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小儿解表口服液治疗手足口病的疗效

2018年8月5日 更新者:Hui Yu、Children's Hospital of Fudan University

小儿解表口服液联合规范治疗小儿手足口病的疗效及安全性

这是一项单盲随机试验,旨在评估小儿解表口服液联合利巴韦林治疗手足口病患者与仅接受利巴韦林治疗的对照组相比的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:受试者应满足以下所有条件

  • 诊断为手足口病Ⅰ级或Ⅱ级;
  • 入院体温T>38℃,发热<48小时;
  • 无需激素疗法或免疫球蛋白疗法。
  • 签署书面知情同意书

排除标准:符合下列任一条件者排除

  • 有任何心脏、肺、肾脏或肝脏疾病史;在任何激素疗法、免疫球蛋白疗法或任何其他疗法下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利巴韦林治疗加试验药物

轻症(Ⅰ期)患者:推荐按照2010年国家口足手病治疗指南进行治疗,包括①控制症状治疗②利巴韦林15mg/kg/d(稀释于100ml 5%GS),qd,ivgg,与小儿解表口服液5毫升合用,1-2岁儿童bid,3-5岁tid。

对于中度(II 期)患者:

参照2010年国家口足手病治疗指南推荐治疗方案,包括①控制症状治疗②利巴韦林15mg/kg/d(100ml 5%GS稀释),qd,静脉滴注,联合小儿解标口服液液体5ml,1-2岁bid,3-5岁tid。③抗颅内 加压治疗:甘露醇 2~5ml/kg,iv, Bid~tid)

有源比较器:利巴韦林治疗

轻症(Ⅰ期)患者:推荐按照2010年国家口足手病治疗指南进行治疗,包括①控制症状的治疗②利巴韦林15mg/kg/d(稀释于100ml 5%GS),qd,静脉滴注。

中度(Ⅱ期)患者:推荐按照2010年国家口足手病治疗指南进行治疗,包括①控制症状的治疗②利巴韦林15mg/kg/d(稀释于100ml 5%GS),qd,静脉滴注,联合小儿解标口服液5ml,1-2岁bid,3-5岁tid。③抗颅内压 加压治疗:甘露醇 2~5ml/kg, iv, Bid~tid)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗开始到体温降至正常所用的时间(小时)
大体时间:从治疗开始到体温降至正常37.0度12小时的时长(小时)
从治疗开始到体温降至正常37.0度12小时的时长(小时)
从发病到体温降至正常所用的时间(小时)
大体时间:从发病(开始发热)到体温降至正常(37.0度)至少持续12小时的时间长度(小时)
从发病(开始发热)到体温降至正常(37.0度)至少持续12小时的时间长度(小时)
治疗开始后第24小时、第48小时和第72小时的最高体温。
大体时间:从开始治疗到第24小时、第48小时、第72小时
腹泻治疗后 3 个时间点的最高体温
从开始治疗到第24小时、第48小时、第72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良消化道症状
大体时间:从开始治疗到出院
治疗期间出现呕吐、腹痛或腹泻等消化道症状的患者比例
从开始治疗到出院
血常规异常
大体时间:从治疗开始到出院试验
血常规异常定义为1,否则定义为0
从治疗开始到出院试验
尿常规异常
大体时间:从开始治疗到出院
如果有肝功能检查或肾功能检查则定义为1,否则定义为0
从开始治疗到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月29日

首次发布 (估计)

2014年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月5日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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