Wykrywanie Aspergillus fumigatus i uczulenie u pacjentów z POChP z rozstrzeniem oskrzeli i bez rozstrzeni oskrzeli
Wykrywanie Aspergillus fumigatus i uczulenie u pacjentów z POChP z rozstrzeniem oskrzeli w porównaniu z pacjentami z POChP bez rozstrzeni oskrzeli
Jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne z udziałem 100 pacjentów z POChP zostanie zorganizowane w celu porównania pacjentów z i bez rozstrzeni oskrzeli pod kątem obecności Aspergillus w próbkach plwociny, uczulenia na Aspergillus i witaminy D. Próbki indukowanej plwociny zostaną zoptymalizowane pod kątem hodowli, analizy galatomannanu Aspergillus i RT-PCR.
Niniejsze badanie jest częścią większego projektu, w którym zakładamy, że przewlekła infekcja dróg oddechowych przez Aspergillus fumigatus i towarzysząca jej odpowiedź immunologiczna odgrywają ważną rolę w rozwoju rozstrzeni oskrzeli w przebiegu POChP. Podejrzewamy, że mechanizm ten jest kontrolowany przez witaminę D i zawodzi poprzez tłumienie receptora witaminy D przez Aspergillus fumigatus.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane przez Laboratorium Pneumologii i zostanie przeprowadzone we współpracy z Laboratorium Bakteriologii Klinicznej i Mykologii Katolickiego Uniwersytetu w Leuven.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Stephanie Everaerts, MD.
- Numer telefonu: 0032 016 37 94 92
- E-mail: Stephanie.Everaerts@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do tego badania kwalifikują się pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym zaostrzeniem POChP (zgodnie z definicją w streszczeniu GOLD) wymagającym hospitalizacji. Pacjenci powinni mieć ustalone rozpoznanie POChP (na podstawie wywiadu klinicznego lub testu czynnościowego płuc). Zostaną oni zwerbowani podczas pobytu w szpitalu uniwersyteckim w Leuven.
Dodatkowo włączymy 20 pacjentów z POChP (10 z rozstrzeniami oskrzeli w porównaniu z 10 bez) w stanie stabilnym podczas wizyt ambulatoryjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP ustalone przez lekarza (na podstawie wywiadu klinicznego lub testu czynnościowego płuc)
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej dostępna do oceny rozstrzeni oskrzeli
- FEV1 >= 30%
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna
- Inne główne rozpoznanie układu oddechowego inne niż POChP
- Aktywna choroba prątkowa
- Immunosupresja inna niż sterydy
- Aktywne leczenie raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na POChP z rozstrzeniami oskrzeli
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie AECOPD. Dodatkowe dla tego badania są: Indukcja plwociny, punktowe testy skórne, kwestionariusze |
Pacjenci będą musieli wciągnąć 200 µg salbutamolu (inhalator z odmierzaną dawką i elementem dystansowym).
Po 10 minutach zostanie zmierzony FEV1 za pomocą spirobanku MIR.
Jeśli FEV1 wynosi >= 30%, możemy bezpiecznie przystąpić do indukcji plwociny.
Do wywołania plwociny zostanie użyty nebulizator ultradźwiękowy.
4% chlorek sodu zostanie wdychany.
Indukcja będzie przeprowadzana w odstępach 5-minutowych, aż do uzyskania próbki dobrej jakości.
Jeśli po dwóch interwałach z 4% roztworem nie uzyska się dobrej próbki, zostanie użyty 5% chlorek sodu.
Maksymalny czas indukcji wyniesie 20 minut.
Badani wypluwają ślinę do jednego pojemnika i dokładnie płuczą usta wodą przed kaszlem plwociny do innego sterylnego pojemnika.
Próbki zostaną schłodzone w temperaturze 4°C i przetworzone w ciągu 24 godzin od pobrania.
Punktowe testy skórne są niezawodną metodą diagnozowania chorób alergicznych IgE-zależnych.
Jest mało inwazyjny, a efekty widoczne są natychmiast.
Interpretacja wykorzystuje obecność i stopień reaktywności skórnej jako zastępczy marker uczulenia.
Testowana będzie kontrola pozytywna, kontrola negatywna i Aspergillus fumigatus.
Lokalizacja zostanie zaznaczona na powierzchni dłoniowej przedramienia i zostaną umieszczone krople każdego roztworu (>= 2 cm między kroplami).
Jednogłowicowy metalowy lancet zostanie wciśnięty przez kroplę ekstraktu alergenu i przytrzymany na skórze przez co najmniej 1 sekundę.
Do każdej kropli zostanie użyty nowy lancet.
Wynik dodatni to bąbel o średnicy >= 3 mm.
MRC: Medical Research Council Scale CAT: Test oceniający POChP SGRQ: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
|
Chorzy na POChP bez rozstrzeni oskrzeli
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie AECOPD. Dodatkowe dla tego badania są: Indukcja plwociny, punktowe testy skórne, kwestionariusze |
Pacjenci będą musieli wciągnąć 200 µg salbutamolu (inhalator z odmierzaną dawką i elementem dystansowym).
Po 10 minutach zostanie zmierzony FEV1 za pomocą spirobanku MIR.
Jeśli FEV1 wynosi >= 30%, możemy bezpiecznie przystąpić do indukcji plwociny.
Do wywołania plwociny zostanie użyty nebulizator ultradźwiękowy.
4% chlorek sodu zostanie wdychany.
Indukcja będzie przeprowadzana w odstępach 5-minutowych, aż do uzyskania próbki dobrej jakości.
Jeśli po dwóch interwałach z 4% roztworem nie uzyska się dobrej próbki, zostanie użyty 5% chlorek sodu.
Maksymalny czas indukcji wyniesie 20 minut.
Badani wypluwają ślinę do jednego pojemnika i dokładnie płuczą usta wodą przed kaszlem plwociny do innego sterylnego pojemnika.
Próbki zostaną schłodzone w temperaturze 4°C i przetworzone w ciągu 24 godzin od pobrania.
Punktowe testy skórne są niezawodną metodą diagnozowania chorób alergicznych IgE-zależnych.
Jest mało inwazyjny, a efekty widoczne są natychmiast.
Interpretacja wykorzystuje obecność i stopień reaktywności skórnej jako zastępczy marker uczulenia.
Testowana będzie kontrola pozytywna, kontrola negatywna i Aspergillus fumigatus.
Lokalizacja zostanie zaznaczona na powierzchni dłoniowej przedramienia i zostaną umieszczone krople każdego roztworu (>= 2 cm między kroplami).
Jednogłowicowy metalowy lancet zostanie wciśnięty przez kroplę ekstraktu alergenu i przytrzymany na skórze przez co najmniej 1 sekundę.
Do każdej kropli zostanie użyty nowy lancet.
Wynik dodatni to bąbel o średnicy >= 3 mm.
MRC: Medical Research Council Scale CAT: Test oceniający POChP SGRQ: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozstrzenie oskrzeli
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Witamina D
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
|
Rozpowszechnienie uczulenia na Aspergillus
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni
|
maksymalnie 12 tygodni
|
|
Występowanie izolacji Aspergillus w plwocinie
Ramy czasowe: maksymalnie 12 tygodni
|
maksymalnie 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .