Studie STM-416 podávaného pacientům podstupujícím TURBT pro recidivující rakovinu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. jsou starší 18 let;
2. Mít v anamnéze patologicky potvrzený Ta nebo T1 NMIBC vysokého stupně bez CIS, kteří již dříve dokončili SOC, s rekurentním papilárním onemocněním pozorovaným na cystoskopii a kteří podstupují TURBT bez perioperační intravezikální chemoterapie;
3. jsou považovány za vysoké riziko recidivy;
4. mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;

5. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Hemoglobin 9,0 g/dl;
   • Absolutní počet neutrofilů 1,5 x 109/l (1500 na mm3);
   • počet krevních destiček 75 × 109/l (75 000 na mm3);
   • Sérový bilirubin 1,5 × ústavní horní hranice normálu (ULN);
   • AST (sérová glutamát-oxalooctová transamináza)/ALT (sérová glutamát-pyruvátová transamináza) 2,5 × ústavní ULN; a
   • CL kreatininu 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení CL kreatininu: Muži: CL kreatininu (ml/min) = hmotnost (kg) × (140 – věk)/72 × sérový kreatinin (mg/dl); nebo Ženy: CL kreatininu (ml/min) = hmotnost (kg) × (140 - věk) × 0,85/72 × sérový kreatinin (mg/dl).

Kritéria vyloučení:

1. Mít historii CIS nebo MIBC;
2. přijímáte další vyšetřovací agenty;
3. Mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako resiquimod (R848) nebo pomocné látky používané v STM-416 včetně poloxameru 407 a hyaluronátu sodného;

4. Mít nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

   Infekce močových cest nejsou vylučující, pokud nejsou NCI-CTCAE stupně 3 nebo vyšší;

5. Jsou ženou ve fertilním věku bez ohledu na užívání antikoncepce; Poznámka: Ženy ve fertilním věku mají být vyloučeny pouze ve fázi 1 a fázi 2a, aby se předešlo zkreslení kvůli nízké prevalenci NMIBC v této populaci. Budou však zahrnuty do následných studií fáze 2/3.