Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксигенация у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (THANIRS)

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Церебральная спектроскопия в ближней инфракрасной области и гипотензивная анестезия у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Мы планируем исследовать взаимосвязь между гипотензивной эпидуральной анестезией при эндопротезировании тазобедренного сустава и церебральной сатурацией кислорода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимосвязь между церебральной оксигенацией и артериальным давлением у пациентов, перенесших гипотензивную эпидуральную анестезию, полностью не выяснена. Предыдущие публикации продемонстрировали низкую частоту послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших гипотензивную эпидуральную анестезию для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (1-3), и что скорость мозгового кровотока сохраняется при измерении с помощью транскраниальной допплерографии (4). Более раннее исследование, проведенное доктором Ядо, продемонстрировало нечастую десатурацию головного мозга у пациентов со спонтанным дыханием, перенесших артроскопию плечевого сустава, даже при наличии гипотензии (4), но не исследовало результаты в когнитивной сфере или имело контрольную группу пациентов, перенесших операцию с общими нарушениями. анестезия. Было проведено только одно исследование, посвященное оксигенации головного мозга и хирургии тазобедренного сустава, которое проводилось у пожилых пациентов с переломами. Было продемонстрировано, что у пациентов с низкой предоперационной регионарной церебральной сатурацией кислорода (rSO2) была более высокая частота делирия (5), но многие из этих пациентов были оперированы под общей анестезией. Учитывая затраты, связанные с послеоперационным делирием, когнитивной дисфункцией и инсультом (6), а также тот факт, что предыдущие публикации этого учреждения продемонстрировали как низкую частоту когнитивной дисфункции, так и сохранение скорости мозгового кровотока при использовании этого метода анестезии, мы предположили, что в этой популяции не будет происходить десатурация головного мозга кислородом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Больным специальной хирургии назначено одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под гипотензивной анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-80 лет, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Гипотензивная эпидуральная анестезия

Критерий исключения:

  • Противопоказание к контролируемой гипотензии и/или нейроаксиальной анестезии.
  • Тяжелая легочная гипертензия или предоперационное систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст.
  • Умеренный или тяжелый клапанный стеноз.
  • История инсульта, деменции или послеоперационного бреда
  • Предыдущий диагноз ОАС
  • История употребления бензодиазепинов (регулярное употребление более 3 месяцев)
  • Хронические заболевания почек или печени (почечная недостаточность, печеночная недостаточность в анамнезе, цирроз печени)
  • Алкоголизм в анамнезе или злоупотребление алкоголем (определяется как употребление в среднем более 3 порций алкоголя за ночь; выздоровление в норме)
  • болезнь Паркинсона
  • Тяжелое хроническое заболевание легких
  • Используется тотальный передний тазобедренный доступ
  • Процедура шлифовки тазобедренного сустава

  • Не говорящие по-английски*

    • Анкеты, используемые для оценки психического состояния, проверяются только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ТЭЛА
Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Устройство: Церебральный оксиметр
Использование церебрального оксиметра для мониторинга церебральной оксигенации на предмет возникновения событий десатурации.
Другие имена:
  • пульсоксиметр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи десатурации кислорода
Временное ограничение: Интраоперационный (при поступлении пациента в операционную, до 4 часов)

Количество участников, переживших интраоперационную церебральную десатурацию кислорода.

Измеряется количеством пациентов, начиная с момента поступления пациентов в операционную и до 4 часов.
Интраоперационный (при поступлении пациента в операционную, до 4 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность десатурации кислорода
Временное ограничение: Интраоперационный (за время нахождения пациента в операционной, до 4 часов)
Продолжительность кислородной десатурации головного мозга
Интраоперационный (за время нахождения пациента в операционной, до 4 часов)
Наличие послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 2

Количество больных, у которых послеоперационный делирий, определяют путем подсчета больных, страдающих этим состоянием.

Хотя данные регистрировались в различные моменты времени, общее количество участников, переживших послеоперационный делирий, суммировалось и сообщалось.
Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 2
Пациенты с когнитивной дисфункцией
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 2

Количество пациентов с когнитивной дисфункцией, определяемое низкими баллами по шкале mini-Cog.

Mini-Cog проверяет функцию мозга (или когнитивные нарушения) участника. Mini-Cog делает это, исследуя способности пациента в двух областях. Это делается с помощью теста на запоминание трех слов и теста на рисование часов.

  1. Вспомнить три слова
  2. Тест рисования часов (CDT)

Всего на Mini-Cog можно набрать пять баллов:

  • Поставьте по одному баллу за каждое правильно запомненное слово. (0-3 балла)
  • Дайте два балла за правильно нарисованные часы, что означает, что числа находятся примерно в правильных местах, а две стрелки указывают на 11 и 2. Длина стрелок не имеет значения. (0 или 2 балла) Если пациент набирает менее трех баллов, он считается страдающим когнитивной дисфункцией.

Хотя данные собирались в разные моменты времени, общее количество пациентов, набравших менее 3 баллов, суммировалось и сообщалось.
Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Sean Garvin, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться