Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning hos patienter med total hoftearthroplastik (THANIRS)

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Cerebral nær-infrarød spektroskopi og hypotensiv anæstesi hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

Vi planlægger at undersøge sammenhængen mellem hypotensiv epidural anæstesi til hoftearthroplastik og cerebral iltmætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem cerebral iltning og blodtryk hos patienter, der gennemgår hypotensiv epidural anæstesi, er ikke blevet fuldstændig belyst. Tidligere publikationer har vist en lav forekomst af post-op kognitiv dysfunktion hos patienter, der gennemgår hypotensiv epidural anæstesi til total hofteudskiftning (1-3), og at cerebral blodgennemstrømningshastighed bevares målt ved transkraniel Doppler (4). En tidligere undersøgelse foretaget af Dr. Yadeau påviste sjælden cerebral iltdesaturering hos patienter med spontant vejrtrækning, der gennemgår skulderartroskopi, selv ved tilstedeværelse af hypotension (4), men undersøgte ikke resultater i det kognitive domæne eller havde en kontrolgruppe af patienter, der skulle opereres med generel anæstesi. Der har kun været én undersøgelse, der har set på cerebral iltning og hoftekirurgi, som blev udført hos ældre patienter med frakturer. Det viste, at patienter med lav præ-op regional cerebral iltmætning (rSO2) havde højere forekomst af delirium (5), men mange af disse patienter blev opereret under generel anæstesi. I betragtning af omkostningerne forbundet med post-op delirium, kognitiv dysfunktion og slagtilfælde (6) og baseret på det faktum, at tidligere publikationer fra denne institution har vist både en lav forekomst af kognitiv dysfunktion og bevarelse af cerebral blodgennemstrømningshastighed ved hjælp af denne anæstesiteknik, hypotese, at cerebral iltdesaturation ikke vil forekomme i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Hospital for specialkirurgiske patienter, der er planlagt til at gennemgå unilateral total hofteprotese under hypotensiv anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-80 år, der gennemgår ensidig total hofteprotese
  • Hypotensiv epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kontrolleret hypotension og/eller neuraksial anæstesi.
  • Svær pulmonal hypertension eller systolisk blodtryksmåling før operation >150 mm Hg
  • Moderat til svær valvulær stenose.
  • Anamnese med slagtilfælde, demens eller post-op delirium
  • Forudgående OSA-diagnose
  • Anamnese med benzodiazepinbrug (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk nyre- eller leversygdom (nyresvigt, historie med leversvigt, skrumpelever)
  • Anamnese med alkoholisme eller stort alkoholindtag (defineret som i gennemsnit mere end 3 drinks pr. nat; restitution er OK)
  • Parkinsons sygdom
  • Alvorlig kronisk lungesygdom
  • Total anterior hoftetilgang anvendes
  • Hofteoverfladebehandlingsprocedure
  • Ikke-engelsktalende*

    • Spørgeskemaer, der bruges til at vurdere mental status, valideres kun på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THA patienter
Patienter, der gennemgår ensidig total hofteprotese
Brug af cerebralt oximeter til at overvåge cerebral iltning for forekomst af desaturationshændelser.
Andre navne:
  • oximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af iltdesaturation
Tidsramme: Intra-operation (når patienten kommer ind på operationsstuen, op til 4 timer)

Antallet af deltagere, der oplever en intraoperativ cerebral oxygendesaturationshændelse.

Målt i antal patienter, begyndende med det tidspunkt, hvor patienterne kommer ind på operationsstuen og op til 4 timer.

Intra-operation (når patienten kommer ind på operationsstuen, op til 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltdesaturation
Tidsramme: Intra-op (i den tid patienten er på operationsstuen, op til 4 timer)
Varighed af cerebral oxygendesaturering
Intra-op (i den tid patienten er på operationsstuen, op til 4 timer)
Tilstedeværelse af postoperativt delirium
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2

Antallet af patienter, der har postoperativt delirium, som bestemt ved at tælle de patienter, der lider af denne tilstand.

Selvom det blev registreret på forskellige tidspunkter, blev det samlede antal deltagere, der oplevede postoperativt delirium, summeret og rapporteret.

Post-op dag 1, post-op dag 2
Patienter med kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2

Antallet af patienter, der anses for at opleve kognitiv dysfunktion, som identificeret ved lave scores på mini-Cog.

Mini-Tandhjulet kontrollerer hjernefunktionen (eller den kognitive svækkelse) hos deltageren. Mini-Cog gør dette ved at undersøge en patients evner på to områder. Dette gøres via en genkaldelsestest på tre ord og Clock Drawing Test.

  1. Genkaldelse med tre ord
  2. The Clock Drawing Test (CDT)

Der er fem samlede point, en person kan score på Mini-Tandhjulet:

  • Giv et point for hvert ord, der blev husket korrekt. (0-3 point)
  • Giv to point for et korrekt tegnet ur, hvilket betyder, at tallene er nogenlunde de rigtige steder, og to visere peger på 11'eren og 2'eren. Længden af ​​viserne har ingen betydning. (0 eller 2 point) Hvis en patient scorer mindre end tre point, regnes de for at have kognitiv dysfunktion.

Selvom det blev indsamlet på tværs af forskellige tidspunkter, blev det samlede antal patienter, der scorede mindre end 3 point, summeret og rapporteret.

Post-op dag 1, post-op dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Anslået)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner