- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02325154
Ossigenazione cerebrale nei pazienti con artroplastica totale dell'anca (THANIRS)
Spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso e anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
- Anestesia epidurale ipotensiva
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ipotensione controllata e/o all'anestesia neuroassiale.
- Ipertensione polmonare grave o lettura preoperatoria della pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg
- Stenosi valvolare da moderata a grave.
- Storia di ictus, demenza o delirio post-operatorio
- Pregressa diagnosi di OSAS
- Storia di uso di benzodiazepine (uso regolare per più di 3 mesi)
- Malattia renale o epatica cronica (insufficienza renale, anamnesi di insufficienza epatica, cirrosi)
- Storia di alcolismo o forte consumo di alcol (definito come una media di più di 3 drink a notte; il recupero è OK)
- morbo di Parkinson
- Malattia polmonare cronica grave
- Utilizzo dell'approccio anteriore totale dell'anca
- Procedura di rivestimento dell'anca
Non anglofoni*
- I questionari utilizzati per valutare lo stato mentale sono convalidati solo in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti THA
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
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Uso dell'ossimetro cerebrale per monitorare l'ossigenazione cerebrale per il verificarsi di eventi di desaturazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Intra-operazione (quando il paziente entra in sala operatoria, fino a 4 ore)
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Il numero di partecipanti che hanno subito un evento di desaturazione dell'ossigeno cerebrale intraoperatorio. Misurato nel numero di pazienti, a partire dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria e fino a 4 ore. |
Intra-operazione (quando il paziente entra in sala operatoria, fino a 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante il tempo in cui il paziente è in sala operatoria, fino a 4 ore)
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Durata della desaturazione dell'ossigeno cerebrale
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Intra-operatorio (durante il tempo in cui il paziente è in sala operatoria, fino a 4 ore)
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Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
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Il numero di pazienti che hanno delirio postoperatorio, come determinato contando i pazienti che soffrono di questa condizione. Sebbene registrato in vari momenti, il numero totale di partecipanti che hanno manifestato delirio postoperatorio è stato riassunto e riportato. |
Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
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Pazienti con Disfunzione Cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
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Il numero di pazienti considerati affetti da disfunzione cognitiva come identificato da punteggi bassi sul mini-Cog. Il Mini-Cog controlla la funzione cerebrale (o il deterioramento cognitivo) del partecipante. Il Mini-Cog fa questo esaminando l'abilità di un paziente in due aree. Questo viene fatto tramite un test di richiamo di tre parole e il test di disegno dell'orologio.
Ci sono cinque punti totali che una persona può segnare sul Mini-Cog:
Sebbene raccolto in diversi punti temporali, il numero totale di pazienti con punteggio inferiore a 3 punti è stato sommato e riportato. |
Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-047
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