Deteksjon av medisinadministrasjonsfeil ved bruk av strekkode og RFID-teknologi (DREAM) (DREAM)
Effekt av strekkodeassistert medisinadministrasjon på medisineringsfeilrater: en kontrollert randomisert multisenterforsøk
Alvorlige medisinadministrasjonsfeil er vanlig på sykehus. Ulike intervensjoner ble utviklet for å forhindre slike feil som strekkodeteknologi. Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av strekkodeassistert medisinadministrasjon (BCMA)-systemet på frekvensen av medisineringsfeil i to sykehus.
De vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie i 6 omsorgsenheter på to sykehus i Paris, Frankrike. Hver enhet vil bli randomisert i enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen ved å bruke strekkodesystemet for å hjelpe medikamentadministrasjonen. Observasjonsmetoden vil bli brukt til å evaluere feilratene i de 2 gruppene ved baseline og når BCMA skal implanteres. Sykepleiere ved enheten vil bli randomisert for å bestemme hvem som skal observeres under administrasjonsrundene.
Tatt i betraktning resultatene av en bestått observasjonsstudie i 4 enheter (Berdot, BMC Health Serv Research 2012) og resultatene av studien av Poon og al. (NEJM 2010), estimerte etterforskere at 5.981 TOE (Total Opportunities for Errors) er nødvendig for å oppdage en relativ reduksjon på 45 % av feilraten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADIM-systemet (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) består av 2 maskiner med fotografisk rekognosering og lesere: en for forberedelseshjelp som kan plasseres på apoteket eller i den kliniske tjenesten og en for å bistå administrasjonen av sykepleieren i det kliniske service.
Systemet ADIM-forberedelse består av et arbeidsområde med 2 leserenheter (en RFID-leser og en strekkodeleser) og en berøringsskjerm. Den tillater valg fra listen over pasienter, pasientens resept som preparatet skal gjøres for. Den er knyttet til legemiddeldatabasen.
ADIM-administrasjonen består av en bærbar PC med berøringsskjerm, 2 lesere (en RFID-leser og en strekkodeleser), elementene som trengs for å pleie og en arbeidsplan og skuffer som inneholder enhetsdosemedisiner for pasienter for en spesifikk sykepleier. Sykepleieren skanner merket sitt, pasientens armbånd og hver dose administrert og tilberedt av apoteket. Dersom dosen ikke tilberedes av apoteket, tar sykepleier dosen i automatskapet. Sykepleieren skanner stoffets strekkode eller velger på berøringsskjermen stoffet og nødvendig dose av stoffet. Ved avvik med resepten er det en visuell varsling. Varslingen kan imidlertid overstyres av sykepleier dersom hun/han gir en begrunnelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykepleiere ved de 6 omsorgsenhetene som har legemidler å levere under legemiddeladministrasjonsrunder vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Sykepleiere som nekter å bli observert under medikamentadministrasjonsrunder og sykepleierskifte som vanligvis ikke fungerte i de studerte enhetene vil ikke bli inkludert.
Medisinadministrasjon i nødstilfeller (f.eks. hjerte-lunge-redning) vil også bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strekkodeassistert administrasjon
under administrasjonsrunder vil sykepleiere bruke BCMA-systemet for å forhindre administrasjonsfeil
|
Implementering av ADIM system (Aide a la Distribution Informatisee des Medicaments) som består av 2 maskiner med fotografisk rekognosering og lesere: en for forberedelseshjelp som kan plasseres på apoteket eller i den kliniske tjenesten og en for å bistå administrasjonen ved sykepleier i den kliniske tjenesten. Ved avvik med resepten er det en visuell varsling. Varslingen kan imidlertid overstyres av sykepleier dersom hun/han gir en begrunnelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: styre
under administrasjonsrunder vil sykepleiere administrere legemidler som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for medisinadministrasjon
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Etterforskere vil bruke metoden for direkte observasjon for å måle feilrater.
Observatører vil skygge ansatte sykepleiere mens de administrerer medikamenter til pasienter, uten å kjenne til legens medisinbestillinger, og vil registrere detaljer om administreringen.
Etter å ha fullført observasjonsøkten vil medisinadministrasjonsfeil bli vurdert av to seniorfarmasøyter, blindet for enhetstildelingen, ved å sammenligne den observerte medisinen administrert med medisinen beregnet på den pasienten.
Frekvensen av medisinadministrasjonsfeil vil bli beregnet ved å dele antall feil på totale muligheter for feil (TOE).
TOE er definert som summen av observerte administreringer og utelatte medisiner.
Siden feiltidsfeil generelt anses som mindre alvorlige, vil den totale feilprosenten beregnes uten denne typen feil.
|
en måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type feil
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Hver administrasjonsfeil vil bli klassifisert av de to seniorfarmasøytene i henhold til typen feil ved å bruke ASHP-klassifiseringen i 9 kategorier.
Feiltidsfeil defineres som en administrasjon som er tidlig eller forsinket med mer enn 1 time.
|
en måned etter intervensjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av feilen
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Hver feil vil bli klassifisert av en tverrfaglig komité i henhold til potensiell skade ved bruk av NCCMERP-klassifiseringen.
|
En måned etter intervensjon
|
|
Tilfredshet hos sykepleiere
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Tilfredshet med strekkodesystemet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Den fylles ut anonymt av sykepleiere ved slutten av observasjonsperioden i enheten.
Evaluering av administrasjonsrunders tid vil også bli studert for å vurdere tilfredshet med systemet.
|
En måned etter intervensjon
|
|
Systemets relevans
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Systemets relevans vil bli vurdert ved å studere systemvarslene: falske negative frekvenser, frekvenser av modifikasjoner i tilberedning/administrasjon av legemidler i tilfelle systemvarsling, frekvenser av uberettigede eller feil varsel.
Under observasjonen i intervensjonsgruppen vil antall og årsaker til manglende bruk av strekkodesystemet bli vurdert.
|
En måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K121202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .