Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной жидкости Xiaoer Jiebiao на ладонно-ротовую болезнь

5 августа 2018 г. обновлено: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Влияние и безопасность жидкости для перорального применения Xiao'er Jiebiao в сочетании со стандартным лечением ладонно-ножной ротовой болезни у педиатрических пациентов

Это простое слепое рандомизированное исследование, целью которого является оценка эффективности жидкости для перорального применения Xiaoer Jiebiao в сочетании с лечением рибавирином у пациентов с ладонно-ногтевой болезнью по сравнению с контрольной группой, получающей только лечение либавирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: предметы должны соответствовать всем следующим

  • диагностирована ладонно-ножная болезнь I или II степени;
  • температура тела при поступлении Т>38°С, продолжительность лихорадки <48 часов;
  • нет необходимости в гормонотерапии или терапии иммуноглобулином.
  • подписанная письменная форма информированного согласия

Критерии исключения: субъекты должны быть исключены, если они соответствуют любому из следующих

  • с историей любых заболеваний сердца, легких, почек или печени; при любой гормонотерапии, терапии иммуноглобулином или любой другой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение рибавирином плюс тестирование препарата
Лекарство: Рибавирин плюс жидкость для перорального применения Xiao'er jiebiao

Для пациентов с легким течением (Фаза I): рекомендованное лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению болезней рта, стоп и рук 2010 г., включая ①лечение для контроля симптомов ② рибавирин 15 мг/кг/сут (разбавленный в 100 мл 5% GS), qd, ivgg, в сочетании с использованием жидкости для перорального применения Xiaoer jiebiao 5 мл, 2 раза в день для детей в возрасте 1-2 лет, 3 раза в день для детей в возрасте 3-5 лет.

Для пациентов со средней степенью тяжести (фаза II):

рекомендуемое лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению заболеваний полости рта, стоп и рук 2010 г., включая ①лечение для контроля симптомов ② рибавирин 15 мг/кг/сут (разбавленный в 100 мл 5% GS), 4 раза в сутки, внутривенно капельно, в комбинации с применением Xiaoer jiebiao устно жидкость 5 мл, два раза в день для детей в возрасте 1-2 лет, три раза в день для детей в возрасте 3-5 лет.③анти-интракраниальный обработка давлением: маннит 2~5мл/кг, внутривенно, два раза в день)
Активный компаратор: Лечение рибавирином
Лекарство: Рибавирин

Для пациентов с легким течением (фаза I): рекомендованное лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению болезней рта, стоп и рук 2010 г., включая ①лечение для контроля симптомов ② рибавирин 15 мг/кг/сут (разбавленный в 100 мл 5% GS), 1 раз в сутки, внутривенно капельно.

Для пациентов со средней степенью тяжести (Фаза II): рекомендованное лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению болезней рта, стоп и рук 2010 г., включая ①лечение для контроля симптомов ② рибавирин 15 мг/кг/сут (разбавленный в 100 мл 5% GS), 1 раз в сутки, внутривенно капельно, в сочетании с использованием жидкости для перорального применения Xiaoer jiebiao 5 мл, два раза в день для детей в возрасте 1-2 лет, три раза в день для детей в возрасте 3-5 лет. ③анти-интракраниальный лечение давлением: маннитол 2~5мл/кг, внутривенно, 2-3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (часы) от начала лечения до нормализации температуры тела
Временное ограничение: продолжительность (часы) от начала лечения до момента, когда температура тела упадет до нормальной 37,0 градусов в течение 12 часов
продолжительность (часы) от начала лечения до момента, когда температура тела упадет до нормальной 37,0 градусов в течение 12 часов
Время (часы) от начала заболевания до нормализации температуры тела
Временное ограничение: продолжительность (часы) от начала заболевания (начала лихорадки) до момента, когда температура тела нормализуется (37,0 градусов) и продолжается не менее 12 часов
продолжительность (часы) от начала заболевания (начала лихорадки) до момента, когда температура тела нормализуется (37,0 градусов) и продолжается не менее 12 часов
Максимальная температура тела через 24 часа, 48 часов и 72 часа от начала лечения.
Временное ограничение: от начала лечения до 24, 48 и 72 часов
максимальная температура тела в 3 временных точках после лечения диарея
от начала лечения до 24, 48 и 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные симптомы желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: от начала лечения до выписки
доля пациентов с симптомами желудочно-кишечного тракта во время лечения, такими как рвота, боль в животе или диарея
от начала лечения до выписки
ненормальный режим крови
Временное ограничение: от начала лечения до выписки
определяется как 1, если происходит какой-либо ненормальный анализ крови, в противном случае определяется как 0
от начала лечения до выписки
ненормальный режим мочеиспускания
Временное ограничение: от начала лечения до выписки
определяется как 1, если проводится какое-либо исследование функции печени или почек, в противном случае определяется как 0
от начала лечения до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Weihai Rensheng Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEJB_Ver1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться