- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325154
Oxigenação Cerebral em Pacientes com Artroplastia Total do Quadril (THANIRS)
Espectroscopia Cerebral no Infravermelho Próximo e Anestesia Hipotensiva em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
- Anestesia peridural hipotensiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para hipotensão controlada e/ou anestesia neuroaxial.
- Hipertensão pulmonar grave ou leitura da pressão arterial sistólica pré-operatória > 150 mm Hg
- Estenose valvular moderada a grave.
- História de acidente vascular cerebral, demência ou delírio pós-operatório
- Diagnóstico prévio de AOS
- História de uso de benzodiazepínicos (uso regular por mais de 3 meses)
- Doença renal ou hepática crônica (insuficiência renal, história de insuficiência hepática, cirrose)
- Histórico de alcoolismo ou ingestão pesada de álcool (definido como uma média de mais de 3 drinques por noite; a recuperação é boa)
- Mal de Parkinson
- Doença pulmonar crônica grave
- Abordagem anterior total do quadril sendo usada
- Procedimento de recapeamento do quadril
Não fala inglês*
- Os questionários usados para avaliar o estado mental são validados apenas em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ATQ
Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
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Uso de oxímetro cerebral para monitorar a oxigenação cerebral quanto à ocorrência de eventos de dessaturação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidências de dessaturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório (quando o paciente entra na sala de cirurgia, até 4 horas)
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O número de participantes que experimentaram um evento intraoperatório de dessaturação de oxigênio cerebral. Medido em número de pacientes, começando com o tempo de entrada do paciente na sala de cirurgia e até 4 horas. |
Intraoperatório (quando o paciente entra na sala de cirurgia, até 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da dessaturação de oxigênio
Prazo: Intra-operatório (durante o tempo em que o paciente está na sala de cirurgia, até 4 horas)
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Duração da dessaturação de oxigênio cerebral
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Intra-operatório (durante o tempo em que o paciente está na sala de cirurgia, até 4 horas)
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Presença de Delírio Pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
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O número de pacientes que apresentam delirium pós-operatório, conforme determinado pela contagem dos pacientes que sofrem dessa condição. Embora registrado em vários momentos, o número total de participantes com delirium pós-operatório foi somado e relatado. |
Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
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Pacientes com Disfunção Cognitiva
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
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O número de pacientes considerados com disfunção cognitiva identificada por pontuações baixas no mini-Cog. O Mini-Cog verifica a função cerebral (ou o comprometimento cognitivo) do participante. O Mini-Cog faz isso examinando a habilidade do paciente em duas áreas. Isso é feito por meio de um teste de recordação de três palavras e do teste de desenho do relógio.
Há cinco pontos totais que uma pessoa pode marcar no Mini-Cog:
Embora coletados em diferentes momentos, o número total de pacientes com menos de 3 pontos foi somado e relatado. |
Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-047
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