Efeito do líquido oral Xiaoer Jiebiao na doença mão-pé-boca
Efeito e segurança do líquido oral Xiao'er Jiebiao em combinação com o tratamento padrão na doença mão-pé-boca em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender a todos os seguintes
- diagnosticado como doença mão-pé-boca grau I ou grau II;
- temperatura corporal na admissão T>38℃，duração da febre <48 horas;
- sem necessidade de hormonioterapia ou imunoglobulina.
- formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão: os indivíduos devem ser excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes
- com história de qualquer doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática; sob qualquer terapia hormonal, imunoglobulina ou qualquer outra terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com ribavirina mais droga de teste
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Para pacientes leves (Fase I): tratamento recomendado de acordo com a diretriz nacional para tratamento de doenças boca-pé-mão 2010, incluindo ①tratamento para controle de sintomas ② ribavirina 15mg/kg/d (diluído em 100ml 5%GS)，qd, ivgg, em combinação com o líquido oral Xiaoer jiebiao 5 ml, lance para crianças de 1 a 2 anos, três vezes para crianças de 3 a 5 anos. Para pacientes moderados (Fase II): tratamento recomendado de acordo com a Guildelina Naitonal para tratamento de doenças boca-pé-mão 2010, incluindo ①tratamento para controle dos sintomas ② ribavirina 15mg/kg/d (diluído em 100ml 5%GS)），qd, gotejamento intravenoso, em combinação usando Xiaoer jiebiao oral líquido 5 ml, oferta para crianças de 1-2 anos, três vezes para crianças de 3-5 anos.③anti-intracraniano tratamento de pressão: manitol 2~5ml/kg,iv, Bid~tid） |
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Comparador Ativo: Tratamento com ribavirina
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Para pacientes leves (Fase I): tratamento recomendado de acordo com a diretriz nacional para tratamento de doenças boca-pé-mão 2010, incluindo ①tratamento para controle dos sintomas ② ribavirina 15mg/kg/d (diluído em 100ml 5%GS)）qd, gotejamento intravenoso. Para pacientes moderados (Fase II): tratamento recomendado de acordo com a diretriz nacional para tratamento de doenças boca-pé-mão 2010, incluindo ①tratamento para controle dos sintomas ② ribavirina 15mg/kg/d (diluído em 100ml 5%GS)）qd, gotejamento intravenoso, em combinação com o uso de líquido oral Xiaoer jiebiao 5 ml, lance para crianças de 1 a 2 anos, três vezes para crianças de 3 a 5 anos.③anti-intracraniano tratamento de pressão: manitol 2~5ml/kg, iv, Bid~tid） |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (horas) desde o início do tratamento até a temperatura corporal voltar ao normal
Prazo: tempo de duração (horas) desde o início do tratamento até o momento em que a temperatura corporal cai para o normal de 37,0 graus por 12 horas
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tempo de duração (horas) desde o início do tratamento até o momento em que a temperatura corporal cai para o normal de 37,0 graus por 12 horas
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Tempo (horas) desde o início da doença até a queda da temperatura corporal ao normal
Prazo: tempo de duração (horas) desde o início da doença (início da febre) até o momento em que a temperatura corporal caiu ao normal (37,0 graus) e com duração de pelo menos 12 horas
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tempo de duração (horas) desde o início da doença (início da febre) até o momento em que a temperatura corporal caiu ao normal (37,0 graus) e com duração de pelo menos 12 horas
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Temperatura corporal máxima na 24ª hora, 48ª hora e 72ª hora desde o início do tratamento.
Prazo: desde o início do tratamento até a 24ª hora, 48ª hora e 72ª hora
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temperatura corporal máxima em 3 pontos de tempo após tratamento diarréia
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desde o início do tratamento até a 24ª hora, 48ª hora e 72ª hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas adversos do trato digestivo
Prazo: desde o início do tratamento até a alta
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proporção de pacientes com sintomas do aparelho digestivo durante o tratamento, como vômito, dor abdominal ou diarreia
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desde o início do tratamento até a alta
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rotina de sangue anormal
Prazo: desde o início do tratamento até o teste de alta
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definido como 1 se ocorrer qualquer rotina de sangue anormal, caso contrário definido como 0
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desde o início do tratamento até o teste de alta
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rotina de urina anormal
Prazo: desde o início do tratamento até a alta
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definido como 1 se ocorrer qualquer exame de função hepática ou renal, caso contrário definido como 0
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desde o início do tratamento até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Coxsackievirus
- Doenças bucais
- Doença de pé e boca
- Doença Mão, Pé e Boca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- XEJB_Ver1.0
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