Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление Aspergillus fumigatus и сенсибилизация у больных ХОБЛ с бронхоэктазами и без бронхоэктазов

21 августа 2015 г. обновлено: Wim Janssens

Выявление Aspergillus fumigatus и сенсибилизация у пациентов с ХОБЛ с бронхоэктазами по сравнению с пациентами с ХОБЛ без бронхоэктазов

Будет организовано одноцентровое исследование случай-контроль с участием 100 пациентов с ХОБЛ для сравнения пациентов с бронхоэктазами и без них в отношении присутствия аспергилл в образцах мокроты, сенсибилизации к аспергиллам и витамина D. Индуцированные образцы мокроты будут оптимизированы для посева, анализа аспергилл галатоманнана. и ОТ-ПЦР.

Это исследование является частью более крупного проекта, в котором мы предполагаем, что хроническая респираторная инфекция, вызванная Aspergillus fumigatus, и сопутствующий иммунный ответ играют важную роль в развитии бронхоэктазов при ХОБЛ. Мы подозреваем, что этот механизм контролируется витамином D и не работает из-за подавления рецептора витамина D грибами Aspergillus fumigatus.

Настоящее исследование разработано лабораторией пневмологии и будет проводиться в сотрудничестве с лабораторией клинической бактериологии и микологии Католического университета Лёвена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Gasthuisberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с обострением ХОБЛ (как определено в кратком изложении GOLD), требующие госпитализации, имеют право на участие в этом исследовании. Пациенты должны иметь установленный диагноз ХОБЛ (на основании клинического анамнеза или исследования функции легких). Они будут набраны во время пребывания в больнице в университетской больнице Левена.

Кроме того, мы включим 20 пациентов с ХОБЛ (10 с бронхоэктазами против 10 без) в стабильном состоянии во время их амбулаторных посещений.

Описание

Критерии включения:

  • Установленный врачом диагноз ХОБЛ (на основании истории болезни или исследования функции легких)
  • Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
  • КТ грудной клетки доступна для оценки бронхоэктатической болезни
  • ОФВ1 >= 30%

Критерий исключения:

  • Механическая или неинвазивная вентиляция
  • Другой основной респираторный диагноз, кроме ХОБЛ
  • Активное микобактериальное заболевание
  • Иммуносупрессия, кроме стероидов
  • Активное лечение рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХОБЛ с бронхоэктазами

Все пациенты будут получать стандартную терапию обострения ХОБЛ.

Дополнительными для этого исследования являются:

Индукция мокроты, Кожный прик-тест, Анкеты
Процедура: Индукция мокроты
Пациенты должны будут вдыхать 200 мкг сальбутамола (дозированный ингалятор со спейсером). Через 10 минут измеряют ОФВ1 спиробанком МИР. Если ОФВ1 >= 30%, мы можем безопасно продолжить индукцию мокроты. Для получения мокроты будет использоваться ультразвуковой небулайзер. 4% хлорид натрия будет вдыхаться. Индукция будет проводиться с 5-минутными интервалами до тех пор, пока не будет получен образец хорошего качества. 5%-ный раствор хлорида натрия будет использоваться, если после двух интервалов с 4%-ным раствором не будет получена хорошая проба. Максимальное время индукции составит 20 минут. Субъекты сплёвывают слюну в один контейнер и тщательно полощут рот водой перед тем, как откашлять мокроту в другой стерильный контейнер. Образцы будут храниться в холодильнике при температуре 4°C и обрабатываться в течение 24 часов после сбора.
Процедура: Кожный прик-тест
Кожный прик-тест является надежным методом диагностики IgE-опосредованного аллергического заболевания. Это минимально инвазивно, и результаты доступны сразу. Интерпретация использует наличие и степень кожной реактивности в качестве суррогатного маркера сенсибилизации. Будут протестированы положительный контроль, отрицательный контроль и Aspergillus fumigatus. Место будет обозначено протоколом версии 1 от 11.03.2014 на ладонной поверхности предплечья, и будут помещены капли каждого раствора (>= 2 см между каплями). Металлический ланцет с одной головкой продавливается через каплю экстракта аллергена и удерживается на коже не менее 1 секунды. Для каждой капли будет использоваться новый ланцет. Диаметр волдыря >= 3 мм является положительным результатом.
Другой: Анкеты
MRC: Шкала Совета медицинских исследований CAT: Оценочный тест на ХОБЛ SGRQ: Респираторный опросник Святого Георгия
Больные ХОБЛ без бронхоэктазов

Все пациенты будут получать стандартную терапию обострения ХОБЛ.

Дополнительными для этого исследования являются:

Индукция мокроты, Кожный прик-тест, Анкеты
Процедура: Индукция мокроты
Пациенты должны будут вдыхать 200 мкг сальбутамола (дозированный ингалятор со спейсером). Через 10 минут измеряют ОФВ1 спиробанком МИР. Если ОФВ1 >= 30%, мы можем безопасно продолжить индукцию мокроты. Для получения мокроты будет использоваться ультразвуковой небулайзер. 4% хлорид натрия будет вдыхаться. Индукция будет проводиться с 5-минутными интервалами до тех пор, пока не будет получен образец хорошего качества. 5%-ный раствор хлорида натрия будет использоваться, если после двух интервалов с 4%-ным раствором не будет получена хорошая проба. Максимальное время индукции составит 20 минут. Субъекты сплёвывают слюну в один контейнер и тщательно полощут рот водой перед тем, как откашлять мокроту в другой стерильный контейнер. Образцы будут храниться в холодильнике при температуре 4°C и обрабатываться в течение 24 часов после сбора.
Процедура: Кожный прик-тест
Кожный прик-тест является надежным методом диагностики IgE-опосредованного аллергического заболевания. Это минимально инвазивно, и результаты доступны сразу. Интерпретация использует наличие и степень кожной реактивности в качестве суррогатного маркера сенсибилизации. Будут протестированы положительный контроль, отрицательный контроль и Aspergillus fumigatus. Место будет обозначено протоколом версии 1 от 11.03.2014 на ладонной поверхности предплечья, и будут помещены капли каждого раствора (>= 2 см между каплями). Металлический ланцет с одной головкой продавливается через каплю экстракта аллергена и удерживается на коже не менее 1 секунды. Для каждой капли будет использоваться новый ланцет. Диаметр волдыря >= 3 мм является положительным результатом.
Другой: Анкеты
MRC: Шкала Совета медицинских исследований CAT: Оценочный тест на ХОБЛ SGRQ: Респираторный опросник Святого Георгия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бронхоэктазы
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Витамин Д
Временное ограничение: немедленный
немедленный
Распространенность аспергиллезной сенсибилизации
Временное ограничение: максимум 12 недель
максимум 12 недель
Распространенность выделения Aspergillus в мокроте
Временное ограничение: максимум 12 недель
максимум 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wim Janssens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S57222

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться