conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes adultos recién implantados cocleares
grupo longitudinal
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comparación de amplitudes ASSR en respuesta a sonidos modulados en amplitud entregados a diferentes intensidades
Otros nombres:
comparación del complejo ACC en respuesta a cambios dentro de la estimulación del habla
comparación de amplitudes y latencias del complejo P1-N1-P2 y MMN generado en respuesta a la detección de cambios en una serie de estimulación auditiva
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Experimental: niños recién implantados cocleares
grupo longitudinal
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comparación de amplitudes ASSR en respuesta a sonidos modulados en amplitud entregados a diferentes intensidades
Otros nombres:
comparación del complejo ACC en respuesta a cambios dentro de la estimulación del habla
comparación de amplitudes y latencias del complejo P1-N1-P2 y MMN generado en respuesta a la detección de cambios en una serie de estimulación auditiva
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Comparador activo: pacientes adultos con implante coclear (IC>1 año)
grupo transversal
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comparación de amplitudes ASSR en respuesta a sonidos modulados en amplitud entregados a diferentes intensidades
Otros nombres:
comparación del complejo ACC en respuesta a cambios dentro de la estimulación del habla
comparación de amplitudes y latencias del complejo P1-N1-P2 y MMN generado en respuesta a la detección de cambios en una serie de estimulación auditiva
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Comparador activo: sujetos adultos con audición normal
grupo transversal
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comparación de amplitudes ASSR en respuesta a sonidos modulados en amplitud entregados a diferentes intensidades
Otros nombres:
comparación del complejo ACC en respuesta a cambios dentro de la estimulación del habla
comparación de amplitudes y latencias del complejo P1-N1-P2 y MMN generado en respuesta a la detección de cambios en una serie de estimulación auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de respuestas auditivas de estado estacionario ASSR
Periodo de tiempo: un año por lo menos después de la activación de CI
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un año por lo menos después de la activación de CI
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Análisis espectro-temporal del habla-ABR
Periodo de tiempo: un año por lo menos después de la activación de CI
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un año por lo menos después de la activación de CI
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Complejo de Cambio Acústico ACC
Periodo de tiempo: un año por lo menos después de la activación de CI
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Amplitudes y latencias de ACC
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un año por lo menos después de la activación de CI
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amplitudes y latencias del complejo P1/N1/P2 y Mismatch Negativity MMN
Periodo de tiempo: un año por lo menos después de la activación de CI
|
un año por lo menos después de la activación de CI
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Evolución de la amplitud de las respuestas auditivas de estado estacionario ASSR
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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Evolución de las amplitudes de ASSR en función del tiempo durante el primer año de activación del IC en pacientes recién implantados
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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Evolución del análisis espectro-temporal del habla-ABR
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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Evolución del análisis espectro-temporal del habla-ABR en función del tiempo durante el primer año de activación del IC en pacientes recién implantados
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
|
|
Complejo de Cambio Acústico ACC
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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Evolución de las amplitudes y latencias de la ACC en función del tiempo durante el primer año de activación del IC en pacientes recién implantados
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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amplitudes y latencias del complejo P1/N1/P2 y Mismatch Negativity MMN
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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Evolución de las amplitudes y latencias de P1N1P2 y MMN en función del tiempo durante el primer año de activación del IC en pacientes recién implantados
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la activación de CI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .