Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Xiaoer Jiebiao Oral Liquid på hånd-fod-mund-sygdom

5. august 2018 opdateret af: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Virkning og sikkerhed af Xiao'er Jiebiao oral væske i kombination med standardbehandling på hånd-fod-mund-sygdom hos pædiatriske patienter

Dette er et enkelt-blindet randomiseret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Xiaoer Jiebiao Oral væske i kombination med Ribavirin-behandling på patienter med hånd-mund-mund-klovsyge sammenlignet med kontrolgruppen, der kun modtager libavirin-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: emner skal opfylde alle følgende

  • diagnosticeret som hånd-mund-mundsyge grad I eller grad II;
  • kropstemperatur ved indlæggelse T>38℃， feberlængde <48 timer;
  • intet behov for hormonterapi eller immunglobulinbehandling.
  • underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier: emner bør udelukkes, hvis de opfylder et af følgende

  • med historie om hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme; under enhver hormonterapi, immunoglobulinbehandling eller enhver anden terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribavirin behandling plus test lægemiddel
Medicin: Ribavirin plus Xiao'er jiebiao oral væske

Til milde (fase I) patienter: anbefalet behandling i henhold til national guildeline til behandling af mund-fod-hånd-sygdomme 2010, herunder ①behandling for kontrolsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（fortyndet i 100ml 5%GS），qd, ivgg, ivgg i kombination med brug af Xiaoer jiebiao oral væske 5 ml, bud for børn i alderen 1-2 år, tid til børn i alderen 3-5 år.

For moderate (fase II) patienter:

anbefalet behandling i henhold til naitonal guildeline til behandling af mund-fod-hånd-sygdomme 2010, herunder ①behandling af kontrolsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（ fortyndet i 100ml 5%GS），qd, intravenøst ​​drop, i kombination med o Xia væske 5 ml, bud for børn i alderen 1-2 år, tid for børn i alderen 3-5 år.③anti-intrakraniel trykbehandling: mannitol 2~5ml/kg,iv, bud~tid）
Aktiv komparator: Ribavirin behandling
Medicin: Ribavirin

Til milde (PhaseI) patienter: anbefalet behandling i henhold til national guildeline til behandling af mund-fod-hånd-sygdomme 2010, herunder ①behandling af kontrolsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（fortyndet i 100ml 5%GS），drip, intravenøst, qd.

Til moderate (fase II) patienter: anbefalet behandling i henhold til national guildeline til behandling af mund-fod-hånd-sygdomme 2010, herunder ①behandling for kontrolsymptomer ② ribavirin 15mg/kg/d（fortyndet i 100ml 5%GS）， qd, intravenøs drip, i kombination med Xiaoer jiebiao oral væske 5 ml, bud for børn i alderen 1-2 år, tid til børn i alderen 3-5 år.③anti-intrakraniel trykbehandling: mannitol 2~5ml/kg, iv, bud~tid）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) fra behandlingsstart til kropstemperatur falder til normal
Tidsramme: tidslængde (timer) fra behandling starter til tidspunktet hvor kropstemperaturen falder til normal 37,0 grader i 12 timer
tidslængde (timer) fra behandling starter til tidspunktet hvor kropstemperaturen falder til normal 37,0 grader i 12 timer
Tid (timer) fra sygdommens begyndelse til kropstemperaturen falder til normal
Tidsramme: tidslængde (timer) fra sygdommens opståen (feberens begyndelse) til det tidspunkt, hvor kropstemperaturen faldt til normal (37,0 grader) og varer i mindst 12 timer
tidslængde (timer) fra sygdommens opståen (feberens begyndelse) til det tidspunkt, hvor kropstemperaturen faldt til normal (37,0 grader) og varer i mindst 12 timer
Top kropstemperatur ved 24. time, 48. time og 72. time fra behandlingsstart.
Tidsramme: fra behandlingsstart til 24. time, 48. time og 72. time
top kropstemperatur på 3 tidspunkter efter behandling diarré
fra behandlingsstart til 24. time, 48. time og 72. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede symptomer i fordøjelseskanalen
Tidsramme: fra behandlingsstart til udskrivelse
andel af patienter med symptomer fra fordøjelseskanalen under behandlingen, såsom opkast, mavesmerter eller diarré
fra behandlingsstart til udskrivelse
unormal blodrutine
Tidsramme: fra behandlingsstart til udskrivningstest
defineret som 1, hvis der forekommer en unormal blodrutine, ellers defineret som 0
fra behandlingsstart til udskrivningstest
unormal urinrutine
Tidsramme: fra behandlingsstart til udskrivelse
defineret som 1, hvis der forekommer en leverfunktionsundersøgelse eller nyrefunktionsundersøgelse, ellers defineret som 0
fra behandlingsstart til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Weihai Rensheng Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEJB_Ver1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner