Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Aspergillus Fumigatus og sensibilisering hos KOLS-pasienter med bronkiektasi vs uten bronkiektasi

21. august 2015 oppdatert av: Wim Janssens

Påvisning av Aspergillus Fumigatus og sensibilisering hos KOLS-pasienter med bronkiektasi vs KOLS-pasienter uten bronkiektasi

En enkeltsenter case-control studie med 100 KOLS-pasienter vil bli organisert for å sammenligne pasienter med og uten bronkiektasi med hensyn til tilstedeværelsen av Aspergillus i sputumprøver, Aspergillus sensibilisering og vitamin D. Induserte sputumprøver vil bli optimalisert for kultur, Aspergillus galatomannan analyse og RT-PCR.

Denne studien er en del av et større prosjekt der vi antar at kronisk luftveisinfeksjon av Aspergillus fumigatus og den medfølgende immunresponsen spiller en viktig rolle i utviklingen av bronkiektasi ved KOLS. Vi mistenker at denne mekanismen er kontrollert av vitamin D, og ​​den svikter ved undertrykkelse av vitamin D-reseptoren av Aspergillus fumigatus.

Denne studien er designet av Laboratory of pneumology og vil bli utført i samarbeid med Laboratory of clinical bacteriology and mycology ved det katolske universitetet i Leuven.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er på akuttmottaket med en akutt KOLS-forverring (som definert av GOLDs sammendrag) som krever sykehusinnleggelse, er kvalifisert for denne studien. Pasienter bør ha en etablert diagnose av KOLS (basert på klinisk historie eller lungefunksjonstest). De vil bli rekruttert under sykehusoppholdet på universitetssykehuset i Leuven.

I tillegg vil vi inkludere 20 pasienter med KOLS (10 med bronkiektasi versus 10 uten) i stabil tilstand under polikliniske besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av KOLS av lege (basert på klinisk historie eller lungefunksjonstest)
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • CT Thorax tilgjengelig for vurdering av bronkiektasi
  • FEV1 >= 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon
  • Annen hoveddiagnose for luftveiene enn KOLS
  • Aktiv mykobakteriell sykdom
  • Andre immunsuppresjon enn steroider
  • Aktiv kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter med bronkiektasi

Alle pasienter vil motta standardbehandling for AECOPD.

Ytterligere for denne studien er:

Sputuminduksjon, Hudstikktest, Spørreskjema
Fremgangsmåte: Sputum induksjon
Pasienter må puste 200 µg salbutamol (inhalator med avmålt dose med avstandsenhet). Etter 10 minutter vil FEV1 bli målt med MIR spirobank. Hvis FEV1 er >= 30 % kan vi trygt fortsette med sputuminduksjon. En ultralydsforstøver vil bli brukt for å indusere sputum. 4 % natriumklorid vil bli inhalert. Induksjon vil bli utført med 5-minutters intervaller inntil en prøve av god kvalitet er oppnådd. Natriumklorid på 5 % vil bli brukt dersom det ikke oppnås god prøve etter to intervaller med 4 % løsningen. Maksimal induksjonstid vil være 20 minutter. Forsøkspersonene spytter spytt i en beholder og skyller munnen grundig med vann før de hoster oppspytt i en annen steril beholder. Prøver vil bli nedkjølt ved 4°C og behandlet innen 24 timer etter innsamling.
Fremgangsmåte: Hudstikktest
Skin Prick Test er en pålitelig metode for å diagnostisere IgE-mediert allergisk sykdom. Det er minimalt invasivt og resultatene er umiddelbart tilgjengelige. Tolkning bruker tilstedeværelsen og graden av kutan reaktivitet som en surrogatmarkør for sensibilisering. En positiv kontroll, en negativ kontroll og Aspergillus fumigatus vil bli testet. Plasseringen vil være Protocol versjon 1 3/11/2014 merket på volar aspektet av underarmen og dråper av hver løsning vil bli plassert (>= 2 cm mellom dråpene). En metalllansett med ett hode vil bli presset gjennom dråpen av allergenekstrakt og holdt mot huden i minst 1 sekund. En ny lansett vil bli brukt for hver dråpe. En hjuldiameter på >= 3 mm er et positivt resultat.
Annen: Spørreskjemaer
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respiratory questionnaire
KOLS-pasienter uten bronkiektasi

Alle pasienter vil motta standardbehandling for AECOPD.

Ytterligere for denne studien er:

Sputuminduksjon, Hudstikktest, Spørreskjema
Fremgangsmåte: Sputum induksjon
Pasienter må puste 200 µg salbutamol (inhalator med avmålt dose med avstandsenhet). Etter 10 minutter vil FEV1 bli målt med MIR spirobank. Hvis FEV1 er >= 30 % kan vi trygt fortsette med sputuminduksjon. En ultralydsforstøver vil bli brukt for å indusere sputum. 4 % natriumklorid vil bli inhalert. Induksjon vil bli utført med 5-minutters intervaller inntil en prøve av god kvalitet er oppnådd. Natriumklorid på 5 % vil bli brukt dersom det ikke oppnås god prøve etter to intervaller med 4 % løsningen. Maksimal induksjonstid vil være 20 minutter. Forsøkspersonene spytter spytt i en beholder og skyller munnen grundig med vann før de hoster oppspytt i en annen steril beholder. Prøver vil bli nedkjølt ved 4°C og behandlet innen 24 timer etter innsamling.
Fremgangsmåte: Hudstikktest
Skin Prick Test er en pålitelig metode for å diagnostisere IgE-mediert allergisk sykdom. Det er minimalt invasivt og resultatene er umiddelbart tilgjengelige. Tolkning bruker tilstedeværelsen og graden av kutan reaktivitet som en surrogatmarkør for sensibilisering. En positiv kontroll, en negativ kontroll og Aspergillus fumigatus vil bli testet. Plasseringen vil være Protocol versjon 1 3/11/2014 merket på volar aspektet av underarmen og dråper av hver løsning vil bli plassert (>= 2 cm mellom dråpene). En metalllansett med ett hode vil bli presset gjennom dråpen av allergenekstrakt og holdt mot huden i minst 1 sekund. En ny lansett vil bli brukt for hver dråpe. En hjuldiameter på >= 3 mm er et positivt resultat.
Annen: Spørreskjemaer
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respiratory questionnaire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkiektasi
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin d
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Forekomst av Aspergillus-sensibilisering
Tidsramme: maks 12 uker
maks 12 uker
Forekomst av Aspergillus-isolasjon i sputum
Tidsramme: maks 12 uker
maks 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wim Janssens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere