Efecto del líquido oral Xiaoer Jiebiao sobre la enfermedad mano-pie-boca
Efecto y seguridad del líquido oral Xiao'er Jiebiao en combinación con el tratamiento estándar en la enfermedad mano-pie-boca en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes
- diagnosticada como enfermedad mano-pie-boca grado I o grado II;
- temperatura corporal al ingreso T>38℃, duración de la fiebre <48 horas;
- sin necesidad de hormonoterapia ni terapia con inmunoglobulinas.
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión: los sujetos deben ser excluidos si cumplen alguno de los siguientes
- con antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática; bajo cualquier hormonoterapia, terapia de inmunoglobulina o cualquier otra terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con ribavirina más fármaco de prueba
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Para pacientes leves (Fase I): tratamiento recomendado de acuerdo con las directrices nacionales para el tratamiento de enfermedades de la boca, los pies y las manos de 2010, incluido ① tratamiento para el control de los síntomas ② ribavirina 15 mg/kg/d (diluida en 100 ml, 5 % SG), qd, ivgg, en combinación con Xiaoer jiebiao líquido oral 5 ml, oferta para niños de 1 a 2 años, tres veces al día para niños de 3 a 5 años. Para pacientes moderados (Fase II): tratamiento recomendado de acuerdo con las directrices nacionales para el tratamiento de enfermedades de la boca, los pies y las manos de 2010, incluido ① tratamiento para el control de los síntomas ② ribavirina 15 mg/kg/d (diluida en 100 ml, 5 % SG), una vez al día, goteo intravenoso, en combinación con Xiaoer jiebiao oral líquido 5 ml, oferta para niños de 1 a 2 años, tid para niños de 3 a 5 años.③anti-intracraneal tratamiento a presión: manitol 2~5ml/kg,iv, Bid~tid） |
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Comparador activo: Tratamiento con ribavirina
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Para pacientes leves (Fase I): tratamiento recomendado de acuerdo con las directrices nacionales para el tratamiento de enfermedades boca-pie-mano 2010, incluido ①tratamiento para controlar los síntomas ② ribavirina 15 mg/kg/d (diluido en 100 ml, 5% GS), qd, goteo intravenoso. Para pacientes moderados (Fase II): tratamiento recomendado de acuerdo con las pautas nacionales para el tratamiento de enfermedades de la boca, los pies y las manos de 2010, incluido ① tratamiento para el control de los síntomas ② ribavirina 15 mg/kg/d (diluida en 100 ml, 5 % SG), una vez al día, goteo intravenoso, en combinación con Xiaoer jiebiao líquido oral 5 ml, oferta para niños de 1 a 2 años, tres veces al día para niños de 3 a 5 años.③anti-intracraneal tratamiento a presión: manitol 2~5ml/kg, iv, Bid~tid） |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (horas) transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura corporal desciende a la normalidad
Periodo de tiempo: tiempo (horas) desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que la temperatura corporal baja a 37,0 grados normales durante 12 horas
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tiempo (horas) desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que la temperatura corporal baja a 37,0 grados normales durante 12 horas
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Tiempo (horas) transcurrido desde el inicio de la enfermedad hasta que la temperatura corporal desciende a la normalidad
Periodo de tiempo: lapso de tiempo (horas) desde el inicio de la enfermedad (el inicio de la fiebre) hasta el momento en que la temperatura corporal bajó a la normalidad (37,0 grados) y una duración de al menos 12 horas
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lapso de tiempo (horas) desde el inicio de la enfermedad (el inicio de la fiebre) hasta el momento en que la temperatura corporal bajó a la normalidad (37,0 grados) y una duración de al menos 12 horas
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Temperatura corporal máxima a las 24, 48 y 72 horas desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la hora 24, la hora 48 y la hora 72
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temperatura corporal superior en 3 puntos temporales después del tratamiento diarrea
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desde el inicio del tratamiento hasta la hora 24, la hora 48 y la hora 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas adversos del tracto digestivo
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el alta
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proporción de pacientes con síntomas del tracto digestivo durante el tratamiento, como vómitos, dolor abdominal o diarrea
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desde el inicio del tratamiento hasta el alta
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rutina anormal de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la prueba de alta
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definido como 1 si ocurre cualquier rutina de sangre anormal, de lo contrario definido como 0
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desde el inicio del tratamiento hasta la prueba de alta
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rutina anormal de orina
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el alta
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definido como 1 si se realiza algún examen de función hepática o examen de función renal, de lo contrario definido como 0
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desde el inicio del tratamiento hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- XEJB_Ver1.0
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