気管支拡張症のある COPD 患者と気管支拡張症のない COPD 患者における Aspergillus Fumigatus の検出と感作
気管支拡張症の COPD 患者と気管支拡張症のない COPD 患者における Aspergillus Fumigatus の検出と感作
喀痰サンプル中のアスペルギルスの存在、アスペルギルス感作およびビタミンDに関して、気管支拡張症のある患者とない患者を比較するために、100人のCOPD患者を対象とした単一センターのケースコントロール研究が組織されます。およびRT-PCR。
この研究は、Aspergillus fumigatus による慢性呼吸器感染症とそれに伴う免疫応答が、COPD における気管支拡張症の発症に重要な役割を果たしていると想定する、より大きなプロジェクトの一部です。 このメカニズムはビタミン D によって制御されており、Aspergillus fumigatus によるビタミン D 受容体の抑制によって失敗していると考えられます。
本研究は、呼吸学研究室によって設計され、ルーヴェン・カトリック大学の臨床細菌学および菌学研究室と共同で実施される。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaanderen
-
Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Gasthuisberg
-
コンタクト：
- Stephanie Everaerts, MD.
- 電話番号：0032 016 37 94 92
- メール：Stephanie.Everaerts@kuleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
入院を必要とする急性COPD増悪（GOLDエグゼクティブサマリーで定義）で救急部門に来院した患者は、この研究の対象となります。 患者は COPD の確立された診断を受けている必要があります (病歴または肺機能検査に基づく)。 彼らは、ルーヴェン大学病院での入院中に採用されます。
さらに、外来通院中に安定した状態にある COPD 患者 20 人 (気管支拡張症の患者 10 人に対して気管支拡張症のない患者 10 人) を含めます。
説明
包含基準:
- 医師によるCOPDの確定診断（病歴または肺機能検査に基づく）
- -少なくとも10パックイヤーの喫煙歴
- 気管支拡張症の評価にCT胸部が利用可能
- FEV1 >= 30%
除外基準:
- 機械的または非侵襲的換気
- COPD以外の主な呼吸器疾患
- 活動性抗酸菌症
- ステロイド以外の免疫抑制
- 積極的ながん治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
気管支拡張症の COPD 患者
すべての患者は、AECOPDの標準治療を受けます。 この研究の追加事項は次のとおりです。 喀痰誘発、皮膚プリックテスト、アンケート |
患者は 200µg のサルブタモールを吸入する必要があります (スペーサー装置付きの定量吸入器)。
10分後、MIRスピロバンクでFEV1を測定します。
FEV1 が >= 30% の場合、喀痰誘導を安全に進めることができます。
喀痰を誘導するために超音波ネブライザーが使用されます。
4%塩化ナトリウムを吸入します。
誘導は、良質のサンプルが得られるまで 5 分間隔で実行されます。
4% 溶液を 2 回使用しても良好なサンプルが得られない場合は、5% 塩化ナトリウムを使用します。
誘導の最大時間は20分です。
被験者は唾液を 1 つの容器に吐き出し、口を水で十分にすすぎ、喀痰を別の無菌容器に移します。
サンプルは 4°C で冷蔵し、収集後 24 時間以内に処理します。
皮膚プリック テストは、IgE を介したアレルギー疾患を診断するための信頼できる方法です。
低侵襲で、すぐに結果が得られます。
解釈は、感作の代理マーカーとして皮膚反応性の存在と程度を利用します。
陽性対照、陰性対照およびアスペルギルス・フミガタスが試験される。
場所は、前腕の掌側にマークされたプロトコル バージョン 1 3/11/2014 であり、各溶液のドロップが配置されます (ドロップ間 >= 2cm)。
シングルヘッドの金属製ランセットをアレルゲン抽出液の滴に押し込み、少なくとも 1 秒間皮膚に当てます。
ドロップごとに新しいランセットが使用されます。
膨疹の直径が 3mm 以上であれば陽性です。
MRC：Medical Research Council Scale CAT：COPD Assessment Test SGRQ：セントジョージ呼吸アンケート
|
|
気管支拡張症のない COPD 患者
すべての患者は、AECOPDの標準治療を受けます。 この研究の追加事項は次のとおりです。 喀痰誘発、皮膚プリックテスト、アンケート |
患者は 200µg のサルブタモールを吸入する必要があります (スペーサー装置付きの定量吸入器)。
10分後、MIRスピロバンクでFEV1を測定します。
FEV1 が >= 30% の場合、喀痰誘導を安全に進めることができます。
喀痰を誘導するために超音波ネブライザーが使用されます。
4%塩化ナトリウムを吸入します。
誘導は、良質のサンプルが得られるまで 5 分間隔で実行されます。
4% 溶液を 2 回使用しても良好なサンプルが得られない場合は、5% 塩化ナトリウムを使用します。
誘導の最大時間は20分です。
被験者は唾液を 1 つの容器に吐き出し、口を水で十分にすすぎ、喀痰を別の無菌容器に移します。
サンプルは 4°C で冷蔵し、収集後 24 時間以内に処理します。
皮膚プリック テストは、IgE を介したアレルギー疾患を診断するための信頼できる方法です。
低侵襲で、すぐに結果が得られます。
解釈は、感作の代理マーカーとして皮膚反応性の存在と程度を利用します。
陽性対照、陰性対照およびアスペルギルス・フミガタスが試験される。
場所は、前腕の掌側にマークされたプロトコル バージョン 1 3/11/2014 であり、各溶液のドロップが配置されます (ドロップ間 >= 2cm)。
シングルヘッドの金属製ランセットをアレルゲン抽出液の滴に押し込み、少なくとも 1 秒間皮膚に当てます。
ドロップごとに新しいランセットが使用されます。
膨疹の直径が 3mm 以上であれば陽性です。
MRC：Medical Research Council Scale CAT：COPD Assessment Test SGRQ：セントジョージ呼吸アンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気管支拡張症
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビタミンD
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
|
アスペルギルス感作の有病率
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
|
喀痰中のアスペルギルス分離の有病率
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。