Detectie van medicatietoedieningsfouten met behulp van streepjescode en RFID-technologie (DREAM) (DREAM)
Effect van door streepjescode ondersteunde medicatietoediening op medicatiefoutpercentages: een gecontroleerde gerandomiseerde multicentrische studie
In ziekenhuizen komen ernstige medicatietoedieningsfouten veel voor. Er zijn verschillende interventies ontwikkeld om dergelijke fouten te helpen voorkomen, zoals barcodetechnologie. Onderzoekers wilden het effect bestuderen van een door streepjescode ondersteund medicatietoedieningssysteem (BCMA) op het aantal medicatiefouten in twee ziekenhuizen.
Ze zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in 6 zorgafdelingen van twee ziekenhuizen in Parijs, Frankrijk. Elke eenheid wordt gerandomiseerd in de controlegroep of de interventiegroep met behulp van het streepjescodesysteem om de toediening van medicijnen te vergemakkelijken. De observatiemethode zal worden gebruikt om de foutpercentages in de 2 groepen te evalueren bij baseline en wanneer BCMA wordt geïmplanteerd. Verpleegkundigen van de afdeling worden gerandomiseerd om te bepalen wie tijdens de toedieningsrondes wordt geobserveerd.
Gezien de resultaten van een geslaagde observationele studie in 4 eenheden (Berdot, BMC Health Serv Research 2012) en de resultaten van de studie van Poon en al. (NEJM 2010) schatten onderzoekers dat er 5.981 TOE (Total Opportunities for Error) nodig zijn om een relatieve reductie van 45% van het foutenpercentage te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ADIM-systeem (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) bestaat uit 2 machines met fotografische verkenning en lezers: één voor voorbereidingshulp die in de apotheek of in de klinische dienst kan worden geplaatst en één om de administratie door de verpleegkundige in de klinische dienst te ondersteunen onderhoud.
Het systeem ADIM voorbereiding bestaat uit een werkgebied met 2 leesapparaten (een RFID-lezer en een barcodelezer) en een touchscreen. Het maakt selectie mogelijk uit de lijst met patiënten, het recept van de patiënt waarvoor de voorbereiding zal worden gemaakt. Het is gekoppeld aan de geneesmiddelendatabank.
Het ADIM-administratiesysteem bestaat uit een laptop met touchscreen, 2 lezers (een RFID-lezer en een barcodelezer), de elementen die nodig zijn voor de zorg en een werkplan en lades met eenheidsdosisgeneesmiddelen voor patiënten voor een specifieke verpleegkundige. De verpleegkundige scant haar/zijn badge, het polsbandje van de patiënt en elke dosis die door de apotheek wordt toegediend en bereid. Als de dosis niet door de apotheek wordt bereid, neemt de verpleegkundige de dosis in de automaat. De verpleegkundige scant de barcode van het medicijn of selecteert op het touchscreen het medicijn en de benodigde dosis van het medicijn. In geval van discrepantie met het recept, is er een visuele waarschuwing. Het alarm kan echter door de verpleegkundige worden overschreven als zij/hij een rechtvaardiging geeft.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleegkundigen van de 6 zorgeenheden die medicijnen moeten afleveren tijdens medicatietoedieningsrondes, zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundigen die weigeren te worden geobserveerd tijdens medicatietoedieningsrondes en verpleegkundigenvervanging die gewoonlijk niet werkte in de onderzochte afdelingen, worden niet opgenomen.
Medicatietoedieningen tijdens noodsituaties (bijv. Cardiopulmonale reanimatie) zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: barcode-ondersteunde administratie
tijdens toedieningsrondes zullen verpleegkundigen het BCMA-systeem gebruiken om toedieningsfouten te helpen voorkomen
|
Implementatie van het ADIM-systeem (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) dat bestaat uit 2 machines met fotografische verkenning en lezers: een voor hulp bij de voorbereiding die bij de apotheek of in de klinische dienst kan worden geplaatst en een om de administratie door de verpleegkundige te ondersteunen in de klinische dienst. In geval van discrepantie met het recept, is er een visuele waarschuwing. Het alarm kan echter door de verpleegkundige worden overschreven als zij/hij een rechtvaardiging geeft.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
tijdens toedieningsrondes zullen verpleegkundigen zoals gebruikelijk medicijnen toedienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutpercentage medicatietoediening
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
Onderzoekers zullen de directe-observatiemethode gebruiken om foutpercentages te meten.
Waarnemers volgen verpleegkundigen tijdens het toedienen van medicijnen aan patiënten, zonder de medicatievoorschriften van de arts te kennen, en zullen details over de toediening vastleggen.
Na het voltooien van de observatiesessie zullen medicatietoedieningsfouten worden beoordeeld door twee senior apothekers, blind voor de eenheidstoewijzing, door de waargenomen medicatie die is toegediend te vergelijken met de medicatie die voor die patiënt is bedoeld.
Het aantal medicatietoedieningsfouten wordt berekend door het aantal fouten te delen door de totale kans op fouten (TOE).
De TOE wordt gedefinieerd als de som van waargenomen toedieningen en weggelaten medicijnen.
Aangezien foutieve fouten over het algemeen als minder ernstig worden beschouwd, wordt het totale foutenpercentage berekend zonder dit type fout.
|
een maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soort fouten
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
Elke toedieningsfout wordt door de twee senior apothekers geclassificeerd volgens het type fout met behulp van de ASHP-classificatie in 9 categorieën.
Tijdfout wordt gedefinieerd als een administratie die meer dan 1 uur te vroeg of te laat is.
|
een maand na de ingreep
|
|
Ernst van de fout
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
Elke fout wordt geclassificeerd door een multidisciplinaire commissie op basis van de mogelijke schade met behulp van de NCCMERP-classificatie.
|
Een maand na interventie
|
|
Tevredenheid van verpleegkundigen
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
De tevredenheid over het barcodesysteem wordt getoetst aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Het wordt aan het einde van de observatieperiode op de afdeling anoniem ingevuld door verpleegkundigen.
Evaluatie van de tijd van de administratierondes zal ook worden bestudeerd om de tevredenheid met het systeem te evalueren.
|
Een maand na interventie
|
|
Relevantie van het systeem
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
De relevantie van het systeem zal worden beoordeeld door de systeemwaarschuwingen te bestuderen: fout-negatieve percentages, percentages van wijzigingen in bereiding/toediening van geneesmiddelen in geval van systeemwaarschuwingen, percentages onterechte of verkeerde waarschuwingen.
Tijdens de observatie in de interventiegroep wordt gekeken naar het aantal en de oorzaken van het niet gebruiken van het barcodesysteem.
|
Een maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K121202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BCMA (door streepjescode ondersteunde medicatietoediening)
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië