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Nachweis von Aspergillus Fumigatus und Sensibilisierung bei COPD-Patienten mit Bronchiektasie vs. ohne Bronchiektasie

21. August 2015 aktualisiert von: Wim Janssens

Nachweis von Aspergillus Fumigatus und Sensibilisierung bei COPD-Patienten mit Bronchiektasie vs. COPD-Patienten ohne Bronchiektasie

Es wird eine Einzelzentrums-Fall-Kontroll-Studie mit 100 COPD-Patienten organisiert, um Patienten mit und ohne Bronchiektasen im Hinblick auf das Vorhandensein von Aspergillus in Sputumproben, Aspergillus-Sensibilisierung und Vitamin D zu vergleichen. Induzierte Sputumproben werden für die Kultur optimiert, Aspergillus Galatomannan-Analyse und RT-PCR.

Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, in dem wir davon ausgehen, dass eine chronische Atemwegsinfektion durch Aspergillus fumigatus und die damit einhergehende Immunantwort eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Bronchiektasen bei COPD spielen. Wir vermuten, dass dieser Mechanismus durch Vitamin D gesteuert wird und an der Unterdrückung des Vitamin-D-Rezeptors durch Aspergillus fumigatus scheitert.

Die vorliegende Studie wurde vom Labor für Pneumologie konzipiert und wird in Zusammenarbeit mit dem Labor für klinische Bakteriologie und Mykologie der Katholischen Universität Leuven durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer akuten COPD-Exazerbation (wie in der GOLD-Zusammenfassung definiert) vorstellen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, sind für diese Studie geeignet. Die Patienten sollten eine gesicherte COPD-Diagnose haben (basierend auf der klinischen Vorgeschichte oder einem Lungenfunktionstest). Sie werden während ihres Krankenhausaufenthalts im Universitätskrankenhaus Leuven rekrutiert.

Darüber hinaus werden wir 20 Patienten mit COPD (10 mit Bronchiektasen versus 10 ohne) im stabilen Zustand in ihre ambulanten Besuche einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte COPD-Diagnose durch Arzt (basierend auf Anamnese oder Lungenfunktionstest)
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • CT-Thorax zur Beurteilung von Bronchiektasen verfügbar
  • FEV1 >= 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische oder nicht-invasive Beatmung
  • Andere Hauptdiagnose der Atemwege als COPD
  • Aktive mykobakterielle Erkrankung
  • Andere Immunsuppression als Steroide
  • Aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten mit Bronchiektasen

Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie für AECOPD.

Zusätzlich für diese Studie sind:

Sputum-Induktion, Haut-Prick-Test, Fragebögen
Verfahren: Sputum-Induktion
Die Patienten müssen 200 µg Salbutamol (Dosierinhalator mit Abstandshalter) puffen. Nach 10 Minuten wird FEV1 mit MIR Spirobank gemessen. Wenn FEV1 >= 30 % ist, können wir sicher mit der Sputuminduktion fortfahren. Ein Ultraschallvernebler wird verwendet, um Sputum zu induzieren. 4 % Natriumchlorid werden eingeatmet. Die Induktion wird in 5-Minuten-Intervallen durchgeführt, bis eine Probe von guter Qualität erhalten wird. 5 %iges Natriumchlorid wird verwendet, wenn nach zwei Intervallen mit der 4 %igen Lösung keine gute Probe erhalten wird. Die maximale Induktionszeit beträgt 20 Minuten. Die Probanden spucken Speichel in einen Behälter und spülen den Mund gründlich mit Wasser aus, bevor sie Sputum in einen anderen sterilen Behälter husten. Die Proben werden bei 4 °C gekühlt und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme verarbeitet.
Verfahren: Haut-Prick-Test
Der Haut-Prick-Test ist eine zuverlässige Methode zur Diagnose einer IgE-vermittelten allergischen Erkrankung. Es ist minimalinvasiv und die Ergebnisse sind sofort verfügbar. Die Interpretation verwendet das Vorhandensein und den Grad der Hautreaktivität als Surrogatmarker für die Sensibilisierung. Es werden eine Positivkontrolle, eine Negativkontrolle und Aspergillus fumigatus getestet. Die Stelle wird auf der volaren Seite des Unterarms markiert und es werden Tropfen jeder Lösung aufgetragen (>= 2 cm zwischen den Tropfen). Eine einköpfige Metalllanzette wird durch den Tropfen des Allergenextrakts gedrückt und mindestens 1 Sekunde lang gegen die Haut gehalten. Für jeden Tropfen wird eine neue Lanzette verwendet. Ein Quaddeldurchmesser von >= 3 mm ist ein positives Ergebnis.
Sonstiges: Fragebögen
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's Respiratory Questionnaire
COPD-Patienten ohne Bronchiektasen

Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie für AECOPD.

Zusätzlich für diese Studie sind:

Sputum-Induktion, Haut-Prick-Test, Fragebögen
Verfahren: Sputum-Induktion
Die Patienten müssen 200 µg Salbutamol (Dosierinhalator mit Abstandshalter) puffen. Nach 10 Minuten wird FEV1 mit MIR Spirobank gemessen. Wenn FEV1 >= 30 % ist, können wir sicher mit der Sputuminduktion fortfahren. Ein Ultraschallvernebler wird verwendet, um Sputum zu induzieren. 4 % Natriumchlorid werden eingeatmet. Die Induktion wird in 5-Minuten-Intervallen durchgeführt, bis eine Probe von guter Qualität erhalten wird. 5 %iges Natriumchlorid wird verwendet, wenn nach zwei Intervallen mit der 4 %igen Lösung keine gute Probe erhalten wird. Die maximale Induktionszeit beträgt 20 Minuten. Die Probanden spucken Speichel in einen Behälter und spülen den Mund gründlich mit Wasser aus, bevor sie Sputum in einen anderen sterilen Behälter husten. Die Proben werden bei 4 °C gekühlt und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme verarbeitet.
Verfahren: Haut-Prick-Test
Der Haut-Prick-Test ist eine zuverlässige Methode zur Diagnose einer IgE-vermittelten allergischen Erkrankung. Es ist minimalinvasiv und die Ergebnisse sind sofort verfügbar. Die Interpretation verwendet das Vorhandensein und den Grad der Hautreaktivität als Surrogatmarker für die Sensibilisierung. Es werden eine Positivkontrolle, eine Negativkontrolle und Aspergillus fumigatus getestet. Die Stelle wird auf der volaren Seite des Unterarms markiert und es werden Tropfen jeder Lösung aufgetragen (>= 2 cm zwischen den Tropfen). Eine einköpfige Metalllanzette wird durch den Tropfen des Allergenextrakts gedrückt und mindestens 1 Sekunde lang gegen die Haut gehalten. Für jeden Tropfen wird eine neue Lanzette verwendet. Ein Quaddeldurchmesser von >= 3 mm ist ein positives Ergebnis.
Sonstiges: Fragebögen
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's Respiratory Questionnaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchiektasen
Zeitfenster: sofort
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D
Zeitfenster: sofort
sofort
Prävalenz der Aspergillus-Sensibilisierung
Zeitfenster: maximal 12 wochen
maximal 12 wochen
Prävalenz der Aspergillus-Isolation im Sputum
Zeitfenster: maximal 12 wochen
maximal 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wim Janssens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57222

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