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Akupunktur und computerbasiertes Training zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsdefizite bei Patienten nach Schlaganfall (ACoTrain)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Shanli Yang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur und Aufmerksamkeitstraining auf Patienten nach Schlaganfall: ein Studienprotokoll einer internationalen multizentrischen Studie unter Verwendung eines randomisierten einfach verblindeten Drei-Gruppen-Designs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur und computergestütztes Aufmerksamkeitstraining für effektivere Aufmerksamkeitsdefizite nach einem Schlaganfall kombiniert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • Rekrutierung
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shanli Yang, Dr. Med.
          • Telefonnummer: +8613705949762
          • E-Mail: 49688400@qq.com
        • Unterermittler:
          • Su Youxin, Dr. Med.
        • Unterermittler:
          • Shi Haibin, Dr. Med.
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Herzogenaurach, Bavaria, Deutschland, 91074
        • Rekrutierung
        • m&i Fachklinik Herzogenaurach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hartwig Kulke, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jia Huang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Natalia Madrigal, Dr. med.
  • Schweiz
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Schweiz, 4310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reha Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zorica Suica, MSc. PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die stationäre Schlaganfallrehabilitation innerhalb von sechs Monaten nach dem allerersten Schlaganfall
  • Leichte kognitive Beeinträchtigungen (Aufmerksamkeitsleistung TAP > 1 Standardabweichung unter der mittleren altersangepassten Norm in mindestens einem Subtest).
  • Bewusster, stabiler körperlicher Zustand und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- und/oder Hörprobleme
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen (MoCA)
  • Störungen des Sprach- und Unterrichtsverständnisses (getestet mit einem modifizierten Token-Test)
  • Schwere Seh- und/oder Hörprobleme
  • Vorbestehende psychische Störungen - Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur
Nadelung betroffener Meridiangruppen nach Verfahren der Traditionellen Chinesischen Medizin (Baihui und Shenting).
Gerät: Akupunktur
Die betroffene Meridiangruppe wird durch Nadelung auf Baihui (GV20|DU20) und Shenting (GV24|DU24) – beides Akupunkturpunkte des Governor Vessel – behandelt. Baihui liegt 5 Cun (1cun=3,33 cm) oberhalb des vorderen Haaransatzes auf der vorderen Medianlinie (Mittelpunkt der Verbindungslinie zwischen den Ohrmuschelspitzen).
Aktiver Komparator: Computerbasiert
Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining (RehaCom).
Gerät: RehaCom
Das computergestützte Neurorehabilitationsprogramm richtet sich an Patienten mit erworbenen kognitiven Defiziten nach Hirnschädigung, z. nach Schlaganfall. Die RehaCom-Software verfügt über fünf verschiedene therapeutische Gruppen, die auf die Wiederherstellung von Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen bzw. Gesichtsfeld abzielen. Jede Gruppe hat für jede Therapiesitzung ein bis vier verschiedene Module zur Auswahl. In dieser Studie wird nur die Aufmerksamkeit trainiert.
Andere Namen:
  • Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining
Experimental: ACoTrain
Eine Kombination aus computergestütztem Aufmerksamkeitstraining mit Akupunktur.
Gerät: Akupunktur
Die betroffene Meridiangruppe wird durch Nadelung auf Baihui (GV20|DU20) und Shenting (GV24|DU24) – beides Akupunkturpunkte des Governor Vessel – behandelt. Baihui liegt 5 Cun (1cun=3,33 cm) oberhalb des vorderen Haaransatzes auf der vorderen Medianlinie (Mittelpunkt der Verbindungslinie zwischen den Ohrmuschelspitzen).
Gerät: RehaCom
Das computergestützte Neurorehabilitationsprogramm richtet sich an Patienten mit erworbenen kognitiven Defiziten nach Hirnschädigung, z. nach Schlaganfall. Die RehaCom-Software verfügt über fünf verschiedene therapeutische Gruppen, die auf die Wiederherstellung von Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen bzw. Gesichtsfeld abzielen. Jede Gruppe hat für jede Therapiesitzung ein bis vier verschiedene Module zur Auswahl. In dieser Studie wird nur die Aufmerksamkeit trainiert.
Andere Namen:
  • Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aufmerksamkeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (Testbatterie für Aufmerksamkeitsleistung (TAP))
Zeitfenster: Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der für den Trail Making Test (TMT A/-B) benötigten Zeit von der Baseline nach vier Wochen.
Zeitfenster: Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Änderung der Fehleranzahl für den Test des Deux Barrage (T2B) nach vier Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Änderung der Anzahl der Auslassungen für den Test des Deux Barrage (T2B) nach vier Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIH-SS)
Zeitfenster: Vortest (Tag 1)
Vortest (Tag 1)
Veränderung der Gesamtpunktzahl des Extended Barthel Index (EBI) gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen.
Zeitfenster: Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQol-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D 3L) nach vier Wochen.
Zeitfenster: Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)
Pretest (Tag 1), Posttest (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Reha Rheinfelden
m&i-Fachklinik Herzogenaurach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651 (CHM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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