Effect van Xiaoer Jiebiao orale vloeistof op mond- en klauwzeer
Effect en veiligheid van Xiao'er Jiebiao orale vloeistof in combinatie met standaardbehandeling voor mond- en klauwzeer bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: proefpersonen moeten aan al het volgende voldoen
- gediagnosticeerd als hand-mond-klauwzeer graad I of graad II;
- lichaamstemperatuur bij opname T>38℃, koortsduur<48 uur;
- geen behoefte aan hormoontherapie of immunoglobulinetherapie.
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria: proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende punten voldoen
- met een voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leveraandoeningen; onder enige hormonotherapie, immunoglobulinetherapie of enige andere therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met ribavirine plus medicijntest
|
Voor milde (Fase I) patiënten: aanbevolen behandeling volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van mond-voet-handziekten 2010, inclusief ①behandeling van controlesymptomen ② ribavirine 15mg/kg/d（verdund in 100ml 5%GS）,qd, ivgg, in combinatie met Xiaoer jiebiao orale vloeistof 5 ml, bid voor kinderen van 1-2 jaar, driemaal daags voor kinderen van 3-5 jaar. Voor matige (fase II) patiënten: aanbevolen behandeling volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van mond-voet-handziekten 2010, inclusief ①behandeling voor controlesymptomen ② ribavirine 15mg/kg/d (verdund in 100ml 5%GS), qd, intraveneus infuus, in combinatie met gebruik van Xiaoer jiebiao oraal vloeistof 5 ml, bid voor kinderen van 1-2 jaar, driemaal daags voor kinderen van 3-5 jaar.③anti-intracraniaal drukbehandeling: mannitol 2~5ml/kg, iv, Bid~tid) |
|
Actieve vergelijker: Ribavirine behandeling
|
Voor milde (Fase I) patiënten: aanbevolen behandeling volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van mond-voet-handziekten 2010, inclusief ①behandeling van controlesymptomen ②ribavirine 15 mg/kg/dag (verdund in 100 ml 5%GS), qd, intraveneus infuus. Voor matige (Fase II) patiënten: aanbevolen behandeling volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van mond-voet-handziekten 2010, inclusief ①behandeling van controlesymptomen ② ribavirine 15 mg/kg/dag (verdund in 100 ml 5%GS), qd, intraveneus infuus, in combinatie met Xiaoer jiebiao orale vloeistof 5 ml, bid voor kinderen van 1-2 jaar, tid voor kinderen van 3-5 jaar.③anti-intracraniaal drukbehandeling: mannitol 2~5ml/kg, iv, Bid~tid） |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de lichaamstemperatuur tot normaal is gedaald
Tijdsspanne: tijdsduur (uren) vanaf het begin van de behandeling tot de tijd dat de lichaamstemperatuur daalt tot normaal 37,0 graden gedurende 12 uur
|
tijdsduur (uren) vanaf het begin van de behandeling tot de tijd dat de lichaamstemperatuur daalt tot normaal 37,0 graden gedurende 12 uur
|
|
|
Tijd (uren) vanaf het begin van de ziekte tot het dalen van de lichaamstemperatuur tot normaal
Tijdsspanne: tijdsduur (uren) vanaf het begin van de ziekte (begin van koorts) tot het moment dat de lichaamstemperatuur tot normaal daalde (37,0 graden) en minstens 12 uur aanhield
|
tijdsduur (uren) vanaf het begin van de ziekte (begin van koorts) tot het moment dat de lichaamstemperatuur tot normaal daalde (37,0 graden) en minstens 12 uur aanhield
|
|
|
Bovenlichaamstemperatuur op het 24e uur, 48e uur en het 72e uur vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het 24e uur, 48e uur en het 72e uur
|
bovenlichaamstemperatuur op 3 tijdstippen na behandeling diarree
|
vanaf het begin van de behandeling tot het 24e uur, 48e uur en het 72e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongunstige symptomen van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot ontslag
|
deel van de patiënten met symptomen van het spijsverteringskanaal tijdens de behandeling, zoals braken, buikpijn of diarree
|
vanaf het begin van de behandeling tot ontslag
|
|
abnormale bloedroutine
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de ontslagtest
|
gedefinieerd als 1 als er een abnormale bloedroutine optreedt, anders gedefinieerd als 0
|
vanaf het begin van de behandeling tot de ontslagtest
|
|
abnormale urineroutine
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot ontslag
|
gedefinieerd als 1 als er een leverfunctieonderzoek of nierfunctieonderzoek plaatsvindt, anders gedefinieerd als 0
|
vanaf het begin van de behandeling tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Coxsackievirus-infecties
- Mondziekten
- Mond-en klauwzeer
- Mond-en klauwzeer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- XEJB_Ver1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .