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Zerebrale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THANIRS)

29. April 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie und blutdrucksenkende Anästhesie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Wir planen, den Zusammenhang zwischen hypotensiver Epiduralanästhesie bei Hüftendoprothetik und zerebraler Sauerstoffsättigung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen zerebraler Oxygenierung und Blutdruck bei Patienten, die sich einer hypotensiven Epiduralanästhesie unterziehen, ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Frühere Veröffentlichungen haben eine geringe Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten gezeigt, die sich einer hypotensiven Epiduralanästhesie für einen totalen Hüftersatz (1-3) unterziehen, und dass die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit, gemessen mit transkraniellem Doppler, erhalten bleibt (4). Eine frühere Untersuchung von Dr. Yadeau zeigte eine seltene zerebrale Sauerstoffentsättigung bei spontan atmenden Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterzogen, selbst bei Vorhandensein von Hypotonie (4), untersuchte jedoch nicht die Ergebnisse im kognitiven Bereich oder hatte eine Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterzogen Anästhesie. Es gab nur eine Studie, die sich mit zerebraler Oxygenierung und Hüftoperationen befasste, die bei älteren Patienten mit Frakturen durchgeführt wurde. Es zeigte sich, dass Patienten mit niedriger präoperativer regionaler zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO2) häufiger an Delirien litten (5), aber viele dieser Patienten wurden unter Vollnarkose operiert. Angesichts der Kosten, die mit postoperativem Delir, kognitiver Dysfunktion und Schlaganfall verbunden sind (6) und basierend auf der Tatsache, dass frühere Veröffentlichungen dieser Institution sowohl eine geringe Inzidenz kognitiver Dysfunktion als auch die Aufrechterhaltung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit unter Verwendung dieser Anästhesietechnik gezeigt haben, haben wir stellten die Hypothese auf, dass in dieser Population keine zerebrale Sauerstoffentsättigung auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Patienten des Krankenhauses für spezielle Chirurgie, bei denen eine einseitige totale Hüftendoprothetik unter blutdrucksenkender Anästhesie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
  • Hypotensive Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für kontrollierte Hypotonie und/oder neuroaxiale Anästhesie.
  • Schwere pulmonale Hypertonie oder präoperativer systolischer Blutdruckwert > 150 mm Hg
  • Mittelschwere bis schwere Klappenstenose.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Demenz oder postoperativem Delirium
  • Vorherige OSA-Diagnose
  • Vorgeschichte der Anwendung von Benzodiazepinen (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung (Nierenversagen, Leberversagen in der Vorgeschichte, Zirrhose)
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder starkem Alkoholkonsum (definiert als durchschnittlich mehr als 3 Drinks pro Nacht; Genesung ist in Ordnung)
  • Parkinson-Krankheit
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Es wird ein totaler anteriorer Hüftzugang verwendet
  • Verfahren zum Oberflächenersatz der Hüfte
  • Nicht englischsprachig*

    • Fragebögen zur Beurteilung des mentalen Status werden nur in englischer Sprache validiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THA-Patienten
Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Verwendung eines zerebralen Oximeters zur Überwachung der zerebralen Oxygenierung auf das Auftreten von Entsättigungsereignissen.
Andere Namen:
  • Oximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle von Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ (beim Betreten des OP-Saals bis zu 4 Stunden)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein intraoperatives zerebrales Sauerstoffentsättigungsereignis auftritt.

Gemessen an der Anzahl der Patienten, beginnend mit dem Eintritt des Patienten in den Operationssaal und bis zu 4 Stunden.

Intraoperativ (beim Betreten des OP-Saals bis zu 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Patient im Operationssaal ist, bis zu 4 Stunden)
Dauer der zerebralen Sauerstoffentsättigung
Intraoperativ (während der Patient im Operationssaal ist, bis zu 4 Stunden)
Vorhandensein eines postoperativen Deliriums
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation

Die Anzahl der Patienten mit postoperativem Delirium, ermittelt durch Zählen der Patienten, die an diesem Zustand leiden.

Obwohl zu verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir summiert und angegeben.

Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
Patienten mit kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation

Die Anzahl der Patienten, von denen angenommen wird, dass sie an kognitiver Dysfunktion leiden, wie durch niedrige Werte auf dem Mini-Cog identifiziert.

Das Mini-Cog prüft die Gehirnfunktion (bzw. die kognitive Beeinträchtigung) des Teilnehmers. Das Mini-Cog tut dies, indem es die Fähigkeit eines Patienten in zwei Bereichen untersucht. Dies geschieht über einen Drei-Wort-Erinnerungstest und den Clock Drawing Test.

  1. Drei-Wort-Erinnerung
  2. Der Uhrzeichentest (CDT)

Es gibt fünf Gesamtpunkte, die eine Person auf dem Mini-Cog erzielen kann:

  • Geben Sie einen Punkt für jedes richtig erinnerte Wort. (0-3 Punkte)
  • Geben Sie zwei Punkte für eine richtig gezeichnete Uhr, was bedeutet, dass die Zahlen ungefähr an den richtigen Stellen sind und zwei Zeiger auf die 11 und die 2 zeigen. Die Länge der Zeiger spielt keine Rolle. (0 oder 2 Punkte) Wenn ein Patient weniger als drei Punkte erzielt, wird er als an einer kognitiven Dysfunktion leidend gezählt.

Obwohl zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben, wurde die Gesamtzahl der Patienten, die weniger als 3 Punkte erzielten, summiert und gemeldet.

Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Sauerstoffentsättigung

Klinische Studien zur Zerebrales Oximeter

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