Effetto del liquido orale Xiaoer Jiebiao sulla malattia mano-piede-bocca
Effetto e sicurezza del liquido orale Xiao'er Jiebiao in combinazione con il trattamento standard sulla malattia mano-piede-bocca nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti
- diagnosticata come malattia mano-piede-bocca di grado I o II;
- temperatura corporea all'ammissione T> 38 ℃ ， durata della febbre <48 ore;
- nessuna necessità di terapia ormonale o immunoglobulinica.
- modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione: i soggetti devono essere esclusi se soddisfano uno dei seguenti requisiti
- con anamnesi di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche; sotto qualsiasi terapia ormonale, terapia con immunoglobuline o qualsiasi altra terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con ribavirina più test del farmaco
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Per i pazienti lievi (Fase I): trattamento raccomandato secondo le linee guida nazionali per il trattamento delle malattie della bocca-piede-mano 2010, incluso ①trattamento per i sintomi di controllo ②ribavirina 15 mg/kg/giorno（diluito in 100 ml 5%GS），qd, ivgg, in combinazione utilizzando Xiaoer jiebiao liquido orale 5 ml, offerta per bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, tid per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. Per i pazienti moderati (Fase II): trattamento raccomandato secondo le linee guida nazionali per il trattamento delle malattie bocca-piede-mano 2010, incluso ①trattamento per i sintomi di controllo ②ribavirina 15mg/kg/die（diluito in 100ml 5%GS），qd, fleboclisi endovenosa, in combinazione con l'uso di Xiaoer jiebiao orale liquido 5 ml, bid per bambini di 1-2 anni, tid per bambini di 3-5 anni.③anti-intracranico trattamento a pressione: mannitolo 2~5 ml/kg, iv, Bid~tid） |
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Comparatore attivo: Trattamento con ribavirina
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Per i pazienti lievi (Fase I): trattamento raccomandato secondo le linee guida nazionali per il trattamento delle malattie della bocca-piede-mano 2010, incluso ①trattamento per i sintomi di controllo ②ribavirina 15mg/kg/die（diluito in 100ml 5%GS），qd, fleboclisi endovenosa. Per i pazienti moderati (Fase II): trattamento raccomandato secondo le linee guida nazionali per il trattamento delle malattie bocca-piede-mano 2010, incluso ①trattamento per i sintomi di controllo ② ribavirina 15 mg/kg/die（diluito in 100 ml 5%GS），qd, fleboclisi endovenosa, in combinazione con l'uso di Xiaoer jiebiao liquido orale 5 ml, offerta per bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, tid per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.③ anti-intracranico trattamento a pressione: mannitolo 2~5ml/kg, iv, Bid~tid） |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (ore) impiegato dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento della temperatura corporea normale
Lasso di tempo: durata (ore) dall'inizio del trattamento al momento in cui la temperatura corporea scende a 37,0 gradi normali per 12 ore
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durata (ore) dall'inizio del trattamento al momento in cui la temperatura corporea scende a 37,0 gradi normali per 12 ore
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Tempo (ore) impiegato dall'insorgenza della malattia fino al raggiungimento della temperatura corporea normale
Lasso di tempo: periodo di tempo (ore) dall'insorgenza della malattia (l'inizio della febbre) fino al momento in cui la temperatura corporea è scesa alla normalità (37,0 gradi) e che dura per almeno 12 ore
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periodo di tempo (ore) dall'insorgenza della malattia (l'inizio della febbre) fino al momento in cui la temperatura corporea è scesa alla normalità (37,0 gradi) e che dura per almeno 12 ore
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Temperatura corporea massima alla 24a, 48a ora e alla 72a ora dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla 24a, 48a e 72a ora
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temperatura corporea massima a 3 punti temporali dopo il trattamento diarrea
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dall'inizio del trattamento alla 24a, 48a e 72a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi avversi del tratto digerente
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla dimissione
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percentuale di pazienti con sintomi del tratto digerente durante il trattamento, come vomito, dolore addominale o diarrea
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dall'inizio del trattamento alla dimissione
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routine ematica anomala
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla prova di dimissione
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definito come 1 se si verifica qualsiasi routine ematica anormale, altrimenti definito come 0
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dall'inizio del trattamento alla prova di dimissione
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routine urinaria anomala
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla dimissione
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definito come 1 se si verifica un esame della funzionalità epatica o renale, altrimenti definito come 0
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dall'inizio del trattamento alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da virus Coxsackie
- Malattie della bocca
- Afta epizootica
- Malattia della mano, dell'afta epizootica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XEJB_Ver1.0
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