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Ossigenazione cerebrale nei pazienti con artroplastica totale dell'anca (THANIRS)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso e anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

Ci proponiamo di indagare la relazione tra l'anestesia epidurale ipotensiva per l'artroplastica dell'anca e la saturazione di ossigeno cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La relazione tra ossigenazione cerebrale e pressione arteriosa nei pazienti sottoposti ad anestesia epidurale ipotensiva non è stata completamente chiarita. Precedenti pubblicazioni hanno dimostrato una bassa incidenza di disfunzione cognitiva post-operatoria in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale ipotensiva per sostituzione totale dell'anca (1-3) e che la velocità del flusso sanguigno cerebrale è preservata misurata mediante Doppler transcranico (4). Una precedente indagine del Dr. Yadeau ha dimostrato una rara desaturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con respiro spontaneo sottoposti ad artroscopia della spalla, anche in presenza di ipotensione (4), ma non ha indagato gli esiti nel dominio cognitivo o ha un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico con problemi generali anestesia. C'è stato solo uno studio che ha esaminato l'ossigenazione cerebrale e la chirurgia dell'anca, che è stata eseguita in pazienti anziani con fratture. Ha dimostrato che i pazienti con bassa saturazione di ossigeno cerebrale regionale preoperatoria (rSO2) avevano una maggiore incidenza di delirio (5), ma molti di questi pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Dati i costi associati al delirio post-operatorio, alla disfunzione cognitiva e all'ictus (6) e sulla base del fatto che le precedenti pubblicazioni di questa istituzione hanno dimostrato sia una bassa incidenza di disfunzione cognitiva sia la conservazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale utilizzando questa tecnica anestetica, noi ipotizzato che la desaturazione dell'ossigeno cerebrale non si verificherà in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Ospedale per pazienti di chirurgia speciale programmati per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale dell'anca in anestesia ipotensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
  • Anestesia epidurale ipotensiva

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ipotensione controllata e/o all'anestesia neuroassiale.
  • Ipertensione polmonare grave o lettura preoperatoria della pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg
  • Stenosi valvolare da moderata a grave.
  • Storia di ictus, demenza o delirio post-operatorio
  • Pregressa diagnosi di OSAS
  • Storia di uso di benzodiazepine (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Malattia renale o epatica cronica (insufficienza renale, anamnesi di insufficienza epatica, cirrosi)
  • Storia di alcolismo o forte consumo di alcol (definito come una media di più di 3 drink a notte; il recupero è OK)
  • morbo di Parkinson
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Utilizzo dell'approccio anteriore totale dell'anca
  • Procedura di rivestimento dell'anca
  • Non anglofoni*

    • I questionari utilizzati per valutare lo stato mentale sono convalidati solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti THA
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
Uso dell'ossimetro cerebrale per monitorare l'ossigenazione cerebrale per il verificarsi di eventi di desaturazione.
Altri nomi:
  • ossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Intra-operazione (quando il paziente entra in sala operatoria, fino a 4 ore)

Il numero di partecipanti che hanno subito un evento di desaturazione dell'ossigeno cerebrale intraoperatorio.

Misurato nel numero di pazienti, a partire dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria e fino a 4 ore.

Intra-operazione (quando il paziente entra in sala operatoria, fino a 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante il tempo in cui il paziente è in sala operatoria, fino a 4 ore)
Durata della desaturazione dell'ossigeno cerebrale
Intra-operatorio (durante il tempo in cui il paziente è in sala operatoria, fino a 4 ore)
Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio

Il numero di pazienti che hanno delirio postoperatorio, come determinato contando i pazienti che soffrono di questa condizione.

Sebbene registrato in vari momenti, il numero totale di partecipanti che hanno manifestato delirio postoperatorio è stato riassunto e riportato.

Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
Pazienti con Disfunzione Cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio

Il numero di pazienti considerati affetti da disfunzione cognitiva come identificato da punteggi bassi sul mini-Cog.

Il Mini-Cog controlla la funzione cerebrale (o il deterioramento cognitivo) del partecipante. Il Mini-Cog fa questo esaminando l'abilità di un paziente in due aree. Questo viene fatto tramite un test di richiamo di tre parole e il test di disegno dell'orologio.

  1. Richiamo di tre parole
  2. Il test del disegno dell'orologio (CDT)

Ci sono cinque punti totali che una persona può segnare sul Mini-Cog:

  • Assegna un punto per ogni parola ricordata correttamente. (0-3 punti)
  • Assegna due punti per un orologio disegnato correttamente, il che significa che i numeri sono approssimativamente nelle posizioni corrette e due lancette sono puntate sull'11 e sul 2. La lunghezza delle lancette non ha importanza. (0 o 2 punti) Se un paziente ottiene meno di tre punti, viene conteggiato come affetto da disfunzione cognitiva.

Sebbene raccolto in diversi punti temporali, il numero totale di pazienti con punteggio inferiore a 3 punti è stato sommato e riportato.

Giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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