バーコードとRFID技術による投薬ミスの検知（DREAM） (DREAM)
投薬エラー率に対するバーコード支援投薬管理の効果：制御された無作為化多施設共同試験
重大な投薬ミスは、病院ではよくあることです。 バーコード技術など、このようなエラーの防止に役立つさまざまな介入が開発されました。 調査員は、2 つの病院でバーコード支援投薬管理 (BCMA) システムが投薬ミスの割合に及ぼす影響を研究することを目的としました。
彼らは、フランスのパリにある 2 つの病院の 6 つのケア ユニットでランダム化比較試験を実施します。 各ユニットは、薬物投与を支援するバーコード システムを使用して、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 この観察法を使用して、ベースライン時および BCMA が移植されるときの 2 つのグループのエラー率を評価します。 ユニットの看護師は無作為化され、投与ラウンド中に誰が観察されるかが決定されます。
4 つのユニットで合格した観察研究の結果 (Berdot、BMC Health Serv Research 2012) と、Poon と al. による研究の結果を考慮します。 (NEJM 2010)、研究者は 5.981 TOE (Total Opportunities for Errors) がエラー率の 45% の相対的な減少を検出するために必要であると推定しました。
調査の概要
詳細な説明
ADIM システム (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) は、写真による偵察とリーダーを備えた 2 つのマシンで構成されています。サービス。
システム ADIM の準備は、2 つのリーダー デバイス (RFID リーダーとバーコード リーダー) とタッチ スクリーンを備えた作業エリアで構成されます。 それは、準備が行われる患者の処方箋である患者のリストから選択することを可能にします。 医薬品データベースにリンクされています。
ADIM 管理システムは、タッチ スクリーン付きのラップトップ、2 つのリーダー (RFID リーダーとバーコード リーダー)、ケアに必要な要素、特定の看護師の患者用の単位用量の薬を含む作業計画と引き出しで構成されています。 看護師は自分のバッジ、患者のリストバンド、および薬局で投与および調製された各用量をスキャンします。 調剤が薬局で準備されていない場合、看護師が自動キャビネットで調剤します。 看護師は、薬のバーコードをスキャンするか、タッチ スクリーンで薬と必要な用量を選択します。 処方箋との不一致の場合は、視覚的なアラートがあります。 ただし、看護師が正当な理由を示した場合、アラートは無効にすることができます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 投薬ラウンド中に配達する薬を持っている6つのケアユニットの看護師が含まれます
除外基準:
- 投薬ラウンド中の観察を拒否した看護師や、調査対象ユニットで通常は働いていなかった看護師の交代は含まれません。
緊急時の薬物投与（心肺蘇生など）もこの研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーコード支援管理
投与ラウンド中、看護師は BCMA システムを使用して投与エラーを防止します。
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ADIM システム (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) の実装。これは、写真による偵察とリーダーを備えた 2 台のマシンで構成されています。臨床サービス。 処方箋との不一致の場合は、視覚的なアラートがあります。 ただし、看護師が正当な理由を示した場合、アラートは無効にすることができます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
投与ラウンド中、看護師は通常どおり薬を投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬ミス率
時間枠：介入から1か月後
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研究者は、直接観察法を使用してエラー率を測定します。
オブザーバーは、医師の投薬指示を知らずに、患者に薬を投与しているスタッフの看護師に付き添い、投与に関する詳細を記録します。
観察セッションを完了した後、2 人の上級薬剤師がユニットの割り当てを知らずに、観察された投薬とその患者に投与された投薬を比較することにより、投薬ミスが評価されます。
投薬ミスの割合は、ミスの数をTOE (Total Opportunity for Error) で割ることによって計算されます。
TOE は、観察された投与と省略された投薬の合計として定義されます。
一般に、間違った時間のエラーは深刻度が低いと見なされるため、全体的なエラー率はこのタイプのエラーなしで計算されます。
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介入から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラーの種類
時間枠：介入から1か月後
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各投与エラーは、9 つのカテゴリの ASHP 分類を使用して、エラーの種類に応じて 2 人の上級薬剤師によって分類されます。
誤った時間のエラーは、1 時間以上早いまたは遅い投与として定義されます。
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介入から1か月後
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エラーの重大度
時間枠：介入後1ヶ月
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各エラーは、NCCMERP 分類を使用して潜在的な害に応じて学際的な委員会によって分類されます。
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介入後1ヶ月
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看護師の満足度
時間枠：介入後1ヶ月
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バーコード システムに対する満足度は、有効なアンケートを使用して評価されます。
ユニットでの観察期間の終了時に、看護師が匿名で記入します。
また、システムに対する満足度を評価するために、管理回診時間の評価も検討します。
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介入後1ヶ月
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システムの妥当性
時間枠：介入後1ヶ月
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システムの関連性は、システム アラートを調査することによって評価されます: 偽陰性率、システム アラートの場合の薬剤の調剤/投与における変更率、不当または間違ったアラートの率。
介入グループでの観察中に、バーコード システムを使用しなかった数と原因が評価されます。
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介入後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Brigitte Sabatier, PharmD, PhD、Hôpital Européen Georges Pompidou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCMA（バーコード支援投薬）の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない