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Oxigenação Cerebral em Pacientes com Artroplastia Total do Quadril (THANIRS)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Espectroscopia Cerebral no Infravermelho Próximo e Anestesia Hipotensiva em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril

Pretendemos investigar a relação entre a anestesia peridural hipotensora para artroplastia de quadril e a saturação cerebral de oxigênio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A relação entre a oxigenação cerebral e a pressão arterial em pacientes submetidos à anestesia peridural hipotensora não foi completamente elucidada. Publicações anteriores demonstraram uma baixa incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos à anestesia peridural hipotensora para artroplastia total do quadril (1-3) e que a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral é preservada medida pelo Doppler transcraniano (4). Uma investigação anterior do Dr. Yadeau demonstrou infrequente dessaturação cerebral de oxigênio em pacientes com respiração espontânea submetidos à artroscopia do ombro, mesmo na presença de hipotensão (4), mas não investigou resultados no domínio cognitivo ou teve um grupo controle de pacientes submetidos à cirurgia com anestesia. Houve apenas um estudo sobre oxigenação cerebral e cirurgia de quadril, que foi realizado em pacientes idosos com fraturas. Demonstrou que pacientes com baixa saturação regional de oxigênio cerebral pré-operatório (rSO2) tiveram maior incidência de delirium (5), mas muitos desses pacientes foram operados sob anestesia geral. Dados os custos associados ao delirium pós-operatório, disfunção cognitiva e acidente vascular cerebral (6) e com base no fato de que publicações anteriores desta instituição demonstraram baixa incidência de disfunção cognitiva e preservação da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral usando esta técnica anestésica, nós levantaram a hipótese de que a dessaturação cerebral de oxigênio não ocorrerá nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Pacientes do Hospital for Special Surgery agendados para serem submetidos à artroplastia total unilateral do quadril sob anestesia hipotensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
  • Anestesia peridural hipotensiva

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para hipotensão controlada e/ou anestesia neuroaxial.
  • Hipertensão pulmonar grave ou leitura da pressão arterial sistólica pré-operatória > 150 mm Hg
  • Estenose valvular moderada a grave.
  • História de acidente vascular cerebral, demência ou delírio pós-operatório
  • Diagnóstico prévio de AOS
  • História de uso de benzodiazepínicos (uso regular por mais de 3 meses)
  • Doença renal ou hepática crônica (insuficiência renal, história de insuficiência hepática, cirrose)
  • Histórico de alcoolismo ou ingestão pesada de álcool (definido como uma média de mais de 3 drinques por noite; a recuperação é boa)
  • Mal de Parkinson
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Abordagem anterior total do quadril sendo usada
  • Procedimento de recapeamento do quadril
  • Não fala inglês*

    • Os questionários usados ​​para avaliar o estado mental são validados apenas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes ATQ
Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
Uso de oxímetro cerebral para monitorar a oxigenação cerebral quanto à ocorrência de eventos de dessaturação.
Outros nomes:
  • oxímetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de dessaturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório (quando o paciente entra na sala de cirurgia, até 4 horas)

O número de participantes que experimentaram um evento intraoperatório de dessaturação de oxigênio cerebral.

Medido em número de pacientes, começando com o tempo de entrada do paciente na sala de cirurgia e até 4 horas.

Intraoperatório (quando o paciente entra na sala de cirurgia, até 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da dessaturação de oxigênio
Prazo: Intra-operatório (durante o tempo em que o paciente está na sala de cirurgia, até 4 horas)
Duração da dessaturação de oxigênio cerebral
Intra-operatório (durante o tempo em que o paciente está na sala de cirurgia, até 4 horas)
Presença de Delírio Pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2

O número de pacientes que apresentam delirium pós-operatório, conforme determinado pela contagem dos pacientes que sofrem dessa condição.

Embora registrado em vários momentos, o número total de participantes com delirium pós-operatório foi somado e relatado.

Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
Pacientes com Disfunção Cognitiva
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2

O número de pacientes considerados com disfunção cognitiva identificada por pontuações baixas no mini-Cog.

O Mini-Cog verifica a função cerebral (ou o comprometimento cognitivo) do participante. O Mini-Cog faz isso examinando a habilidade do paciente em duas áreas. Isso é feito por meio de um teste de recordação de três palavras e do teste de desenho do relógio.

  1. Recordação de três palavras
  2. O Teste do Desenho do Relógio (CDT)

Há cinco pontos totais que uma pessoa pode marcar no Mini-Cog:

  • Dê um ponto para cada palavra que foi lembrada corretamente. (0-3 pontos)
  • Dê dois pontos para um relógio desenhado corretamente, o que significa que os números estão aproximadamente nos locais corretos e os dois ponteiros estão apontados para o 11 e o 2. O comprimento dos ponteiros não importa. (0 ou 2 pontos) Se um paciente pontuar menos de três pontos, ele é considerado como apresentando disfunção cognitiva.

Embora coletados em diferentes momentos, o número total de pacientes com menos de 3 pontos foi somado e relatado.

Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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