Neurofysiologische metingen van auditieve waarneming en revalidatie bij patiënten met een cochleair implantaat (NEUROSYLLABIC)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Neurofysiologische maatregelen tijdens geluids- en spraakperceptie bij cochleair geïmplanteerde patiënten en ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen voor spraakrevalidatie
Deze studie is gericht op het onderzoeken van nieuwe automatische aanpastechnieken voor cochleaire implantaatpatiënten op basis van objectieve metingen.
Om deze reden zal de evolutie van deze neurofysiologische maatregelen, die de codering van zuivere tonen en spraak uitdrukken, worden gekarakteriseerd bij cochleair geïmplanteerde patiënten als een functie van post-implantatietijd en zal worden vergeleken met die van normaal horende proefpersonen.
Bovendien zal het effect van auditieve training met nieuwe tools op basis van serious games worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moedertaal Frans
- geen medische behandeling voor gedrag of neurologische aandoeningen
- normaal of gecorrigeerd zicht
- rechtshandig
- normaal ORL-onderzoek
- geldige aansluiting bij de sociale zekerheid
- afwezigheid van deelname aan een ander onderzoek
Voor de cochleair geïmplanteerde patiënten:
- leeftijd van 1 tot 70 jaar
- bilaterale ernstige tot zeer ernstige doofheid
- cochleair implantaat
- aangeboren doofheid, pre- of postlinguaal
Voor de normaalhorende proefpersonen:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Normale tonale audiometrie
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekende toestemming
- Behandeling voor depressie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of Alzheimer
- Lichamelijke gezondheidstekorten
- Geestelijke achterstand
- Neurologische of psychiatrische ziekte die onverenigbaar is met de testprocedure
- Onderwijs in een vreemde taal
- Vreemde taal die thuis met beide ouders wordt gesproken
- Ongeldige sociale zekerheid
- Voor de normaal horende proefpersonen zijn er geen gehoorstoornissen bekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuw cochleair geïmplanteerde volwassen patiënten
longitudinale groep
|
vergelijking van ASSR-amplitudes als reactie op amplitude-gemoduleerde geluiden die met verschillende intensiteiten worden geleverd
Andere namen:
vergelijking van ACC-complex als reactie op veranderingen in spraakstimulatie
vergelijking van amplitudes en latenties van P1-N1-P2-complex en MMN gegenereerd als reactie op de detectie van veranderingen in een reeks auditieve stimulatie
|
|
Experimenteel: pas cochleair geïmplanteerde kinderen
longitudinale groep
|
vergelijking van ASSR-amplitudes als reactie op amplitude-gemoduleerde geluiden die met verschillende intensiteiten worden geleverd
Andere namen:
vergelijking van ACC-complex als reactie op veranderingen in spraakstimulatie
vergelijking van amplitudes en latenties van P1-N1-P2-complex en MMN gegenereerd als reactie op de detectie van veranderingen in een reeks auditieve stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: cochleair geïmplanteerde volwassen patiënten (CI>1 jaar)
transversale groep
|
vergelijking van ASSR-amplitudes als reactie op amplitude-gemoduleerde geluiden die met verschillende intensiteiten worden geleverd
Andere namen:
vergelijking van ACC-complex als reactie op veranderingen in spraakstimulatie
vergelijking van amplitudes en latenties van P1-N1-P2-complex en MMN gegenereerd als reactie op de detectie van veranderingen in een reeks auditieve stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: normaal horende volwassen proefpersonen
transversale groep
|
vergelijking van ASSR-amplitudes als reactie op amplitude-gemoduleerde geluiden die met verschillende intensiteiten worden geleverd
Andere namen:
vergelijking van ACC-complex als reactie op veranderingen in spraakstimulatie
vergelijking van amplitudes en latenties van P1-N1-P2-complex en MMN gegenereerd als reactie op de detectie van veranderingen in een reeks auditieve stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van auditieve steady-state reacties ASSR
Tijdsspanne: minimaal één jaar na activering van de CI
|
minimaal één jaar na activering van de CI
|
|
|
Spectro-temporele analyse van spraak-ABR
Tijdsspanne: minimaal één jaar na activering van de CI
|
minimaal één jaar na activering van de CI
|
|
|
Akoestisch veranderingscomplex ACC
Tijdsspanne: minimaal één jaar na activering van de CI
|
Amplitudes en latenties van ACC
|
minimaal één jaar na activering van de CI
|
|
amplitudes en latenties van P1/N1/P2-complex en Mismatch Negativity MMN
Tijdsspanne: minimaal één jaar na activering van de CI
|
minimaal één jaar na activering van de CI
|
|
|
Evolutie van de amplitude van auditieve steady state-reacties ASSR
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
Evolutie van ASSR-amplitudes als functie van de tijd tijdens het eerste jaar van CI-activering bij pas geïmplanteerde patiënten
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
|
Evolutie van spectrotemporele analyse van spraak-ABR
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
Evolutie van spectrotemporele analyse van spraak-ABR als functie van de tijd tijdens het eerste jaar van CI-activering bij pas geïmplanteerde patiënten
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
|
Akoestisch veranderingscomplex ACC
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
Evolutie van amplitudes en latenties van ACC als functie van de tijd tijdens het eerste jaar van CI-activering bij pas geïmplanteerde patiënten
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
|
amplitudes en latenties van P1/N1/P2-complex en Mismatch Negativity MMN
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
Evolutie van amplitudes en latenties van P1N1P2 en MMN als functie van de tijd tijdens het eerste jaar van CI-activering bij pas geïmplanteerde patiënten
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na activering van de CI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .