Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxygenatie bij patiënten met een totale heupartroplastiek (THANIRS)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie en hypotensieve anesthesie bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

We zijn van plan om de relatie tussen hypotensieve epidurale anesthesie voor heupartroplastiek en cerebrale zuurstofverzadiging te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relatie tussen cerebrale oxygenatie en bloeddruk bij patiënten die hypotensieve epidurale anesthesie ondergaan, is niet volledig opgehelderd. Eerdere publicaties hebben een lage incidentie aangetoond van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten die hypotensieve epidurale anesthesie ondergaan voor een totale heupvervanging (1-3) en dat de cerebrale bloedstroomsnelheid behouden blijft zoals gemeten met transcraniale Doppler (4). Een eerder onderzoek door Dr. Yadeau toonde zeldzame cerebrale zuurstofdesaturatie aan bij spontaan ademende patiënten die artroscopie van de schouder ondergingen, zelfs in de aanwezigheid van hypotensie (4), maar onderzocht geen resultaten in het cognitieve domein of had een controlegroep van patiënten die een operatie ondergingen met algemene anesthesie. Er is slechts één onderzoek geweest naar cerebrale oxygenatie en heupoperaties, die werden uitgevoerd bij oudere patiënten met fracturen. Het toonde aan dat patiënten met een lage pre-operatieve regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO2) een hogere incidentie van delirium hadden (5), maar veel van die patiënten werden geopereerd onder algehele anesthesie. Gezien de kosten die gepaard gaan met postoperatief delirium, cognitieve disfunctie en beroerte (6) en gebaseerd op het feit dat eerdere publicaties van deze instelling zowel een lage incidentie van cognitieve disfunctie als behoud van de cerebrale bloedstroomsnelheid hebben aangetoond met behulp van deze anesthesietechniek, wij verondersteld dat cerebrale zuurstofdesaturatie niet zal optreden in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

Patiënten van het Ziekenhuis voor Bijzondere Chirurgie die een unilaterale totale heupartroplastiek zullen ondergaan onder hypotensieve anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar die een unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan
  • Hypotensieve epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gecontroleerde hypotensie en/of neuraxiale anesthesie.
  • Ernstige pulmonale hypertensie of preoperatieve systolische bloeddrukwaarde >150 mm Hg
  • Matige tot ernstige klepstenose.
  • Geschiedenis van een beroerte, dementie of postoperatief delirium
  • Voorafgaande OSA-diagnose
  • Geschiedenis van benzodiazepinegebruik (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronische nier- of leverziekte (nierfalen, voorgeschiedenis van leverfalen, cirrose)
  • Geschiedenis van alcoholisme of zware alcoholinname (gedefinieerd als gemiddeld meer dan 3 drankjes per nacht; herstel is OK)
  • ziekte van Parkinson
  • Ernstige chronische longziekte
  • Totale anterieure heupbenadering wordt gebruikt
  • Hip resurfacing-procedure

  • Niet-Engels sprekend*

    • Vragenlijsten die worden gebruikt om de mentale toestand te beoordelen, worden alleen gevalideerd in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THA-patiënten
Patiënten die een unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan
Apparaat: Cerebrale oximeter
Gebruik van cerebrale oximeter om cerebrale oxygenatie te controleren op het optreden van desaturatiegebeurtenissen.
Andere namen:
  • zuurstofmeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Intra-operatie (wanneer de patiënt de operatiekamer binnenkomt, tot 4 uur)

Het aantal deelnemers dat een intra-operatieve cerebrale zuurstofdesaturatie doormaakt.

Gemeten in het aantal patiënten, beginnend met het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt en tot 4 uur.
Intra-operatie (wanneer de patiënt de operatiekamer binnenkomt, tot 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Intra-op (gedurende de tijd dat de patiënt in de operatiekamer is, tot 4 uur)
Duur van cerebrale zuurstofdesaturatie
Intra-op (gedurende de tijd dat de patiënt in de operatiekamer is, tot 4 uur)
Aanwezigheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2

Het aantal patiënten met een postoperatief delirium, bepaald door het tellen van de patiënten die aan deze aandoening lijden.

Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, werd het totale aantal deelnemers dat een postoperatief delirium doormaakte, opgeteld en gerapporteerd.
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Patiënten met cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2

Het aantal patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze cognitieve stoornissen ervaren, zoals geïdentificeerd door lage scores op de mini-Cog.

De Mini-Cog controleert de hersenfunctie (of de cognitieve stoornis) van de deelnemer. De Mini-Cog doet dit door het vermogen van een patiënt op twee gebieden te onderzoeken. Dit wordt gedaan via een drie-woord recall-test en de Clock Drawing Test.

  1. Herinnering van drie woorden
  2. De kloktekentest (CDT)

Er zijn in totaal vijf punten die een persoon kan scoren op de Mini-Cog:

  • Geef een punt voor elk woord dat correct is onthouden. (0-3 punten)
  • Geef twee punten voor een correct getekende klok, wat inhoudt dat de cijfers ongeveer op de juiste plaats staan ​​en twee wijzers wijzen naar de 11 en de 2. De lengte van de wijzers doet er niet toe. (0 of 2 punten) Als een patiënt minder dan drie punten scoort, wordt deze geteld als een cognitieve stoornis.

Hoewel verzameld over verschillende tijdstippen, werd het totale aantal patiënten dat minder dan 3 punten scoorde, opgeteld en gerapporteerd.
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale zuurstofdesaturatie

Klinische onderzoeken op Cerebrale oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren