Detección de Aspergillus fumigatus y sensibilización en pacientes con EPOC con bronquiectasias vs sin bronquiectasias
Detección de Aspergillus Fumigatus y sensibilización en pacientes con EPOC con bronquiectasias frente a pacientes con EPOC sin bronquiectasias
Se organizará un estudio de control de casos en un solo centro con 100 pacientes con EPOC para comparar pacientes con y sin bronquiectasias con respecto a la presencia de Aspergillus en muestras de esputo, sensibilización a Aspergillus y vitamina D. Las muestras de esputo inducidas se optimizarán para cultivo, análisis de galatomanano de Aspergillus y RT-PCR.
Este estudio forma parte de un proyecto más amplio en el que asumimos que la infección respiratoria crónica por Aspergillus fumigatus y la respuesta inmunitaria que la acompaña desempeñan un papel importante en el desarrollo de las bronquiectasias en la EPOC. Sospechamos que este mecanismo está controlado por la vitamina D y falla por la supresión del receptor de vitamina D por Aspergillus fumigatus.
El presente estudio está diseñado por el Laboratorio de neumología y se llevará a cabo en colaboración con el Laboratorio de bacteriología clínica y micología de la Universidad Católica de Lovaina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Gasthuisberg
-
Contacto:
- Stephanie Everaerts, MD.
- Número de teléfono: 0032 016 37 94 92
- Correo electrónico: Stephanie.Everaerts@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con una exacerbación aguda de la EPOC (como se define en el resumen ejecutivo GOLD) que requieren hospitalización son elegibles para este estudio. Los pacientes deben tener un diagnóstico establecido de EPOC (basado en la historia clínica o prueba de función pulmonar). Serán reclutados durante su estancia hospitalaria en el Hospital Universitario de Lovaina.
Además, incluiremos 20 pacientes con EPOC (10 con bronquiectasias frente a 10 sin) en estado estable durante sus visitas ambulatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de EPOC por un médico (basado en la historia clínica o prueba de función pulmonar)
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- TAC de tórax disponible para evaluación de bronquiectasias
- FEV1 >= 30%
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica o no invasiva
- Otro diagnóstico respiratorio principal distinto de la EPOC
- Enfermedad micobacteriana activa
- Inmunosupresión distinta de los esteroides
- Tratamiento activo del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EPOC con bronquiectasias
Todos los pacientes recibirán la terapia estándar para AECOPD. Adicionales para este estudio son: Inducción de esputo, Prueba de punción cutánea, Cuestionarios |
Los pacientes deberán inyectar 200 µg de salbutamol (inhalador de dosis medida con dispositivo espaciador).
Después de 10 minutos, se medirá FEV1 con MIR spirobank.
Si el FEV1 es >= 30 %, podemos proceder con seguridad con la inducción de esputo.
Se utilizará un nebulizador ultrasónico para inducir el esputo.
Se inhalará cloruro de sodio al 4%.
La inducción se realizará a intervalos de 5 min hasta obtener una muestra de buena calidad.
Se utilizará cloruro de sodio al 5% si no se obtiene una buena muestra después de dos intervalos con la solución al 4%.
El tiempo máximo de inducción será de 20 minutos.
Los sujetos escupirán saliva en un recipiente y se enjuagarán bien la boca con agua antes de toser esputo en otro recipiente estéril.
Las muestras se refrigerarán a 4 °C y se procesarán dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Skin Prick Test es un método confiable para diagnosticar enfermedades alérgicas mediadas por IgE.
Es mínimamente invasivo y los resultados están disponibles de inmediato.
La interpretación utiliza la presencia y el grado de reactividad cutánea como marcador sustituto de la sensibilización.
Se probarán un control positivo, un control negativo y Aspergillus fumigatus.
La ubicación será Protocolo versión 1 3/11/2014 marcada en la cara volar del antebrazo y se colocarán gotas de cada solución (>= 2 cm entre gotas).
Se presionará una lanceta de metal de un solo cabezal a través de la gota de extracto de alérgeno y se sostendrá contra la piel durante al menos 1 segundo.
Se utilizará una nueva lanceta para cada gota.
Un diámetro de roncha de >= 3 mm es un resultado positivo.
MRC: Escala del Consejo de Investigación Médica CAT: Prueba de evaluación de la EPOC SGRQ: Cuestionario respiratorio de Saint George
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Pacientes con EPOC sin bronquiectasias
Todos los pacientes recibirán la terapia estándar para AECOPD. Adicionales para este estudio son: Inducción de esputo, Prueba de punción cutánea, Cuestionarios |
Los pacientes deberán inyectar 200 µg de salbutamol (inhalador de dosis medida con dispositivo espaciador).
Después de 10 minutos, se medirá FEV1 con MIR spirobank.
Si el FEV1 es >= 30 %, podemos proceder con seguridad con la inducción de esputo.
Se utilizará un nebulizador ultrasónico para inducir el esputo.
Se inhalará cloruro de sodio al 4%.
La inducción se realizará a intervalos de 5 min hasta obtener una muestra de buena calidad.
Se utilizará cloruro de sodio al 5% si no se obtiene una buena muestra después de dos intervalos con la solución al 4%.
El tiempo máximo de inducción será de 20 minutos.
Los sujetos escupirán saliva en un recipiente y se enjuagarán bien la boca con agua antes de toser esputo en otro recipiente estéril.
Las muestras se refrigerarán a 4 °C y se procesarán dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Skin Prick Test es un método confiable para diagnosticar enfermedades alérgicas mediadas por IgE.
Es mínimamente invasivo y los resultados están disponibles de inmediato.
La interpretación utiliza la presencia y el grado de reactividad cutánea como marcador sustituto de la sensibilización.
Se probarán un control positivo, un control negativo y Aspergillus fumigatus.
La ubicación será Protocolo versión 1 3/11/2014 marcada en la cara volar del antebrazo y se colocarán gotas de cada solución (>= 2 cm entre gotas).
Se presionará una lanceta de metal de un solo cabezal a través de la gota de extracto de alérgeno y se sostendrá contra la piel durante al menos 1 segundo.
Se utilizará una nueva lanceta para cada gota.
Un diámetro de roncha de >= 3 mm es un resultado positivo.
MRC: Escala del Consejo de Investigación Médica CAT: Prueba de evaluación de la EPOC SGRQ: Cuestionario respiratorio de Saint George
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bronquiectasias
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vitamina D
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Prevalencia de sensibilización a Aspergillus
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas
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máximo 12 semanas
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Prevalencia de aislamiento de Aspergillus en esputo
Periodo de tiempo: máximo 12 semanas
|
máximo 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S57222
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