Účinek Xiaoer Jiebiao Oral Liquid na onemocnění ruka-noha-ústa
Účinek a bezpečnost perorální tekutiny Xiao'er Jiebiao v kombinaci se standardní léčbou na onemocnění ruka-noha-ústa u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty by měly splňovat všechny následující
- diagnostikována jako onemocnění ruka-noha-ústa I. nebo II. stupně;
- tělesná teplota při přijetí T>38℃，délka horečky<48 hodin;
- není potřeba hormonální terapie nebo imunoglobulinová terapie.
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Subjekty by měly být vyloučeny, pokud splňují některou z následujících podmínek
- s anamnézou jakéhokoli onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater; při jakékoli hormonální terapii, imunoglobulinové terapii nebo jakékoli jiné terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ribavirinem plus testovací lék
|
Pro mírné (fáze I) pacienty: doporučená léčba podle národních směrnic pro léčbu onemocnění ústa-noha-ruka 2010, včetně ①léčby kontrolních příznaků ② ribavirin 15 mg/kg/d（ naředěný ve 100 ml 5%GS））qd, ivgg, v kombinaci s užíváním Xiaoer jiebiao perorální tekutina 5 ml, bid pro děti ve věku 1-2 roky, tid pro děti ve věku 3-5 let. Pro středně těžké pacienty (fáze II): doporučená léčba podle národní rady pro léčbu nemocí ústa-noha-ruka 2010, včetně ①léčby kontrolních symptomů ② ribavirin 15mg/kg/d（ředěný ve 100ml 5%GS））qd, intravenózní kapání, v kombinaci s použitím Xiaoer jiebia nebo jiebia tekutina 5 ml, bid pro děti ve věku 1-2 let, tid pro děti ve věku 3-5 let.③anti-inkraniální tlakové ošetření: mannitol 2~5ml/kg,iv, Bid~tid） |
|
Aktivní komparátor: Léčba ribavirinem
|
Pro mírné pacienty (Fáze I): doporučená léčba podle národních směrnic pro léčbu onemocnění ústa-noha-ruka z roku 2010, včetně ①léčby kontrolních příznaků ② ribavirin 15 mg/kg/d（ naředěný ve 100 ml 5%GS））,qd, intravenózní kapání. Pro středně těžké (fáze II) pacienty: doporučená léčba podle národních směrnic pro léčbu onemocnění ústa-noha-ruka z roku 2010, včetně ①léčby kontrolních příznaků ② ribavirin 15 mg/kg/d（ naředěný ve 100 ml 5%GS））,qd, intravenózní kapání, v kombinaci s užíváním Xiaoer jiebiao perorální tekutina 5 ml, bid pro děti ve věku 1-2 let, tid pro děti ve věku 3-5 let.③anti-inkraniální tlakové ošetření: mannitol 2~5 ml/kg, iv, Bid~tid） |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (hodiny) od začátku léčby do poklesu tělesné teploty na normální hodnotu
Časové okno: doba (hodiny) od začátku léčby do doby, kdy tělesná teplota klesne na normálních 37,0 stupňů po dobu 12 hodin
|
doba (hodiny) od začátku léčby do doby, kdy tělesná teplota klesne na normálních 37,0 stupňů po dobu 12 hodin
|
|
|
Čas (hodiny) od začátku onemocnění do poklesu tělesné teploty na normální hodnotu
Časové okno: doba (hodiny) od propuknutí nemoci (začátek horečky) do doby, kdy tělesná teplota klesne k normálu (37,0 stupňů) a trvá nejméně 12 hodin
|
doba (hodiny) od propuknutí nemoci (začátek horečky) do doby, kdy tělesná teplota klesne k normálu (37,0 stupňů) a trvá nejméně 12 hodin
|
|
|
Nejvyšší tělesná teplota ve 24. hodině, 48. hodině a 72. hodině od zahájení léčby.
Časové okno: od zahájení léčby do 24. hodiny, 48. hodiny a 72. hodiny
|
nejvyšší tělesná teplota ve 3 časových bodech po léčbě průjmem
|
od zahájení léčby do 24. hodiny, 48. hodiny a 72. hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé příznaky trávicího traktu
Časové okno: od zahájení léčby až po propuštění
|
podíl pacientů s příznaky trávicího traktu během léčby, jako jsou zvracení, bolesti břicha nebo průjem
|
od zahájení léčby až po propuštění
|
|
abnormální krevní rutina
Časové okno: od začátku léčby až po propouštěcí test
|
definováno jako 1, pokud se objeví abnormální krevní rutina, jinak definováno jako 0
|
od začátku léčby až po propouštěcí test
|
|
abnormální rutina moči
Časové okno: od začátku léčby do propuštění
|
definováno jako 1, pokud dojde k jakémukoli vyšetření funkce jater nebo ledvin, jinak definováno jako 0
|
od začátku léčby do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Coxsackievirové infekce
- Nemoci úst
- Slintavka a kulhavka
- Onemocnění rukou, nohou a úst
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- XEJB_Ver1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .