人工股関節全置換術患者における脳酸素化 (THANIRS)
2024年4月29日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
人工股関節全置換術を受ける患者における脳近赤外分光法と低血圧麻酔
人工股関節置換術における低血圧硬膜外麻酔と脳酸素飽和度との関係を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
低圧硬膜外麻酔を受けている患者における脳酸素化と血圧との関係は、完全には解明されていません。
以前の出版物では、股関節全置換術のために低血圧の硬膜外麻酔を受けた患者の術後認知機能障害の発生率が低いことが示され(1-3)、経頭蓋ドップラーで測定した脳血流速度が維持されることが示されました(4)。
Yadeau 博士による以前の調査では、肩関節鏡検査を受けている自発呼吸患者では、低血圧の存在下であっても脳の酸素飽和度がまれに低下することが示されましたが (4)、認知領域の結果は調査されておらず、一般的な手術を受けた患者の対照群もありませんでした。麻酔。
高齢の骨折患者を対象に行われた、脳の酸素化と股関節手術に関する研究は 1 件しかありません。
手術前の局所脳酸素飽和度（rSO2）が低い患者は、せん妄の発生率が高いことが示されましたが（5）、それらの患者の多くは全身麻酔下で手術を受けました.
術後せん妄、認知機能障害、および脳卒中 (6) に関連する費用を考慮し、この機関からの以前の出版物が、この麻酔技術を使用した認知機能障害の発生率の低さと脳血流速度の維持の両方を示したという事実に基づいて、は、この集団では脳の酸素飽和度低下は起こらないという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
低圧麻酔下で片側人工股関節全置換術を受ける予定の特殊外科患者のための病院
説明
包含基準:
- 片側人工股関節全置換術を受ける18～80歳の患者
- 低圧硬膜外麻酔
除外基準:
- -制御された低血圧および/または神経軸麻酔の禁忌。
- -重度の肺高血圧症または手術前の収縮期血圧の読み取り値> 150 mm Hg
- 中等度から重度の弁狭窄。
- -脳卒中、認知症、または術後せん妄の病歴
- 事前の OSA 診断
- ベンゾジアゼピン使用歴（3ヶ月以上常用）
- 慢性腎疾患または肝疾患（腎不全、肝不全の病歴、肝硬変）
- アルコール依存症または大量のアルコール摂取の病歴（一晩に平均3杯以上の飲酒と定義、回復はOK）
- パーキンソン病
- 重度の慢性肺疾患
- 股関節前方アプローチの使用
- 股関節リサーフェシング手順
非英語圏*
- 精神状態を評価するために使用されるアンケートは、英語でのみ検証されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：THA患者
片側人工股関節全置換術を受ける患者
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脳酸素濃度計を使用して、酸素飽和度低下イベントの発生について脳の酸素化を監視します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下の発生率
時間枠：術中（患者が手術室に入るとき、最大4時間）
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術中脳酸素飽和度低下イベントを経験した参加者の数。 患者が手術室に入室してから 4 時間までの患者数で測定されます。 |
術中（患者が手術室に入るとき、最大4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度低下の持続時間
時間枠：術中（患者が手術室にいる間、最大4時間）
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脳の酸素飽和度低下の持続時間
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術中（患者が手術室にいる間、最大4時間）
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術後せん妄の存在
時間枠：術後1日目、術後2日目
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この状態に苦しむ患者を数えることによって決定される、術後せん妄を有する患者の数。 さまざまな時点で記録されましたが、術後せん妄を経験した参加者の総数が合計され、報告されました。 |
術後1日目、術後2日目
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認知機能障害のある患者
時間枠：術後1日目、術後2日目
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ミニコグのスコアが低いことで識別される、認知機能障害を経験していると考えられる患者の数。 Mini-Cog は、参加者の脳機能 (または認知障害) をチェックします。 Mini-Cog は、2 つの領域で患者の能力を調べることによってこれを行います。 これは、3 単語のリコール テストとクロック描画テストによって行われます。
Mini-Cog で獲得できる合計ポイントは 5 つあります。
異なる時点で収集されましたが、3 点未満の患者の合計数が合計され、報告されました。 |
術後1日目、術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean Garvin, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (推定)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳酸素濃度計の臨床試験
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