Detekce chyb administrace léků pomocí čárových kódů a technologie RFID (DREAM) (DREAM)
Vliv podávání léků s pomocí čárového kódu na míru chybovosti léků: kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie
Závažné chyby při podávání léků jsou v nemocnicích běžné. Pro prevenci takových chyb byly vyvinuty různé intervence, jako je technologie čárových kódů. Výzkumníci se zaměřili na studium vlivu systému podávání léků za pomoci čárového kódu (BCMA) na míru chyb v medikaci ve dvou nemocnicích.
Provedou randomizovanou kontrolovanou studii v 6 jednotkách péče dvou nemocnic v Paříži ve Francii. Každá jednotka bude randomizována buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny pomocí systému čárových kódů pro usnadnění podávání drog. Metoda pozorování bude použita k vyhodnocení chybovosti ve 2 skupinách na počátku a kdy bude BCMA implantován. Zdravotní sestry z jednotky budou náhodně vybrány, aby určily, kdo bude pozorován během administračních kol.
Vezmeme-li v úvahu výsledky úspěšné observační studie ve 4 jednotkách (Berdot, BMC Health Serv Research 2012) a výsledky studie Poona a kol. (NEJM 2010), vyšetřovatelé odhadli, že 5 981 TOE (Total Opportunities for Errors) je potřeba k odhalení relativního snížení chybovosti o 45 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém ADIM (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) se skládá ze 2 přístrojů s fotografickým průzkumem a čtečkami: jeden pro pomoc s přípravou, který lze umístit v lékárně nebo v klinické službě, a jeden pro asistenci při administraci sestrou v klinickém servis.
Systém ADIM příprava se skládá z pracovní plochy se 2 čtecími zařízeními (RFID čtečka a čtečka čárových kódů) a dotykovou obrazovkou. Umožňuje výběr ze seznamu pacientů předpis pacienta, na který bude přípravek vyroben. Je propojena s databází léků.
Administrace systému ADIM se skládá z notebooku s dotykovou obrazovkou, 2 čteček (čtečka RFID a čtečka čárových kódů), prvků potřebných k péči a plánu práce a zásuvek obsahujících jednotkové dávky léků pro pacienty pro konkrétní sestru. Sestra naskenuje svůj odznak, náramek pacienta a každou dávku podanou a připravenou lékárnou. Pokud dávku nepřipraví lékárna, odebere ji sestra v automatu. Sestra naskenuje čárový kód léku nebo vybere na dotykové obrazovce lék a požadovanou dávku léku. V případě nesouladu s předpisem dochází k vizuálnímu upozornění. Sestra však může výstrahu potlačit, pokud podá odůvodnění.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty sestry ze 6 pečovatelských jednotek, které mají léky dodávat během kol podávání léků
Kritéria vyloučení:
- Sestry, které odmítnou být sledovány při podávání léků, a náhrady sester, které obvykle nepracovaly ve studovaných jednotkách, nebudou zařazeny.
Z této studie bude také vyloučeno podávání léků během naléhavých případů (např. kardiopulmonální resuscitace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: administrace asistovaná čárovým kódem
během administračních kol budou sestry používat systém BCMA, který pomáhá předcházet chybám v administraci
|
Implementace systému ADIM (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments), který se skládá ze 2 strojů s fotografickým průzkumem a čtečkami: jeden pro asistenci při přípravě, který lze umístit v lékárně nebo v klinické službě, a jeden pro asistenci při administraci sestrou v klinickou službu. V případě nesouladu s předpisem dochází k vizuálnímu upozornění. Sestra však může výstrahu potlačit, pokud podá odůvodnění.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
během administračních kol budou sestry podávat léky jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chyb při podávání léků
Časové okno: měsíc po zásahu
|
Vyšetřovatelé použijí k měření chybovosti metodu přímého pozorování.
Pozorovatelé budou stínovat zdravotní sestry při podávání léků pacientům, aniž by znali lékařské příkazy k léčbě, a zaznamenávají podrobnosti o podávání.
Po dokončení pozorování budou chyby v podávání léků posouzeny dvěma staršími lékárníky, kteří nemají přehled o přidělení jednotek, porovnáním pozorované medikace podané s lékem určeným pro daného pacienta.
Míra chyb při podávání léků bude vypočítána vydělením počtu chyb celkovým počtem příležitostí k chybám (TOE).
TOE je definován jako součet pozorovaných podání a vynechaných léků.
Protože chyby v nesprávném čase jsou obecně považovány za méně závažné, bude celková chybovost vypočítána bez tohoto typu chyby.
|
měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ chyb
Časové okno: měsíc po zásahu
|
Každá chyba v administraci bude klasifikována dvěma vedoucími lékárníky podle typu chyby pomocí klasifikace ASHP do 9 kategorií.
Chyba nesprávného času je definována jako podání, které je předčasné nebo opožděné o více než 1 hodinu.
|
měsíc po zásahu
|
|
Závažnost chyby
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Každá chyba bude klasifikována multidisciplinární komisí podle potenciální škody pomocí klasifikace NCCMERP.
|
Měsíc po zásahu
|
|
Spokojenost sester
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Spokojenost se systémem čárových kódů bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku.
Anonymně jej vyplní sestry na konci období pozorování na oddělení.
Hodnocení doby administračních kol bude studováno také pro hodnocení spokojenosti se systémem.
|
Měsíc po zásahu
|
|
Relevance systému
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Relevance systému bude posouzena prostudováním systémových výstrah: míra falešně negativních výsledků, míra úprav v přípravě/podávání léků v případě výstrah systému, míra neodůvodněných nebo chybných výstrah.
Během pozorování v intervenční skupině bude posuzován počet a příčiny nepoužívání systému čárových kódů.
|
Měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K121202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .