- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325154
Zerebrale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THANIRS)
Zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie und blutdrucksenkende Anästhesie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
- Hypotensive Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für kontrollierte Hypotonie und/oder neuroaxiale Anästhesie.
- Schwere pulmonale Hypertonie oder präoperativer systolischer Blutdruckwert > 150 mm Hg
- Mittelschwere bis schwere Klappenstenose.
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Demenz oder postoperativem Delirium
- Vorherige OSA-Diagnose
- Vorgeschichte der Anwendung von Benzodiazepinen (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung (Nierenversagen, Leberversagen in der Vorgeschichte, Zirrhose)
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder starkem Alkoholkonsum (definiert als durchschnittlich mehr als 3 Drinks pro Nacht; Genesung ist in Ordnung)
- Parkinson-Krankheit
- Schwere chronische Lungenerkrankung
- Es wird ein totaler anteriorer Hüftzugang verwendet
- Verfahren zum Oberflächenersatz der Hüfte
Nicht englischsprachig*
- Fragebögen zur Beurteilung des mentalen Status werden nur in englischer Sprache validiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: THA-Patienten
Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
|
Verwendung eines zerebralen Oximeters zur Überwachung der zerebralen Oxygenierung auf das Auftreten von Entsättigungsereignissen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfälle von Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ (beim Betreten des OP-Saals bis zu 4 Stunden)
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein intraoperatives zerebrales Sauerstoffentsättigungsereignis auftritt. Gemessen an der Anzahl der Patienten, beginnend mit dem Eintritt des Patienten in den Operationssaal und bis zu 4 Stunden. |
Intraoperativ (beim Betreten des OP-Saals bis zu 4 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Patient im Operationssaal ist, bis zu 4 Stunden)
|
Dauer der zerebralen Sauerstoffentsättigung
|
Intraoperativ (während der Patient im Operationssaal ist, bis zu 4 Stunden)
|
Vorhandensein eines postoperativen Deliriums
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
|
Die Anzahl der Patienten mit postoperativem Delirium, ermittelt durch Zählen der Patienten, die an diesem Zustand leiden. Obwohl zu verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir summiert und angegeben. |
Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
|
Patienten mit kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
|
Die Anzahl der Patienten, von denen angenommen wird, dass sie an kognitiver Dysfunktion leiden, wie durch niedrige Werte auf dem Mini-Cog identifiziert. Das Mini-Cog prüft die Gehirnfunktion (bzw. die kognitive Beeinträchtigung) des Teilnehmers. Das Mini-Cog tut dies, indem es die Fähigkeit eines Patienten in zwei Bereichen untersucht. Dies geschieht über einen Drei-Wort-Erinnerungstest und den Clock Drawing Test.
Es gibt fünf Gesamtpunkte, die eine Person auf dem Mini-Cog erzielen kann:
Obwohl zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben, wurde die Gesamtzahl der Patienten, die weniger als 3 Punkte erzielten, summiert und gemeldet. |
Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Sharrock NE, Fischer G, Goss S, Flynn E, Go G, Sculco TP, Salvati EA. The early recovery of cognitive function after total-hip replacement under hypotensive epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):123-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.005.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Yadeau JT, Liu SS, Bang H, Shaw PM, Wilfred SE, Shetty T, Gordon M. Cerebral oximetry desaturation during shoulder surgery performed in a sitting position under regional anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Nov;58(11):986-92. doi: 10.1007/s12630-011-9574-7. Epub 2011 Aug 25.
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-047
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