- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468129
Použití Cell Saver u bilaterální totální endoprotézy kyčle (THA)
8. listopadu 2011 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Cell Saver ke snížení krevních ztrát u jednofázové bilaterální totální endoprotézy kyčle (THA)
Tato studie bude zkoumat účinnost použití spořiče buněk během bilaterální totální endoprotézy kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Rothman Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javad Parvizi, MD, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Hozack, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Purtill, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Austin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 21 let
- Subjekt s bilaterálním degenerativním onemocněním kyčlí, který je kandidátem na jednostupňové bilaterální THA
- Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s významnými komorbiditami identifikovanými podle Charlestonova indexu ≥ 3
- Subjekt s maligním onemocněním
- Subjekt s anamnézou srdečního onemocnění, infarktu myokardu, plicní insuficience, plicní embolie, dokumentovaného syndromu tukové embolie, syndromu respirační tísně dospělých, dokumentovaného ductus arteriosus nebo defektu septa, chronického selhání ledvin a/nebo akutního selhání jater nebo chirhózy
- Subjekty s hematologickými poruchami, jako je anémie (Hb < 10 g/dl) a srpkovitá anémie, získané nebo vrozené koagulopatie, získané nebo vrozené krvácivé poruchy,
- Subjekt, který dostal antikoagulancia, jako je aspirin nebo Warfarin (Coumadin) nebo antiagregační látky, jako je klopidogrel (Plavix) do 7 dnů po operaci
- Subjekt, který dostával hemostatika, jako je kyselina tranexamová a aprotinin
- Subjekty využívající akutní normovolumickou hemodiluci
- Subjekt nesmí zůstat bez svého antikoagulačního režimu (např. Plavix) po dobu 48 hodin po operaci
- Je známo, že subjekt je těhotný.
- Subjekt dostal agonistu/stimulační činidlo erytropoetinu během 90 dnů před operací.
- Přítomnost kontaminantů jako je moč, tuk, obsah střev a hlavně infekce v operačním poli
- Přítomnost vazoaktivních léků, jako je papaverin v operačním poli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cell Saver
|
|
Žádný zásah: Non Cell Saver
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení
1. prosince 2012
Dokončení studie
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11UJPAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cell Saver
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabíráme
-
Medstar Health Research InstituteNáborVýměna aortální chlopněSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkCedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborStenóza aortální chlopněDánsko
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoStenóza aortální chlopněŠvýcarsko
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesDokončenoStenóza aortální chlopněRakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaStaženoStenóza aortální chlopněKorejská republika
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Kanada, Nový Zéland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončeno
-
Ho-Jin KimCardioVascular Research Foundation, KoreaNáborStenóza aortální chlopněKorejská republika
-
Edwards LifesciencesDokončenoSymptomatická těžká aortální stenózaSpojené státy, Kanada