Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení u pacientů s totální endoprotézou kyčle (THANIRS)

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Mozková blízká infračervená spektroskopie a hypotenzní anestezie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle

Plánujeme prozkoumat vztah mezi hypotenzní epidurální anestezií pro endoprotézu kyčelního kloubu a cerebrální saturací kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi cerebrální oxygenací a krevním tlakem u pacientů podstupujících hypotenzní epidurální anestezii nebyl zcela objasněn. Předchozí publikace prokázaly nízkou incidenci pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů podstupujících hypotenzní epidurální anestezii pro totální náhradu kyčelního kloubu (1-3) a že rychlost průtoku krve mozkem je zachována, jak bylo měřeno transkraniálním dopplerem (4). Dřívější výzkum Dr. Yadeaua prokázal vzácnou cerebrální desaturaci kyslíkem u spontánně dýchajících pacientů podstupujících artroskopii ramene, a to i za přítomnosti hypotenze [4], ale nezkoumal výsledky v kognitivní doméně ani neměl kontrolní skupinu pacientů podstupujících chirurgický zákrok s obecným anestézie. Byla provedena pouze jedna studie zaměřená na okysličení mozku a operaci kyčle, která byla provedena u starších pacientů se zlomeninami. Ukázalo se, že pacienti s nízkou předoperační regionální cerebrální saturací kyslíku (rSO2) měli vyšší výskyt deliria [5], ale mnoho z těchto pacientů bylo operováno v celkové anestezii. Vzhledem k nákladům spojeným s pooperačním deliriem, kognitivní dysfunkcí a cévní mozkovou příhodou (6) a na základě skutečnosti, že předchozí publikace této instituce prokázaly jak nízký výskyt kognitivní dysfunkce, tak zachování rychlosti průtoku krve mozkem pomocí této anestetické techniky, jsme předpokládali, že v této populaci nenastane cerebrální kyslíková desaturace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Nemocnice pro speciální chirurgii, která má podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu v hypotenzní anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Hypotenzní epidurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke kontrolované hypotenzi a/nebo neurální anestezii.
  • Těžká plicní hypertenze nebo předoperační hodnota systolického krevního tlaku >150 mm Hg
  • Středně těžká až těžká chlopenní stenóza.
  • Anamnéza mrtvice, demence nebo pooperačního deliria
  • Předchozí diagnóza OSA
  • Anamnéza užívání benzodiazepinů (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater (selhání ledvin, selhání jater v anamnéze, cirhóza)
  • Alkoholismus v anamnéze nebo nadměrný příjem alkoholu (definovaný jako průměrný příjem více než 3 nápojů za noc; zotavení je v pořádku)
  • Parkinsonova choroba
  • Závažné chronické plicní onemocnění
  • Používá se totální přední přístup kyčle
  • Postup obnovy povrchu kyčle

  • Nemluví anglicky*

    • Dotazníky používané k hodnocení duševního stavu jsou validovány pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti THA
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu
Přístroj: Cerebrální oxymetr
Použití cerebrálního oxymetru k monitorování mozkové oxygenace pro výskyt desaturačních událostí.
Ostatní jména:
  • oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence desaturace kyslíku
Časové okno: Během operace (když pacient vstoupí na operační sál, do 4 hodin)

Počet účastníků, kteří prodělali intraoperační cerebrální desaturaci kyslíkem.

Měřeno v počtu pacientů, počínaje dobou vstupu pacientů na operační sál až do 4 hodin.
Během operace (když pacient vstoupí na operační sál, do 4 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání desaturace kyslíkem
Časové okno: Intra-op (po dobu, kdy je pacient na operačním sále, až 4 hodiny)
Délka cerebrální desaturace kyslíkem
Intra-op (po dobu, kdy je pacient na operačním sále, až 4 hodiny)
Přítomnost pooperačního deliria
Časové okno: Den po operaci 1, Den po operaci 2

Počet pacientů, kteří mají pooperační delirium, stanovený spočtením pacientů, kteří tímto stavem trpí.

Přestože byl zaznamenán v různých časových bodech, celkový počet účastníků, kteří prodělali pooperační delirium, byl sečten a uveden.
Den po operaci 1, Den po operaci 2
Pacienti s kognitivní dysfunkcí
Časové okno: Den po operaci 1, Den po operaci 2

Počet pacientů, u nichž se předpokládá, že trpí kognitivní dysfunkcí, jak je identifikováno nízkým skóre na mini-Cog.

Mini-Cog kontroluje mozkovou funkci (nebo kognitivní poruchu) účastníka. Mini-Cog to dělá tak, že zkoumá schopnosti pacienta ve dvou oblastech. To se provádí pomocí tříslovného vybavovacího testu a testu kreslení hodin.

  1. Vzpomínka na tři slova
  2. Test kreslení hodin (CDT)

Na Mini-Cog může člověk získat celkem pět bodů:

  • Za každé správně zapamatované slovo dejte jeden bod. (0-3 body)
  • Dejte dva body za správně nakreslené hodiny, což znamená, že čísla jsou zhruba na správných místech a dvě ručičky ukazují na 11 a 2. Na délce ručiček nezáleží. (0 nebo 2 body) Pokud pacient získá méně než tři body, počítá se, že trpí kognitivní dysfunkcí.

Přestože byly shromážděny v různých časových bodech, celkový počet pacientů s méně než 3 body byl sečten a uveden.
Den po operaci 1, Den po operaci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desaturace cerebrálním kyslíkem

Klinické studie na Cerebrální oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit