- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02325154
Cerebral iltning hos patienter med total hoftearthroplastik (THANIRS)
Cerebral nær-infrarød spektroskopi og hypotensiv anæstesi hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-80 år, der gennemgår ensidig total hofteprotese
- Hypotensiv epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kontrolleret hypotension og/eller neuraksial anæstesi.
- Svær pulmonal hypertension eller systolisk blodtryksmåling før operation >150 mm Hg
- Moderat til svær valvulær stenose.
- Anamnese med slagtilfælde, demens eller post-op delirium
- Forudgående OSA-diagnose
- Anamnese med benzodiazepinbrug (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
- Kronisk nyre- eller leversygdom (nyresvigt, historie med leversvigt, skrumpelever)
- Anamnese med alkoholisme eller stort alkoholindtag (defineret som i gennemsnit mere end 3 drinks pr. nat; restitution er OK)
- Parkinsons sygdom
- Alvorlig kronisk lungesygdom
- Total anterior hoftetilgang anvendes
- Hofteoverfladebehandlingsprocedure
Ikke-engelsktalende*
- Spørgeskemaer, der bruges til at vurdere mental status, valideres kun på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THA patienter
Patienter, der gennemgår ensidig total hofteprotese
|
Brug af cerebralt oximeter til at overvåge cerebral iltning for forekomst af desaturationshændelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af iltdesaturation
Tidsramme: Intra-operation (når patienten kommer ind på operationsstuen, op til 4 timer)
|
Antallet af deltagere, der oplever en intraoperativ cerebral oxygendesaturationshændelse. Målt i antal patienter, begyndende med det tidspunkt, hvor patienterne kommer ind på operationsstuen og op til 4 timer. |
Intra-operation (når patienten kommer ind på operationsstuen, op til 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af iltdesaturation
Tidsramme: Intra-op (i den tid patienten er på operationsstuen, op til 4 timer)
|
Varighed af cerebral oxygendesaturering
|
Intra-op (i den tid patienten er på operationsstuen, op til 4 timer)
|
|
Tilstedeværelse af postoperativt delirium
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2
|
Antallet af patienter, der har postoperativt delirium, som bestemt ved at tælle de patienter, der lider af denne tilstand. Selvom det blev registreret på forskellige tidspunkter, blev det samlede antal deltagere, der oplevede postoperativt delirium, summeret og rapporteret. |
Post-op dag 1, post-op dag 2
|
|
Patienter med kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2
|
Antallet af patienter, der anses for at opleve kognitiv dysfunktion, som identificeret ved lave scores på mini-Cog. Mini-Tandhjulet kontrollerer hjernefunktionen (eller den kognitive svækkelse) hos deltageren. Mini-Cog gør dette ved at undersøge en patients evner på to områder. Dette gøres via en genkaldelsestest på tre ord og Clock Drawing Test.
Der er fem samlede point, en person kan score på Mini-Tandhjulet:
Selvom det blev indsamlet på tværs af forskellige tidspunkter, blev det samlede antal patienter, der scorede mindre end 3 point, summeret og rapporteret. |
Post-op dag 1, post-op dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .