Dotlenienie mózgu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THANIRS)
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni i znieczulenie hipotensyjne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Planujemy zbadać związek między hipotensyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym do alloplastyki stawu biodrowego a wysyceniem tlenem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między utlenowaniem mózgu a ciśnieniem krwi u pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu z hipotensją nie został do końca wyjaśniony.
Wcześniejsze publikacje wykazały niską częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych u pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu z hipotensją w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (1-3) oraz że prędkość przepływu krwi w mózgu jest zachowana, co mierzono przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (4).
Wcześniejsze badanie dr Yadeau wykazało rzadką desaturację mózgową tlenem u spontanicznie oddychających pacjentów poddawanych artroskopii barku, nawet w obecności niedociśnienia (4), ale nie badało wyników w domenie poznawczej ani nie miało grupy kontrolnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z ogólnym znieczulenie.
Było tylko jedno badanie dotyczące natlenienia mózgu i operacji stawu biodrowego, które przeprowadzono u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami.
Wykazano, że pacjenci z niskim przedoperacyjnym regionalnym wysyceniem mózgowym tlenem (rSO2) mieli większą częstość majaczenia (5), ale wielu z tych pacjentów było operowanych w znieczuleniu ogólnym.
Biorąc pod uwagę koszty związane z delirium pooperacyjnym, dysfunkcjami poznawczymi i udarem mózgu (6) oraz fakt, że wcześniejsze publikacje tej instytucji wykazały zarówno niską częstość występowania dysfunkcji poznawczych, jak i zachowanie prędkości mózgowego przepływu krwi przy użyciu tej techniki znieczulenia, postawiono hipotezę, że desaturacja mózgowa tlenem nie wystąpi w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Pacjenci Szpitala Chirurgii Specjalnej zakwalifikowani do jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu hipotensyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego
- Hipotensyjne znieczulenie zewnątrzoponowe
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do kontrolowanego niedociśnienia i/lub znieczulenia przewodowego.
- Ciężkie nadciśnienie płucne lub odczyt skurczowego ciśnienia krwi przed operacją > 150 mm Hg
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki.
- Historia udaru, demencji lub delirium pooperacyjnego
- Wcześniejsza diagnoza OBS
- Historia stosowania benzodiazepin (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby (niewydolność nerek, niewydolność wątroby w wywiadzie, marskość)
- Historia alkoholizmu lub intensywnego spożycia alkoholu (zdefiniowana jako średnio więcej niż 3 drinki na noc; powrót do zdrowia jest OK)
- Choroba Parkinsona
- Ciężka przewlekła choroba płuc
- Stosuje się całkowite przednie podejście biodrowe
- Procedura resurfacingu stawu biodrowego
Nie mówiący po angielsku*
- Kwestionariusze służące do oceny stanu psychicznego są walidowane wyłącznie w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci THA
Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Wykorzystanie pulsoksymetru mózgowego do monitorowania natlenienia mózgu pod kątem wystąpienia zdarzeń desaturacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (kiedy pacjent wchodzi na salę operacyjną, do 4 godzin)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło śródoperacyjne zdarzenie desaturacji mózgowej. Mierzona liczbą pacjentów, począwszy od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do 4 godzin. |
Śródoperacyjny (kiedy pacjent wchodzi na salę operacyjną, do 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Intra-op (w czasie pobytu pacjenta na sali operacyjnej do 4 godzin)
|
Czas trwania desaturacji mózgowej tlenem
|
Intra-op (w czasie pobytu pacjenta na sali operacyjnej do 4 godzin)
|
|
Obecność delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło delirium pooperacyjne, określona przez zliczenie pacjentów cierpiących na to schorzenie. Chociaż zarejestrowano w różnych punktach czasowych, zsumowano i zgłoszono całkowitą liczbę uczestników doświadczających delirium pooperacyjnego. |
1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
|
|
Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, u których uważa się, że doświadczają dysfunkcji poznawczych, określona przez niskie wyniki w mini-Cog. Mini-Cog sprawdza funkcjonowanie mózgu (lub upośledzenie funkcji poznawczych) uczestnika. Mini-Cog robi to, badając zdolności pacjenta w dwóch obszarach. Odbywa się to za pomocą testu przypominania trzech słów i testu rysowania zegara.
Istnieje pięć punktów, które osoba może zdobyć na Mini-Cog:
Chociaż zebrano w różnych punktach czasowych, zsumowano i zgłoszono całkowitą liczbę pacjentów, którzy uzyskali mniej niż 3 punkty. |
1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .