Akupunktur og datamaskinbasert trening for å forbedre oppmerksomhetssvikt hos pasienter etter hjerneslag (ACoTrain)
19. desember 2014 oppdatert av: Shanli Yang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Evaluering av akupunktur og oppmerksomhetstreningseffekter på pasienter etter hjerneslag: en studieprotokoll fra en internasjonal multisenterstudie ved bruk av et randomisert enkeltblindet tre-gruppedesign
Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunktur og datamaskinbasert oppmerksomhetstrening kan kombineres for mer effektive oppmerksomhetssvikt etter slag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
- Rekruttering
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shanli Yang, Dr. Med.
- Telefonnummer: +8613705949762
- E-post: 49688400@qq.com
-
Underetterforsker:
- Su Youxin, Dr. Med.
-
Underetterforsker:
- Shi Haibin, Dr. Med.
-
-
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Sveits, 4310
- Har ikke rekruttert ennå
- Reha Rheinfelden
-
Ta kontakt med:
- Michael A. McCaskey, MSc.
- Telefonnummer: +41618365383
- E-post: m.mccaskey@reha-rhf.ch
-
Ta kontakt med:
- Corina Schuster-Amft, PhD PT
- Telefonnummer: +41618365381
- E-post: c.schuster@reha-rhf.ch
-
Underetterforsker:
- Zorica Suica, MSc. PT
-
-
-
-
Bavaria
-
Herzogenaurach, Bavaria, Tyskland, 91074
- Rekruttering
- m&i Fachklinik Herzogenaurach
-
Ta kontakt med:
- Wilfried Schupp, Dr. med.
- Telefonnummer: +419132831035
- E-post: wilfried.schupp@fachklinik-herzogenaurach.de
-
Ta kontakt med:
- Hartwig Kulke, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jia Huang, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Natalia Madrigal, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt til innlagt slagrehabilitering innen seks måneder etter første slag
- Milde kognitive svikt (oppmerksomhetsytelse TAP > 1 standardavvik under gjennomsnittlig alderstilpasset norm i minst én deltest).
- Bevisst, stabil fysisk tilstand og signert informert samtykke fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige syns- og/eller hørselsproblemer
- Manglende evne til å følge instruksjoner (MoCA)
- Forstyrrelser i tale og instruksjonsforståelse (testet med en modifisert token-test)
- Alvorlige syns- og/eller hørselsproblemer
- Eksisterende psykiske lidelser - Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Nåling av berørte meridiangrupper i tråd med prosedyrer for tradisjonell kinesisk medisin (Baihui og Shenting).
|
Den berørte meridiangruppen behandles med nåling på Baihui (GV20|DU20) og Shenting (GV24|DU24) - begge akupunkturpunktene til guvernørfartøyet.
Baihui er 5 cun (1cun=3,33 cm) overlegen den fremre hårlinjen på den fremre medianlinjen (midtpunktet på forbindelseslinjen mellom øretoppene).
|
|
Aktiv komparator: Databasert
Databasert oppmerksomhetstrening (RehaCom).
|
Det databaserte nevrorehabiliteringsprogrammet er beregnet på pasienter med ervervede kognitive svikt etter hjerneskade, f.eks. etter hjerneslag.
RehaCom-programvaren har fem forskjellige terapeutiske grupper rettet mot gjenoppretting av henholdsvis oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og synsfelt.
Hver gruppe har én til fire ulike moduler å velge mellom for hver terapiøkt.
Kun oppmerksomhet vil trenes i denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACoTrain
En kombinasjon av databasert oppmerksomhetstrening med akupunktur.
|
Den berørte meridiangruppen behandles med nåling på Baihui (GV20|DU20) og Shenting (GV24|DU24) - begge akupunkturpunktene til guvernørfartøyet.
Baihui er 5 cun (1cun=3,33 cm) overlegen den fremre hårlinjen på den fremre medianlinjen (midtpunktet på forbindelseslinjen mellom øretoppene).
Det databaserte nevrorehabiliteringsprogrammet er beregnet på pasienter med ervervede kognitive svikt etter hjerneskade, f.eks. etter hjerneslag.
RehaCom-programvaren har fem forskjellige terapeutiske grupper rettet mot gjenoppretting av henholdsvis oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og synsfelt.
Hver gruppe har én til fire ulike moduler å velge mellom for hver terapiøkt.
Kun oppmerksomhet vil trenes i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i oppmerksomhetsytelse etter 4 uker (Test batteri for oppmerksomhetsytelse (TAP))
Tidsramme: Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tid som trengs for Trail Making Test (TMT A/-B) etter fire uker.
Tidsramme: Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
|
Endring fra baseline i antall feil for Test des Deux Barrage (T2B) etter fire uker.
Tidsramme: Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
|
Endring fra baseline i antall utelatelser for Test des Deux Barrage (T2B) etter fire uker.
Tidsramme: Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS)
Tidsramme: Pretest (dag 1)
|
Pretest (dag 1)
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum for Extended Barthel Index (EBI) etter fire uker.
Tidsramme: Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
|
Endring fra baseline score for EuroQol livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D 3L) etter fire uker.
Tidsramme: Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Pretest (dag 1), Posttest (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 651 (CHM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .