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Détection d'Aspergillus Fumigatus et sensibilisation chez les patients atteints de BPCO avec bronchectasie vs sans bronchectasie

21 août 2015 mis à jour par: Wim Janssens

Détection d'Aspergillus Fumigatus et sensibilisation chez les patients atteints de BPCO atteints de bronchectasie par rapport aux patients atteints de BPCO sans bronchectasie

Une étude cas-témoins monocentrique avec 100 patients atteints de BPCO sera organisée pour comparer les patients avec et sans bronchectasie en ce qui concerne la présence d'Aspergillus dans les échantillons de crachats, la sensibilisation à Aspergillus et la vitamine D. Les échantillons de crachats induits seront optimisés pour la culture, l'analyse d'Aspergillus galatomannan et RT-PCR.

Cette étude fait partie d'un projet plus vaste dans lequel nous supposons que l'infection respiratoire chronique par Aspergillus fumigatus et la réponse immunitaire qui l'accompagne jouent un rôle important dans le développement de la bronchectasie dans la MPOC. Nous soupçonnons que ce mécanisme est contrôlé par la vitamine D et qu'il échoue par la suppression du récepteur de la vitamine D par Aspergillus fumigatus.

La présente étude est conçue par le Laboratoire de pneumologie et sera menée en collaboration avec le Laboratoire de bactériologie clinique et de mycologie de l'Université catholique de Louvain.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui se présentent au service des urgences avec une exacerbation aiguë de la MPOC (telle que définie par le résumé GOLD) nécessitant une hospitalisation sont éligibles pour cette étude. Les patients doivent avoir un diagnostic établi de BPCO (basé sur les antécédents cliniques ou un test de la fonction pulmonaire). Ils seront recrutés pendant leur séjour hospitalier à l'Hôpital Universitaire de Louvain.

De plus, nous inclurons 20 patients atteints de BPCO (10 avec bronchectasie contre 10 sans) dans un état stable lors de leurs visites ambulatoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de MPOC par un médecin (sur la base des antécédents cliniques ou d'un test de la fonction pulmonaire)
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • CT Thorax disponible pour l'évaluation de la bronchectasie
  • VEMS >= 30 %

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique ou non invasive
  • Autre diagnostic respiratoire principal autre que la BPCO
  • Maladie mycobactérienne active
  • Immunosuppression autre que les stéroïdes
  • Traitement actif du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPCO atteints de bronchectasie

Tous les patients recevront un traitement standard pour l'EABPCO.

Supplémentaires pour cette étude sont:

Induction d'expectoration, test cutané, questionnaires
Procédure: Induction d'expectorations
Les patients devront inhaler 200 µg de salbutamol (aérosol-doseur avec dispositif d'espacement). Après 10 minutes, le FEV1 sera mesuré avec MIR spirobank. Si le VEMS est >= 30 %, nous pouvons procéder en toute sécurité à l'induction de l'expectoration. Un nébuliseur à ultrasons sera utilisé pour induire des expectorations. 4% de chlorure de sodium sera inhalé. L'induction sera effectuée à des intervalles de 5 minutes jusqu'à ce qu'un échantillon de bonne qualité soit obtenu. Du chlorure de sodium à 5 % sera utilisé si aucun bon échantillon n'est obtenu après deux intervalles avec la solution à 4 %. La durée maximale d'induction sera de 20 minutes. Les sujets cracheront de la salive dans un récipient et se rinceront soigneusement la bouche avec de l'eau avant de tousser les expectorations dans un autre récipient stérile. Les échantillons seront réfrigérés à 4 °C et traités dans les 24 heures suivant le prélèvement.
Procédure: Test cutané
Le test cutané est une méthode fiable pour diagnostiquer les maladies allergiques médiées par les IgE. Il est peu invasif et les résultats sont immédiatement disponibles. L'interprétation utilise la présence et le degré de réactivité cutanée comme marqueur de substitution pour la sensibilisation. Un contrôle positif, un contrôle négatif et Aspergillus fumigatus seront testés. L'emplacement sera la version 1 du protocole 3/11/2014 marquée sur la face palmaire de l'avant-bras et des gouttes de chaque solution seront placées (>= 2 cm entre les gouttes). Une lancette métallique à tête unique sera pressée à travers la goutte d'extrait d'allergène et maintenue contre la peau pendant au moins 1 seconde. Une nouvelle lancette sera utilisée pour chaque goutte. Un diamètre de papule >= 3 mm est un résultat positif.
Autre: Questionnaires
MRC : échelle du Conseil de la recherche médicale CAT : test d'évaluation de la MPOC SGRQ : questionnaire respiratoire de Saint George
Patients atteints de BPCO sans bronchectasie

Tous les patients recevront un traitement standard pour l'EABPCO.

Supplémentaires pour cette étude sont:

Induction d'expectoration, test cutané, questionnaires
Procédure: Induction d'expectorations
Les patients devront inhaler 200 µg de salbutamol (aérosol-doseur avec dispositif d'espacement). Après 10 minutes, le FEV1 sera mesuré avec MIR spirobank. Si le VEMS est >= 30 %, nous pouvons procéder en toute sécurité à l'induction de l'expectoration. Un nébuliseur à ultrasons sera utilisé pour induire des expectorations. 4% de chlorure de sodium sera inhalé. L'induction sera effectuée à des intervalles de 5 minutes jusqu'à ce qu'un échantillon de bonne qualité soit obtenu. Du chlorure de sodium à 5 % sera utilisé si aucun bon échantillon n'est obtenu après deux intervalles avec la solution à 4 %. La durée maximale d'induction sera de 20 minutes. Les sujets cracheront de la salive dans un récipient et se rinceront soigneusement la bouche avec de l'eau avant de tousser les expectorations dans un autre récipient stérile. Les échantillons seront réfrigérés à 4 °C et traités dans les 24 heures suivant le prélèvement.
Procédure: Test cutané
Le test cutané est une méthode fiable pour diagnostiquer les maladies allergiques médiées par les IgE. Il est peu invasif et les résultats sont immédiatement disponibles. L'interprétation utilise la présence et le degré de réactivité cutanée comme marqueur de substitution pour la sensibilisation. Un contrôle positif, un contrôle négatif et Aspergillus fumigatus seront testés. L'emplacement sera la version 1 du protocole 3/11/2014 marquée sur la face palmaire de l'avant-bras et des gouttes de chaque solution seront placées (>= 2 cm entre les gouttes). Une lancette métallique à tête unique sera pressée à travers la goutte d'extrait d'allergène et maintenue contre la peau pendant au moins 1 seconde. Une nouvelle lancette sera utilisée pour chaque goutte. Un diamètre de papule >= 3 mm est un résultat positif.
Autre: Questionnaires
MRC : échelle du Conseil de la recherche médicale CAT : test d'évaluation de la MPOC SGRQ : questionnaire respiratoire de Saint George

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bronchiectasie
Délai: immédiat
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitamine D
Délai: immédiat
immédiat
Prévalence de la sensibilisation à Aspergillus
Délai: 12 semaines maximum
12 semaines maximum
Prévalence de l'isolement d'Aspergillus dans les crachats
Délai: 12 semaines maximum
12 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wim Janssens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S57222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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