Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STM-416p podávaného pacientům podstupujícím radikální prostatektomii

17. února 2026 aktualizováno: SURGE Therapeutics

Fáze 1 studie eskalace dávky STM-416p podávaného intraoperačně pacientům podstupujícím radikální prostatektomii

Studie STM-416p podávaného intraoperačně pacientům podstupujícím radikální prostatektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 studie eskalace dávky STM-416p podávaného intraoperačně pacientům podstupujícím radikální prostatektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Australian Prostate Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Arizona Urology Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Crispen, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Geckler
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  2. Mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prostaty a do 28 dnů od screeningu je naplánována radikální prostatektomie.
  3. Skupina 2-5.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při screeningu.
  5. Při screeningu mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  6. Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou / etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  1. Mít invazivní malignitu, jinou než studované onemocnění.
  2. Předpokládá se, že po radikální prostatektomii bude vyžadovat použití drénu.
  3. Absolvoval jakoukoli jinou protirakovinnou terapii (např. včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie, cílené terapie, endokrinní terapie, radiační terapie, intravezikální terapie) během 28 dnů.
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení, jaké se používají ve formulaci STM-416p, včetně poloxameru 407 a hyaluronátu sodného.
  5. Historie alogenní transplantace orgánů.
  6. Primární imunodeficience v anamnéze.
  7. QTc interval >470 ms při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STM-416p
Lék: STM-416p
STM-416p monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 21 dní
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních 21 dnů studijní léčby
21 dní
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Zkušební doba až 90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AEs), odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Zkušební doba až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika STM-416p
Časové okno: Den 0, příspěvek 24 hodin, příspěvek 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) resiquimodu (R848) v krvi pacienta
Den 0, příspěvek 24 hodin, příspěvek 48 hodin
Farmakodynamika STM-416p v cytokinech cirkulujících v krvi
Časové okno: Den 0, příspěvek 24 hodin, příspěvek 48 hodin, příspěvek 21 dní
Farmakodynamická hodnocení v plazmě a moči budou uvedena a shrnuta podle úrovně dávky
Den 0, příspěvek 24 hodin, příspěvek 48 hodin, příspěvek 21 dní
Zhodnoťte hojení operační rány
Časové okno: Den 7, Den 21
Hodnocení hojení ran bodováno podle modifikované metody ASEPSIS
Den 7, Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SURGE Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STM-416p-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STM-416p

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit