- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332486
Com base no tipo de patógeno de secura metabonômica de LPO: um estudo dinâmico (OLP)
3 de janeiro de 2015 atualizado por: Yang Xuyan, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Com base na metabonômica, ressecamento, patógeno, tipo de líquen plano oral, dinâmico
Devido à mudança de estilo de vida, a incidência de doença da membrana mucosa da cavidade oral aumentou. analisador metabolômico de espectrometria de massa como o meio principal, O metabolismo de reconhecimento de padrões e combinação de técnicas analíticas modernas para medir sangue e urina de pacientes com depuração específica de OLP de metabólitos endógenos,e após a intervenção de metabólitos endógenos de bebida de musgo no corpo como um grupo inteiro de.
Ao mesmo tempo, o uso de citometria de fluxo, ELISA, imuno-histoquímica e outras tecnologias modernas, pesquisa pacientes com LPO usando bebida de musgo limpo antes e depois do tratamento de lesões locais e linfócitos CD4 +, CD8 + do sangue periférico, citocinas Th1 (IFN-γ , TNF-α),, Th2 citocinas (IL-4,10) as modificações dinâmicas.
Da metabolômica, imunologia celular, perspectiva do mecanismo de inflamação das lesões locais do LPO, sangue periférico e alterações nos metabólitos endógenos no processo, estudo aprofundado da medicina tradicional chinesa para beber musgo limpo tratamento multi-componente multi-alvo deste mecanismo da doença, é amplamente utilizado no tratamento da medicina tradicional chinesa de LPO fornece uma base teórica para a promoção da medicina chinesa Qingxian Yin na doença da mucosa oral na aplicação, efetivamente resolve problemas de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Xu Yan, Doctor
- Número de telefone: +86 0451-82193038
- E-mail: 444125750@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com LPO.
- A síndrome de TCM de pacientes com LPO incluída é do tipo patógeno de secura.
- Nas lesões da mucosa oral observam-se faixas de queratinização branca perolada fanerosa, ou manchas, ou erosão fanerosa com hiperemia da membrana mucosa.
- Os pacientes com LPO podem apresentar desconforto oral grosseiro ou dor, língua vermelha, pêlo seco ou seco amarelo, boca seca, gosto amargo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças da mucosa oral estabelecidas;
- Doentes acompanhados de doenças sistémicas graves, por exemplo, funções hepáticas ou renais danificadas; Ou outras doenças alérgicas, por exemplo, doença reumática ou câncer.
- Pacientes em uso de antibiótico no último mês ou agentes imunológicos nos últimos três meses.
- Reação liquenóide causada por drogas ou obturação com prata e amálgama.
- Pacientes tabagistas ou etilistas nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervir
Para a decocção Qingxuan, há um saco de espinha de gafanhoto chinês, Glehnia littoralis e Smilax china L, e dois sacos de casca de Silktree albizia, Kadsura interior, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva de bicho-da-seda, Forsythia suspensa e Rhizoma polygonati preparata e três sacos de viridulumArisaema erubescens e Poria cocos Wolf.
Todos os medicamentos são fabricados pela empresa Jiangyin Tianjiang na China.
A decocção Qingxuan é administrada duas vezes após o café da manhã e o jantar em 56 dias.
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Em Qingxuan Decoction, há um saco de espinha de gafanhoto chinês, Glehnia littoralis e Smilax china L, e dois sacos de Silktree albizia casca, Kadsura interior, Cortex dictamni, Lilium brownii var, Silkworm larva, Forsythia suspensa e Rhizoma polygonati preparata, e três sacos de viridulumArisaema erubescens e Poria cocos Wolf.
Todos os medicamentos são fabricados pela empresa Jiangyin Tianjiang na China.
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Sem intervenção: Em branco
Não há intervenção para as pessoas do grupo em branco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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escala visual analógica
Prazo: cada semana de oito semanas
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cada semana de oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas
Prazo: cada semana de oito semanas
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IFN-γ, TNF-α, IL-4 e IL-10 das células sanguíneas CD4+/CD8+ e Th1/Th2 serão testados por citometria de fluxo ou ELISA.
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cada semana de oito semanas
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Citocinas
Prazo: rvery semana de oito semanas
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IFN-γ, TNF-α, IL-4 e IL-10 das células do tecido da lesão de CD4+/CD8+ e Th1/Th2 serão testados por imuno-histoquímica
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rvery semana de oito semanas
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Biomarcador
Prazo: cada semana de oito semanas
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Os perfis de metabólitos dos indivíduos do grupo de intervenção serão analisados por PCA、OPLS-DA ou UPLC-MS.
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cada semana de oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Xu Yan, Doctor, University of Chinese Medicine Department of Stomatology, Heilongjiang University of Chinese Medicine.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scully C, Carrozzo M. Oral mucosal disease: Lichen planus. Br J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;46(1):15-21. doi: 10.1016/j.bjoms.2007.07.199. Epub 2007 Sep 5.
- Holmstrup P, Thorn JJ, Rindum J, Pindborg JJ. Malignant development of lichen planus-affected oral mucosa. J Oral Pathol. 1988 May;17(5):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0714.1988.tb01528.x.
- Gandolfo S, Richiardi L, Carrozzo M, Broccoletti R, Carbone M, Pagano M, Vestita C, Rosso S, Merletti F. Risk of oral squamous cell carcinoma in 402 patients with oral lichen planus: a follow-up study in an Italian population. Oral Oncol. 2004 Jan;40(1):77-83. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00139-8.
- Chaiyarit P, Ma N, Hiraku Y, Pinlaor S, Yongvanit P, Jintakanon D, Murata M, Oikawa S, Kawanishi S. Nitrative and oxidative DNA damage in oral lichen planus in relation to human oral carcinogenesis. Cancer Sci. 2005 Sep;96(9):553-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00096.x.
- Mosmann TR, Cherwinski H, Bond MW, Giedlin MA, Coffman RL. Two types of murine helper T cell clone. I. Definition according to profiles of lymphokine activities and secreted proteins. 1986. J Immunol. 2005 Jul 1;175(1):5-14. No abstract available.
- Lee YC. Synergistic effect of various regulatory factors in TH1/TH2 balance; immunotherapeutic approaches in asthma. Int J Biomed Sci. 2008 Mar;4(1):8-13.
- Krouwels FH, van der Heijden JF, Lutter R, van Neerven RJ, Jansen HM, Out TA. Glucocorticosteroids affect functions of airway- and blood-derived human T-cell clones, favoring the Th1 profile through two mechanisms. Am J Respir Cell Mol Biol. 1996 Apr;14(4):388-97. doi: 10.1165/ajrcmb.14.4.8600944.
- Agarwal SK, Marshall GD Jr. Dexamethasone promotes type 2 cytokine production primarily through inhibition of type 1 cytokines. J Interferon Cytokine Res. 2001 Mar;21(3):147-55. doi: 10.1089/107999001750133159.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Mendoza L. A network model for the control of the differentiation process in Th cells. Biosystems. 2006 May;84(2):101-14. doi: 10.1016/j.biosystems.2005.10.004. Epub 2005 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLP-Metabonomics-2014
- 81403441 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
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