Effekt av Xiaoer Jiebiao Oral Liquid på hånd-fot-munnsykdom
Effekt og sikkerhet av Xiao'er Jiebiao oral væske i kombinasjon med standardbehandling på hånd-fot-munnsykdom hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner bør oppfylle alle følgende
- diagnostisert som hånd-fot-munnsykdom grad I eller grad II;
- kroppstemperatur ved innleggelse T>38℃， feberlengde <48 timer;
- ikke behov for hormonbehandling eller immunglobulinbehandling.
- signert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier: emner bør ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende
- med historie med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer; under enhver hormonterapi, immunoglobulinbehandling eller annen terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ribavirinbehandling pluss testmedikament
|
For milde (fase I) pasienter: anbefalt behandling i henhold til naitonal guildeline for behandling av munn-fot-hånd-sykdommer 2010, inkludert ①behandling for kontrollsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（fortynnet i 100ml 5%GS），qd, ivgg, ivgg i kombinasjon ved bruk av Xiaoer jiebiao oral væske 5 ml, bud for barn i alderen 1-2 år, tid for barn i alderen 3-5 år. For moderate (fase II) pasienter: anbefalt behandling i henhold til naitonal guildeline for behandling av munn-fot-hånd-sykdommer 2010, inkludert ①behandling for kontrollsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（ fortynnet i 100ml 5%GS），qd, intravenøst drypp, i kombinasjon med bruk av o Xia væske 5 ml, bud for barn i alderen 1-2 år, tid for barn i alderen 3-5 år.③anti-intrakraniell trykkbehandling: mannitol 2~5ml/kg,iv, bud~tid） |
|
Aktiv komparator: Ribavirinbehandling
|
For milde (PhaseI) pasienter: anbefalt behandling i henhold til naitonal guildeline for behandling av munn-fot-hånd-sykdommer 2010, inkludert ①behandling for kontrollsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（fortynnet i 100ml 5%GS）， qd, intravenøst drip. For moderate (fase II) pasienter: anbefalt behandling i henhold til naitonal guildeline for behandling av munn-fot-hånd-sykdommer 2010, inkludert ①behandling for kontrollsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（fortynnet i 100ml 5%GS）， qd, intravenøst drip, i kombinasjon med Xiaoer jiebiao oral væske 5 ml, bud for barn i alderen 1-2 år, tid for barn i alderen 3-5 år.③anti-intrakraniell trykkbehandling: mannitol 2~5ml/kg, iv, bud~tid） |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (timer) tatt fra behandlingsstart til kroppstemperaturen synker til normal
Tidsramme: tidslengde (timer) fra behandling starter til tidspunktet da kroppstemperaturen faller til normal 37,0 grader i 12 timer
|
tidslengde (timer) fra behandling starter til tidspunktet da kroppstemperaturen faller til normal 37,0 grader i 12 timer
|
|
|
Tid (timer) tatt fra sykdomsutbruddet til kroppstemperaturen synker til normal
Tidsramme: tidslengde (timer) fra sykdomsutbruddet (feberstart) til tidspunktet da kroppstemperaturen falt til normal (37,0 grader) og varte i minst 12 timer
|
tidslengde (timer) fra sykdomsutbruddet (feberstart) til tidspunktet da kroppstemperaturen falt til normal (37,0 grader) og varte i minst 12 timer
|
|
|
Topp kroppstemperatur ved 24. time, 48. time og 72. time fra behandlingsstart.
Tidsramme: fra behandlingsstart til 24. time, 48. time og 72. time
|
topp kroppstemperatur ved 3 tidspunkter etter behandling diaré
|
fra behandlingsstart til 24. time, 48. time og 72. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede symptomer i fordøyelseskanalen
Tidsramme: fra behandlingsstart til utskrivning
|
andel av pasienter med symptomer i fordøyelseskanalen under behandlingen, som oppkast, magesmerter eller diaré
|
fra behandlingsstart til utskrivning
|
|
unormal blodrutine
Tidsramme: fra behandlingsstart til utskrivningstest
|
definert som 1 hvis det oppstår en unormal blodrutine, ellers definert som 0
|
fra behandlingsstart til utskrivningstest
|
|
unormal urinrutine
Tidsramme: fra behandlingsstart til utskrivning
|
definert som 1 hvis noen leverfunksjonsundersøkelse eller nyrefunksjonsundersøkelse forekommer, ellers definert som 0
|
fra behandlingsstart til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Coxsackievirus infeksjoner
- Munnsykdommer
- Munn-og klovsyke
- Hånd-, fot- og munnsykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- XEJB_Ver1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndfot-munnsykdom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia