Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Aspergillus Fumigatus og sensibilisering hos KOL-patienter med bronkiektasi vs uden bronkiektasi

21. august 2015 opdateret af: Wim Janssens

Påvisning af Aspergillus Fumigatus og sensibilisering hos KOL-patienter med bronkiektasi vs KOL-patienter uden bronkiektasi

Et enkelt center case-control studie med 100 KOL-patienter vil blive organiseret for at sammenligne patienter med og uden bronkiektasi med hensyn til tilstedeværelsen af ​​Aspergillus i sputumprøver, Aspergillus sensibilisering og vitamin D. Inducerede sputumprøver vil blive optimeret til dyrkning, Aspergillus galatomannan analyse og RT-PCR.

Denne undersøgelse er en del af et større projekt, hvor vi antager, at kronisk luftvejsinfektion med Aspergillus fumigatus og det medfølgende immunrespons spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​bronkiektasi ved KOL. Vi formoder, at denne mekanisme styres af D-vitamin, og at den svigter ved undertrykkelse af D-vitaminreceptoren af ​​Aspergillus fumigatus.

Denne undersøgelse er designet af Laboratoriet for pneumologi og vil blive udført i samarbejde med Laboratoriet for klinisk bakteriologi og mykologi ved det katolske universitet i Leuven.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der på akutmodtagelsen har en akut KOL-eksacerbation (som defineret i GOLD resumé), der kræver hospitalsindlæggelse, er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter skal have en etableret diagnose af KOL (baseret på klinisk historie eller lungefunktionstest). De vil blive rekrutteret under deres hospitalsophold på universitetshospitalet i Leuven.

Derudover vil vi inkludere 20 patienter med KOL (10 med bronkiektasi versus 10 uden) i stabil tilstand under deres ambulante besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af KOL af læge (baseret på klinisk historie eller lungefunktionstest)
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • CT Thorax tilgængelig for vurdering af bronkiektasi
  • FEV1 >= 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk eller ikke-invasiv ventilation
  • Anden hovedrespiratorisk diagnose udover KOL
  • Aktiv mykobakteriel sygdom
  • Andre immunsuppression end steroider
  • Aktiv kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter med bronkiektasi

Alle patienter vil modtage standardbehandling for AECOPD.

Yderligere til denne undersøgelse er:

Sputuminduktion, Hudpriktest, Spørgeskemaer
Procedure: Sputum induktion
Patienterne skal puste 200 µg salbutamol (inhalator med afmålt dosis med afstandsanordning). Efter 10 minutter vil FEV1 blive målt med MIR spirobank. Hvis FEV1 er >= 30% kan vi trygt fortsætte med sputuminduktion. En ultralydsforstøver vil blive brugt til at fremkalde sputum. 4% natriumchlorid vil blive inhaleret. Induktion vil blive udført med 5 minutters intervaller, indtil en prøve af god kvalitet er opnået. Natriumchlorid på 5% vil blive brugt, hvis der ikke opnås en god prøve efter to intervaller med 4% opløsningen. Den maksimale induktionstid vil være 20 minutter. Forsøgspersoner vil spytte spyt i en beholder og skylle munden grundigt med vand, før de hoster sputum i en anden steril beholder. Prøver vil blive nedkølet ved 4°C og behandlet inden for 24 timer efter indsamling.
Procedure: Hudprikketest
Skin Prick Test er en pålidelig metode til at diagnosticere IgE-medieret allergisk sygdom. Det er minimalt invasivt og resultater er umiddelbart tilgængelige. Fortolkning udnytter tilstedeværelsen og graden af ​​kutan reaktivitet som en surrogatmarkør for sensibilisering. En positiv kontrol, en negativ kontrol og Aspergillus fumigatus vil blive testet. Placeringen vil være protokolversion 1 3/11/2014 markeret på det volære aspekt af underarmen, og dråber af hver opløsning vil blive placeret (>= 2 cm mellem dråber). En enkelthovedet metallancet vil blive presset gennem dråben af ​​allergenekstrakt og holdt mod huden i mindst 1 sekund. En ny lancet vil blive brugt for hver dråbe. En hvaldiameter på >= 3 mm er et positivt resultat.
Andet: Spørgeskemaer
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respiratory questionnaire
KOL-patienter uden bronkiektasi

Alle patienter vil modtage standardbehandling for AECOPD.

Yderligere til denne undersøgelse er:

Sputuminduktion, Hudpriktest, Spørgeskemaer
Procedure: Sputum induktion
Patienterne skal puste 200 µg salbutamol (inhalator med afmålt dosis med afstandsanordning). Efter 10 minutter vil FEV1 blive målt med MIR spirobank. Hvis FEV1 er >= 30% kan vi trygt fortsætte med sputuminduktion. En ultralydsforstøver vil blive brugt til at fremkalde sputum. 4% natriumchlorid vil blive inhaleret. Induktion vil blive udført med 5 minutters intervaller, indtil en prøve af god kvalitet er opnået. Natriumchlorid på 5% vil blive brugt, hvis der ikke opnås en god prøve efter to intervaller med 4% opløsningen. Den maksimale induktionstid vil være 20 minutter. Forsøgspersoner vil spytte spyt i en beholder og skylle munden grundigt med vand, før de hoster sputum i en anden steril beholder. Prøver vil blive nedkølet ved 4°C og behandlet inden for 24 timer efter indsamling.
Procedure: Hudprikketest
Skin Prick Test er en pålidelig metode til at diagnosticere IgE-medieret allergisk sygdom. Det er minimalt invasivt og resultater er umiddelbart tilgængelige. Fortolkning udnytter tilstedeværelsen og graden af ​​kutan reaktivitet som en surrogatmarkør for sensibilisering. En positiv kontrol, en negativ kontrol og Aspergillus fumigatus vil blive testet. Placeringen vil være protokolversion 1 3/11/2014 markeret på det volære aspekt af underarmen, og dråber af hver opløsning vil blive placeret (>= 2 cm mellem dråber). En enkelthovedet metallancet vil blive presset gennem dråben af ​​allergenekstrakt og holdt mod huden i mindst 1 sekund. En ny lancet vil blive brugt for hver dråbe. En hvaldiameter på >= 3 mm er et positivt resultat.
Andet: Spørgeskemaer
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respiratory questionnaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkiektasi
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamin
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Forekomst af Aspergillus-sensibilisering
Tidsramme: max 12 uger
max 12 uger
Forekomst af Aspergillus-isolation i sputum
Tidsramme: max 12 uger
max 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wim Janssens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (SKØN)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner