Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Xiaoer Jiebiao Oral Liquid auf die Hand-Fuß-Mund-Krankheit

5. August 2018 aktualisiert von: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wirkung und Sicherheit der oralen Flüssigkeit Xiao'er Jiebiao in Kombination mit der Standardbehandlung der Hand-Fuß-Mund-Krankheit bei pädiatrischen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Xiaoer Jiebiao Oral Liquid in Kombination mit einer Ribavirin-Behandlung bei Patienten mit Hand-Fuß-Mund-Krankheit im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten, die nur eine Libavirin-Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden sollten alle folgenden Kriterien erfüllen

  • diagnostiziert als Hand-Fuß-Mund-Krankheit Grad I oder Grad II;
  • Körpertemperatur bei Aufnahme T>38℃, Fieberdauer <48 Stunden;
  • Es ist keine Hormontherapie oder Immunglobulintherapie erforderlich.
  • unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien: Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine der folgenden Kriterien erfüllen

  • mit einer Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen; unter einer Hormontherapie, Immunglobulintherapie oder einer anderen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribavirin-Behandlung plus Testmedikament
Arzneimittel: Ribavirin plus Xiao'er jiebiao Flüssigkeit zum Einnehmen

Für milde (Phase I) Patienten: empfohlene Behandlung gemäß der nationalen Leitlinie zur Behandlung von Mund-Fuß-Hand-Erkrankungen 2010, einschließlich ①Behandlung für Kontrollsymptome ② Ribavirin 15 mg/kg/Tag (verdünnt in 100 ml 5 % GS), qd, ivgg, in Kombination mit Xiaoer Jiebiao Flüssigkeit zum Einnehmen 5 ml, zweimal täglich für Kinder im Alter von 1–2 Jahren, dreimal täglich für Kinder im Alter von 3–5 Jahren.

Für mittelschwere (Phase II) Patienten:

Empfohlene Behandlung gemäß der nationalen Richtlinie zur Behandlung von Mund-Fuß-Hand-Erkrankungen 2010, einschließlich ①Behandlung zur Bekämpfung von Symptomen ② Ribavirin 15 mg/kg/Tag (verdünnt in 100 ml 5 % GS), qd, intravenöser Tropf, in Kombination mit Xiaoer Jiebiao oral Flüssigkeit 5 ml, 2-mal täglich für Kinder im Alter von 1–2 Jahren, 3-mal täglich für Kinder im Alter von 3–5 Jahren.③Anti-intrakraniell Druckbehandlung: Mannitol 2~5 ml/kg, iv, 2-3 Tage
Aktiver Komparator: Ribavirin-Behandlung
Arzneimittel: Ribavirin

Für milde (PhaseI) Patienten: empfohlene Behandlung gemäß der nationalen Richtlinie zur Behandlung von Mund-Fuß-Hand-Erkrankungen 2010, einschließlich ①Behandlung von Kontrollsymptomen ② Ribavirin 15 mg/kg/Tag (verdünnt in 100 ml 5 % GS), einmal täglich, intravenöser Tropf.

Für mittelschwere (Phase II) Patienten: Empfohlene Behandlung gemäß der nationalen Leitlinie zur Behandlung von Mund-Fuß-Hand-Erkrankungen 2010, einschließlich ①Behandlung für Kontrollsymptome ② Ribavirin 15 mg/kg/Tag (verdünnt in 100 ml 5 % GS), einmal täglich, intravenöser Tropf, in Kombination mit Xiaoer jiebiao oraler Flüssigkeit 5 ml, zweimal täglich für Kinder im Alter von 1–2 Jahren, dreimal täglich für Kinder im Alter von 3–5 Jahren.③Anti-intrakraniell Druckbehandlung: Mannitol 2–5 ml/kg, iv, zwei- bis dreimal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Absinken der Körpertemperatur auf den Normalwert
Zeitfenster: Zeitdauer (Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur 12 Stunden lang auf normale 37,0 Grad abfällt
Zeitdauer (Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur 12 Stunden lang auf normale 37,0 Grad abfällt
Zeit (Stunden) vom Ausbruch der Krankheit bis zum Absinken der Körpertemperatur auf den Normalwert
Zeitfenster: Zeitspanne (Stunden) vom Ausbruch der Krankheit (Beginn des Fiebers) bis zum Absinken der Körpertemperatur auf den Normalwert (37,0 Grad) und mindestens 12 Stunden andauernd
Zeitspanne (Stunden) vom Ausbruch der Krankheit (Beginn des Fiebers) bis zum Absinken der Körpertemperatur auf den Normalwert (37,0 Grad) und mindestens 12 Stunden andauernd
Oberkörpertemperatur in der 24., 48. und 72. Stunde nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur 24., 48. und 72. Stunde
Höchste Körpertemperatur zu 3 Zeitpunkten nach der Behandlung, Durchfall
vom Beginn der Behandlung bis zur 24., 48. und 72. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Symptome des Verdauungstrakts
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung
Anteil der Patienten mit Verdauungstraktsymptomen während der Behandlung, wie Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall
vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung
abnormale Blutroutine
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Entlassungstest
definiert als 1, wenn eine abnormale Blutroutine auftritt, andernfalls definiert als 0
vom Beginn der Behandlung bis zum Entlassungstest
abnormale Urinroutine
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung
definiert als 1, wenn eine Leberfunktionsuntersuchung oder Nierenfunktionsuntersuchung durchgeführt wird, andernfalls definiert als 0
vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Weihai Rensheng Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEJB_Ver1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren