Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynu doustnego Xiaoer Jiebiao na chorobę dłoni i stóp

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wpływ i bezpieczeństwo płynu doustnego Xiao'er Jiebiao w połączeniu ze standardowym leczeniem choroby dłoni i jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności płynu doustnego Xiaoer Jiebiao w połączeniu z leczeniem rybawiryną u pacjentów z chorobą dłoni i stóp w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje tylko leczenie libawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: badani powinni spełniać wszystkie poniższe warunki

  • zdiagnozowana jako choroba dłoni i stóp stopnia I lub stopnia II;
  • temperatura ciała przy przyjęciu T>38℃, długość gorączki <48 godzin;
  • nie ma potrzeby stosowania hormonoterapii ani leczenia immunoglobulinami.
  • podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: osoby powinny zostać wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów

  • z historią chorób serca, płuc, nerek lub wątroby; w ramach jakiejkolwiek hormonoterapii, terapii immunoglobulinami lub jakiejkolwiek innej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie rybawiryną plus testowanie leku
Lek: Rybawiryna plus płyn doustny Xiao'er jiebiao

Dla pacjentów z łagodnym przebiegiem (Faza I): zalecane leczenie zgodnie z naitonal guildeline w leczeniu chorób jamy ustnej i stóp z 2010 r., w tym ① leczenie objawów kontrolnych ② rybawiryna 15 mg/kg/d (rozcieńczona w 100 ml 5% GS), qd, ivgg, w połączeniu z użyciem płynu doustnego Xiaoer jiebiao 5 ml, dla dzieci w wieku 1-2 lat, 3 razy dla dzieci w wieku 3-5 lat.

U pacjentów o umiarkowanym nasileniu (faza II):

zalecane leczenie zgodnie z naitonal guildeline w leczeniu chorób jamy ustnej i stóp 2010, w tym ①leczenie w celu opanowania objawów ② rybawiryna 15mg/kg/d（rozcieńczona w 100ml 5%GS），qd, kroplówka dożylna, w połączeniu z zastosowaniem Xiaoer jiebiao doustnie płyn 5 ml, porcja dla dzieci w wieku 1-2 lat, porcja dla dzieci w wieku 3-5 lat. obróbka ciśnieniowa: mannitol 2 ~ 5 ml / kg, iv, Bid ~ tid）
Aktywny komparator: Leczenie rybawiryną
Lek: Rybawiryna

Dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby (Faza I): zalecane leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia chorób jamy ustnej i stóp z 2010 r., w tym ①leczenie w celu opanowania objawów ② rybawiryna 15 mg/kg/d (rozcieńczona w 100 ml 5% GS), raz dziennie, kroplówka dożylna.

Dla pacjentów o umiarkowanym nasileniu (faza II): zalecane leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia chorób jamy ustnej i stóp z 2010 r., w tym ① leczenie objawów kontrolnych ② rybawiryna 15 mg/kg/d (rozcieńczona w 100 ml 5% GS), qd, kroplówka dożylna, w połączeniu z płynem doustnym Xiaoer jiebiao 5 ml, dla dzieci w wieku 1-2 lat, 3 razy dla dzieci w wieku 3-5 lat. obróbka ciśnieniowa: mannitol 2~5ml/kg, iv, bid~tid）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (godziny) od rozpoczęcia leczenia do powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: długość czasu (godziny) od rozpoczęcia leczenia do czasu, gdy temperatura ciała spadnie do normy 37,0 stopni przez 12 godzin
długość czasu (godziny) od rozpoczęcia leczenia do czasu, gdy temperatura ciała spadnie do normy 37,0 stopni przez 12 godzin
Czas (w godzinach) od początku choroby do powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: długość czasu (w godzinach) od początku choroby (początku gorączki) do czasu, kiedy temperatura ciała spadła do normy (37,0 stopni) i trwa co najmniej 12 godzin
długość czasu (w godzinach) od początku choroby (początku gorączki) do czasu, kiedy temperatura ciała spadła do normy (37,0 stopni) i trwa co najmniej 12 godzin
Najwyższa temperatura ciała w 24, 48 i 72 godzinie od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 24, 48 i 72 godziny
najwyższa temperatura ciała w 3 punktach czasowych po leczeniu biegunka
od rozpoczęcia leczenia do 24, 48 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepożądane objawy ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do wypisu
odsetek pacjentów z objawami ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia, takimi jak wymioty, ból brzucha lub biegunka
od rozpoczęcia leczenia do wypisu
nieprawidłowa rutyna krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala
zdefiniowana jako 1, jeśli wystąpi jakakolwiek nieprawidłowa rutyna krwi, w przeciwnym razie zdefiniowana jako 0
od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala
nieprawidłowa rutyna moczu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do wypisu
zdefiniowana jako 1, jeśli wystąpi jakiekolwiek badanie czynności wątroby lub badanie czynności nerek, inaczej zdefiniowana jako 0
od rozpoczęcia leczenia do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Weihai Rensheng Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEJB_Ver1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ręka-stopa-usta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj