Detectie van Aspergillus Fumigatus en sensibilisatie bij COPD-patiënten met bronchiëctasie versus zonder bronchiëctasie
Detectie van Aspergillus Fumigatus en sensibilisatie bij COPD-patiënten met bronchiëctasie versus COPD-patiënten zonder bronchiëctasie
Er zal een single-center case-control studie met 100 COPD-patiënten worden georganiseerd om patiënten met en zonder bronchiëctasie te vergelijken met betrekking tot de aanwezigheid van Aspergillus in sputummonsters, Aspergillus-sensibilisatie en vitamine D. Geïnduceerde sputummonsters zullen worden geoptimaliseerd voor kweek, Aspergillus galatomannan-analyse en RT-PCR.
Deze studie maakt deel uit van een groter project waarin we veronderstellen dat chronische luchtweginfectie door Aspergillus fumigatus en de bijbehorende immuunrespons een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van bronchiëctasie bij COPD. We vermoeden dat dit mechanisme wordt aangestuurd door vitamine D en faalt door onderdrukking van de vitamine D-receptor door Aspergillus fumigatus.
De huidige studie is ontworpen door het Laboratorium voor pneumologie en zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Laboratorium voor klinische bacteriologie en mycologie van de Katholieke Universiteit Leuven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, België, 3000
- Werving
- UZ Gasthuisberg
-
Contact:
- Stephanie Everaerts, MD.
- Telefoonnummer: 0032 016 37 94 92
- E-mail: Stephanie.Everaerts@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een acute COPD-exacerbatie (zoals gedefinieerd door GOLD executive summary) die ziekenhuisopname vereisen, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten moeten een vastgestelde diagnose van COPD hebben (gebaseerd op klinische geschiedenis of longfunctietest). Zij worden geworven tijdens hun ziekenhuisverblijf in het UZ Leuven.
Daarnaast zullen we 20 patiënten met COPD (10 met bronchiëctasie versus 10 zonder) in stabiele toestand includeren tijdens hun poliklinische bezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van COPD door arts (gebaseerd op klinische geschiedenis of longfunctietest)
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- CT Thorax beschikbaar voor beoordeling van bronchiëctasie
- FEV1 >= 30%
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische of niet-invasieve beademing
- Andere belangrijke respiratoire diagnose anders dan COPD
- Actieve mycobacteriële ziekte
- Immunosuppressie anders dan steroïden
- Actieve behandeling van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten met bronchiëctasie
Alle patiënten krijgen standaardtherapie voor AECOPD. Extra voor deze studie zijn: Sputuminductie, huidpriktest, vragenlijsten |
Patiënten zullen 200 µg salbutamol moeten puffen (doseerinhalator met voorzetkamer).
Na 10 minuten wordt FEV1 gemeten met MIR spirobank.
Als FEV1 >= 30% is, kunnen we veilig doorgaan met sputuminductie.
Een ultrasone vernevelaar zal worden gebruikt om sputum op te wekken.
4% natriumchloride wordt ingeademd.
Inductie wordt uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten totdat een monster van goede kwaliteit is verkregen.
Als na twee intervallen met de 4%-oplossing geen goed monster wordt verkregen, wordt natriumchloride van 5% gebruikt.
De maximale inwerktijd is 20 minuten.
Proefpersonen spugen speeksel in een container en spoelen de mond grondig met water voordat ze sputum hoesten in een andere steriele container.
Monsters worden gekoeld bij 4°C en binnen 24 uur na verzameling verwerkt.
Huidpriktest is een betrouwbare methode om IgE-gemedieerde allergische aandoeningen te diagnosticeren.
Het is minimaal invasief en de resultaten zijn direct beschikbaar.
Interpretatie maakt gebruik van de aanwezigheid en mate van huidreactiviteit als surrogaatmarker voor sensibilisatie.
Een positieve controle, een negatieve controle en Aspergillus fumigatus worden getest.
Locatie is Protocol versie 1 3/11/2014 gemarkeerd op de volaire kant van de onderarm en druppels van elke oplossing zullen worden geplaatst (>= 2cm tussen druppels).
Een metalen lancet met één kop wordt door de druppel allergeenextract gedrukt en minimaal 1 seconde tegen de huid gehouden.
Voor elke druppel wordt een nieuw lancet gebruikt.
Een kwaddeldiameter van >= 3 mm is een positief resultaat.
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respiratoire vragenlijst
|
|
COPD-patiënten zonder bronchiëctasie
Alle patiënten krijgen standaardtherapie voor AECOPD. Extra voor deze studie zijn: Sputuminductie, huidpriktest, vragenlijsten |
Patiënten zullen 200 µg salbutamol moeten puffen (doseerinhalator met voorzetkamer).
Na 10 minuten wordt FEV1 gemeten met MIR spirobank.
Als FEV1 >= 30% is, kunnen we veilig doorgaan met sputuminductie.
Een ultrasone vernevelaar zal worden gebruikt om sputum op te wekken.
4% natriumchloride wordt ingeademd.
Inductie wordt uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten totdat een monster van goede kwaliteit is verkregen.
Als na twee intervallen met de 4%-oplossing geen goed monster wordt verkregen, wordt natriumchloride van 5% gebruikt.
De maximale inwerktijd is 20 minuten.
Proefpersonen spugen speeksel in een container en spoelen de mond grondig met water voordat ze sputum hoesten in een andere steriele container.
Monsters worden gekoeld bij 4°C en binnen 24 uur na verzameling verwerkt.
Huidpriktest is een betrouwbare methode om IgE-gemedieerde allergische aandoeningen te diagnosticeren.
Het is minimaal invasief en de resultaten zijn direct beschikbaar.
Interpretatie maakt gebruik van de aanwezigheid en mate van huidreactiviteit als surrogaatmarker voor sensibilisatie.
Een positieve controle, een negatieve controle en Aspergillus fumigatus worden getest.
Locatie is Protocol versie 1 3/11/2014 gemarkeerd op de volaire kant van de onderarm en druppels van elke oplossing zullen worden geplaatst (>= 2cm tussen druppels).
Een metalen lancet met één kop wordt door de druppel allergeenextract gedrukt en minimaal 1 seconde tegen de huid gehouden.
Voor elke druppel wordt een nieuw lancet gebruikt.
Een kwaddeldiameter van >= 3 mm is een positief resultaat.
MRC: Medical Research Council Scale CAT: COPD Assessment Test SGRQ: Saint George's respiratoire vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bronchiëctasie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Prevalentie van Aspergillus-sensibilisatie
Tijdsspanne: maximaal 12 weken
|
maximaal 12 weken
|
|
Prevalentie van Aspergillus-isolatie in sputum
Tijdsspanne: maximaal 12 weken
|
maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S57222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .