- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325154
Aivojen hapettuminen yhteensä lonkkanivelleikkauspotilailla (THANIRS)
Aivojen lähi-infrapunaspektroskopia ja hypotensiivinen anestesia potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
- Hypotensiivinen epiduraalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrolloidun hypotension ja/tai neuraksiaalisen anestesian vasta-aihe.
- Vaikea keuhkoverenpainetauti tai leikkausta edeltävä systolinen verenpaine >150 mmHg
- Keskivaikea tai vaikea läppästenoosi.
- Aiemmin aivohalvaus, dementia tai post-op delirium
- Aiempi OSA-diagnoosi
- Aiempi bentsodiatsepiinien käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
- Krooninen munuaisten tai maksasairaus (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kirroosi)
- Aiempi alkoholismi tai runsas alkoholin nauttiminen (määritelty keskimäärin yli 3 juomaksi yössä; toipuminen on OK)
- Parkinsonin tauti
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Käytetty lonkan etummainen lähestymistapa
- Lonkan pinnoitusmenettely
Ei englantia puhuva*
- Henkisen tilan arvioinnissa käytettävät kyselylomakkeet validoidaan vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THA-potilaat
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
|
Aivooksimetrin käyttö aivojen hapetuksen seuraamiseen desaturaatiotapahtumien esiintymisen varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatiotapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen (kun potilas tulee leikkaussaliin, enintään 4 tuntia)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat leikkauksen aikana aivojen happidesaturaatiotapahtuman. Potilaiden lukumäärällä mitattuna alkaen potilaiden leikkaussaliin saapumisesta 4 tuntiin asti. |
Leikkauksen sisäinen (kun potilas tulee leikkaussaliin, enintään 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen desaturaation kesto
Aikaikkuna: Intra-op (potilaan leikkaussalissa ollessa enintään 4 tuntia)
|
Aivojen happidesaturaation kesto
|
Intra-op (potilaan leikkaussalissa ollessa enintään 4 tuntia)
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen delirium, määritettynä laskemalla tästä tilasta kärsivät potilaat. Vaikka se kirjattiin eri ajankohtina, leikkauksen jälkeisen deliriumin kokeneiden osallistujien kokonaismäärä laskettiin yhteen ja raportoitiin. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
|
|
Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden katsotaan kokevan kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten mini-Cog:n alhaisilla pisteillä. Mini-Cog tarkistaa osallistujan aivotoiminnan (tai kognitiivisen vajaatoiminnan). Mini-Cog tekee tämän tutkimalla potilaan kykyjä kahdella alueella. Tämä tehdään kolmen sanan muistitestillä ja kellopiirustustestillä.
Mini-Cogilla on yhteensä viisi pistettä:
Vaikka kerättiin eri ajankohtina, alle 3 pistettä saaneiden potilaiden kokonaismäärä laskettiin yhteen ja raportoitiin. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .