Rilevazione di Aspergillus Fumigatus e sensibilizzazione nei pazienti con BPCO con bronchiectasie vs senza bronchiectasie
Rilevazione di Aspergillus fumigatus e sensibilizzazione nei pazienti con BPCO con bronchiectasie vs pazienti con BPCO senza bronchiectasie
Verrà organizzato uno studio caso-controllo in un unico centro con 100 pazienti con BPCO per confrontare i pazienti con e senza bronchiectasie per quanto riguarda la presenza di Aspergillus nei campioni di espettorato, la sensibilizzazione all'Aspergillus e la vitamina D. I campioni di espettorato indotto saranno ottimizzati per la coltura, l'analisi del galatomannano dell'Aspergillus e RT-PCR.
Questo studio fa parte di un progetto più ampio in cui assumiamo che l'infezione respiratoria cronica da Aspergillus fumigatus e la risposta immunitaria che l'accompagna svolgano un ruolo importante nello sviluppo delle bronchiectasie nella BPCO. Sospettiamo che questo meccanismo sia controllato dalla vitamina D e fallisca a causa della soppressione del recettore della vitamina D da parte dell'Aspergillus fumigatus.
Il presente studio è progettato dal Laboratorio di pneumologia e sarà condotto in collaborazione con il Laboratorio di batteriologia clinica e micologia dell'Università Cattolica di Lovanio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaanderen
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Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Uz Gasthuisberg
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Contatto:
- Stephanie Everaerts, MD.
- Numero di telefono: 0032 016 37 94 92
- Email: Stephanie.Everaerts@kuleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti che si presentano al pronto soccorso con una riacutizzazione della BPCO acuta (come definita dal sommario esecutivo GOLD) che richiedono il ricovero in ospedale sono eleggibili per questo studio. I pazienti devono avere una diagnosi accertata di BPCO (basata sulla storia clinica o sul test di funzionalità polmonare). Saranno reclutati durante la loro degenza ospedaliera presso l'ospedale universitario di Leuven.
Inoltre, includeremo 20 pazienti con BPCO (10 con bronchiectasie contro 10 senza) in stato stabile durante le loro visite ambulatoriali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di BPCO da parte del medico (basata sulla storia clinica o sul test di funzionalità polmonare)
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- CT Torace disponibile per la valutazione delle bronchiectasie
- FEV1 >= 30%
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica o non invasiva
- Altre principali diagnosi respiratorie diverse dalla BPCO
- Malattia micobatterica attiva
- Immunosoppressione diversa dagli steroidi
- Trattamento attivo del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO con bronchiectasie
Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard per AECOPD. Ulteriori per questo studio sono: Induzione dell'espettorato, Skin prick test, Questionari |
I pazienti dovranno inalare 200 µg di salbutamolo (inalatore predosato con dispositivo distanziatore).
Dopo 10 minuti verrà misurato il FEV1 con MIR spirobank.
Se il FEV1 è >= 30% possiamo tranquillamente procedere con l'induzione dell'espettorato.
Verrà utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni per indurre l'espettorato.
Verrà inalato il 4% di cloruro di sodio.
L'induzione verrà eseguita a intervalli di 5 minuti fino all'ottenimento di un campione di buona qualità.
Verrà utilizzato cloruro di sodio al 5% se non si ottiene un buon campione dopo due intervalli con la soluzione al 4%.
Il tempo massimo di induzione sarà di 20 minuti.
I soggetti sputeranno la saliva in un contenitore e si risciacqueranno accuratamente la bocca con acqua prima di tossire l'espettorato in un altro contenitore sterile.
I campioni saranno refrigerati a 4°C e processati entro 24 ore dalla raccolta.
Skin Prick Test è un metodo affidabile per diagnosticare la malattia allergica IgE-mediata.
È minimamente invasivo e i risultati sono immediatamente disponibili.
L'interpretazione utilizza la presenza e il grado di reattività cutanea come marcatore surrogato per la sensibilizzazione.
Saranno testati un controllo positivo, un controllo negativo e Aspergillus fumigatus.
La posizione sarà Protocol versione 1 3/11/2014 contrassegnata sull'aspetto volare dell'avambraccio e verranno posizionate gocce di ciascuna soluzione (>= 2 cm tra le gocce).
Una lancetta di metallo a testa singola verrà premuta attraverso la goccia di estratto di allergene e tenuta contro la pelle per almeno 1 secondo.
Per ogni goccia verrà utilizzata una nuova lancetta.
Un diametro del pomfo >= 3 mm è un risultato positivo.
MRC: scala del Medical Research Council CAT: test di valutazione della BPCO SGRQ: questionario respiratorio di San Giorgio
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Pazienti con BPCO senza bronchiectasie
Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard per AECOPD. Ulteriori per questo studio sono: Induzione dell'espettorato, Skin prick test, Questionari |
I pazienti dovranno inalare 200 µg di salbutamolo (inalatore predosato con dispositivo distanziatore).
Dopo 10 minuti verrà misurato il FEV1 con MIR spirobank.
Se il FEV1 è >= 30% possiamo tranquillamente procedere con l'induzione dell'espettorato.
Verrà utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni per indurre l'espettorato.
Verrà inalato il 4% di cloruro di sodio.
L'induzione verrà eseguita a intervalli di 5 minuti fino all'ottenimento di un campione di buona qualità.
Verrà utilizzato cloruro di sodio al 5% se non si ottiene un buon campione dopo due intervalli con la soluzione al 4%.
Il tempo massimo di induzione sarà di 20 minuti.
I soggetti sputeranno la saliva in un contenitore e si risciacqueranno accuratamente la bocca con acqua prima di tossire l'espettorato in un altro contenitore sterile.
I campioni saranno refrigerati a 4°C e processati entro 24 ore dalla raccolta.
Skin Prick Test è un metodo affidabile per diagnosticare la malattia allergica IgE-mediata.
È minimamente invasivo e i risultati sono immediatamente disponibili.
L'interpretazione utilizza la presenza e il grado di reattività cutanea come marcatore surrogato per la sensibilizzazione.
Saranno testati un controllo positivo, un controllo negativo e Aspergillus fumigatus.
La posizione sarà Protocol versione 1 3/11/2014 contrassegnata sull'aspetto volare dell'avambraccio e verranno posizionate gocce di ciascuna soluzione (>= 2 cm tra le gocce).
Una lancetta di metallo a testa singola verrà premuta attraverso la goccia di estratto di allergene e tenuta contro la pelle per almeno 1 secondo.
Per ogni goccia verrà utilizzata una nuova lancetta.
Un diametro del pomfo >= 3 mm è un risultato positivo.
MRC: scala del Medical Research Council CAT: test di valutazione della BPCO SGRQ: questionario respiratorio di San Giorgio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bronchiectasie
Lasso di tempo: immediato
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vitamina D
Lasso di tempo: immediato
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immediato
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Prevalenza della sensibilizzazione all'Aspergillus
Lasso di tempo: massimo 12 settimane
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massimo 12 settimane
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Prevalenza dell'isolamento di Aspergillus nell'espettorato
Lasso di tempo: massimo 12 settimane
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massimo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57222
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Prove cliniche su Induzione dell'espettorato
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