Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering hos pasienter med total hofteprotese (THANIRS)

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Cerebral nær-infrarød spektroskopi og hypotensiv anestesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese

Vi planlegger å undersøke sammenhengen mellom hypotensiv epidural anestesi for hofteproteser og cerebral oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forholdet mellom cerebral oksygenering og blodtrykk hos pasienter som gjennomgår hypotensiv epidural anestesi er ikke fullstendig klarlagt. Tidligere publikasjoner har vist lav forekomst av post-op kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hypotensiv epidural anestesi for total hofteprotese (1-3) og at cerebral blodstrømshastighet er bevart målt ved transkraniell doppler (4). En tidligere undersøkelse av Dr. Yadeau viste sjelden cerebral oksygendesaturasjon hos pasienter som puster spontant som gjennomgår skulderartroskopi, selv i nærvær av hypotensjon (4), men undersøkte ikke utfall i det kognitive domenet eller hadde en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgikk kirurgi med generell anestesi. Det har bare vært én studie som ser på cerebral oksygenering og hoftekirurgi, som ble utført hos eldre pasienter med brudd. Den viste at pasienter med lav pre-op regional cerebral oksygenmetning (rSO2) hadde høyere forekomst av delirium (5), men mange av disse pasientene ble operert under generell anestesi. Gitt kostnadene forbundet med post-op delirium, kognitiv dysfunksjon og hjerneslag (6) og basert på det faktum at tidligere publikasjoner fra denne institusjonen har vist både lav forekomst av kognitiv dysfunksjon og bevaring av cerebral blodstrømningshastighet ved bruk av denne anestesiteknikken, hypotesen at cerebral oksygendesaturasjon ikke vil forekomme i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Sykehus for spesialkirurgipasienter som er planlagt å gjennomgå ensidig total hofteprotese under hypotensiv anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-80 år som gjennomgår ensidig total hofteprotese
  • Hypotensiv epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kontrollert hypotensjon og/eller nevraksial anestesi.
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon eller systolisk blodtrykksmåling før operasjon >150 mm Hg
  • Moderat til alvorlig valvulær stenose.
  • Historie med slag, demens eller post-op delirium
  • Tidligere OSA-diagnose
  • Anamnese med benzodiazepinbruk (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk nyre- eller leversykdom (nyresvikt, historie med leversvikt, cirrhose)
  • Historie med alkoholisme eller tungt alkoholinntak (definert som gjennomsnittlig mer enn 3 drinker per natt; restitusjon er OK)
  • Parkinsons sykdom
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Total fremre hoftetilnærming brukes
  • Hofteoverflateprosedyre
  • Ikke-engelsktalende*

    • Spørreskjemaer som brukes til å vurdere mental status er kun validert på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THA-pasienter
Pasienter som gjennomgår ensidig total hofteprotese
Bruk av cerebralt oksymeter for å overvåke cerebral oksygenering for forekomst av desaturasjonshendelser.
Andre navn:
  • oksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Intra-operasjon (når pasienten kommer inn på operasjonssalen, opptil 4 timer)

Antallet deltakere som opplever en intraoperativ cerebral oksygendesaturasjonshendelse.

Målt i antall pasienter, begynnende med tiden pasienten kommer inn på operasjonsstuen og inntil 4 timer.

Intra-operasjon (når pasienten kommer inn på operasjonssalen, opptil 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Intra-op (i løpet av tiden pasienten er på operasjonsstuen, opptil 4 timer)
Varighet av cerebral oksygendesaturasjon
Intra-op (i løpet av tiden pasienten er på operasjonsstuen, opptil 4 timer)
Tilstedeværelse av postoperativt delirium
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2

Antall pasienter som har postoperativt delirium, bestemt ved å telle pasientene som lider av denne tilstanden.

Selv om det ble registrert på forskjellige tidspunkter, ble det totale antallet deltakere som opplevde postoperativt delirium summert og rapportert.

Post-op dag 1, post-op dag 2
Pasienter med kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2

Antallet pasienter som anses å oppleve kognitiv dysfunksjon, identifisert av lave skårer på mini-Cog.

Mini-Cog sjekker hjernefunksjonen (eller kognitiv svekkelse) til deltakeren. Mini-Cog gjør dette ved å undersøke en pasients evne på to områder. Dette gjøres via en gjenkallingstest på tre ord og Clock Drawing Test.

  1. Tilbakekalling med tre ord
  2. The Clock Drawing Test (CDT)

Det er fem totalt poeng en person kan score på Mini-Cog:

  • Gi ett poeng for hvert ord som ble riktig husket. (0-3 poeng)
  • Gi to poeng for en riktig tegnet klokke, noe som betyr at tallene er omtrent på riktig plassering og to visere peker på 11-en og 2-en. Lengden på viserne spiller ingen rolle. (0 eller 2 poeng) Hvis en pasient skårer mindre enn tre poeng, regnes de som å ha kognitiv dysfunksjon.

Selv om det ble samlet på forskjellige tidspunkter, ble det totale antallet pasienter som skåret mindre enn 3 poeng summert og rapportert.

Post-op dag 1, post-op dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere