- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02325154
Cerebral oksygenering hos pasienter med total hofteprotese (THANIRS)
Cerebral nær-infrarød spektroskopi og hypotensiv anestesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-80 år som gjennomgår ensidig total hofteprotese
- Hypotensiv epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kontrollert hypotensjon og/eller nevraksial anestesi.
- Alvorlig pulmonal hypertensjon eller systolisk blodtrykksmåling før operasjon >150 mm Hg
- Moderat til alvorlig valvulær stenose.
- Historie med slag, demens eller post-op delirium
- Tidligere OSA-diagnose
- Anamnese med benzodiazepinbruk (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
- Kronisk nyre- eller leversykdom (nyresvikt, historie med leversvikt, cirrhose)
- Historie med alkoholisme eller tungt alkoholinntak (definert som gjennomsnittlig mer enn 3 drinker per natt; restitusjon er OK)
- Parkinsons sykdom
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Total fremre hoftetilnærming brukes
- Hofteoverflateprosedyre
Ikke-engelsktalende*
- Spørreskjemaer som brukes til å vurdere mental status er kun validert på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THA-pasienter
Pasienter som gjennomgår ensidig total hofteprotese
|
Bruk av cerebralt oksymeter for å overvåke cerebral oksygenering for forekomst av desaturasjonshendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Intra-operasjon (når pasienten kommer inn på operasjonssalen, opptil 4 timer)
|
Antallet deltakere som opplever en intraoperativ cerebral oksygendesaturasjonshendelse. Målt i antall pasienter, begynnende med tiden pasienten kommer inn på operasjonsstuen og inntil 4 timer. |
Intra-operasjon (når pasienten kommer inn på operasjonssalen, opptil 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Intra-op (i løpet av tiden pasienten er på operasjonsstuen, opptil 4 timer)
|
Varighet av cerebral oksygendesaturasjon
|
Intra-op (i løpet av tiden pasienten er på operasjonsstuen, opptil 4 timer)
|
|
Tilstedeværelse av postoperativt delirium
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2
|
Antall pasienter som har postoperativt delirium, bestemt ved å telle pasientene som lider av denne tilstanden. Selv om det ble registrert på forskjellige tidspunkter, ble det totale antallet deltakere som opplevde postoperativt delirium summert og rapportert. |
Post-op dag 1, post-op dag 2
|
|
Pasienter med kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2
|
Antallet pasienter som anses å oppleve kognitiv dysfunksjon, identifisert av lave skårer på mini-Cog. Mini-Cog sjekker hjernefunksjonen (eller kognitiv svekkelse) til deltakeren. Mini-Cog gjør dette ved å undersøke en pasients evne på to områder. Dette gjøres via en gjenkallingstest på tre ord og Clock Drawing Test.
Det er fem totalt poeng en person kan score på Mini-Cog:
Selv om det ble samlet på forskjellige tidspunkter, ble det totale antallet pasienter som skåret mindre enn 3 poeng summert og rapportert. |
Post-op dag 1, post-op dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .