Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční regulace funkce leukocytů (FPP Supplement)

17. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Cílem této studie je určit dávku, při které je přípravek Fermented Papaya (FPP) schopen zlepšit výsledky indukovatelného respiračního vzplanutí v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a neutrofilech účastníků. Naši výzkumníci uvedli, že suplementace standardizovaným přípravkem z fermentované papáji (FPP) u myší zlepšuje výsledky hojení dermálních ran. Na základě těchto pozorování proto výzkumníci navrhují studovat dávku, při které suplementace FPP indukuje respirační vzplanutí v myeloidních buňkách získaných z krve u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fermented Papaya Preparation (FPP) je doplněk stravy, který je v USA volně prodejný. FPP má antioxidační vlastnosti, které jsou přínosem proti komplikacím souvisejícím s věkem[]. Chronické rány u pacientů s diabetem představují velký problém veřejného zdraví. Předchozí studie od výzkumníků prokázaly, že makrofágy v místě rány od pacientů s diabetem mají sníženou schopnost podporovat hojení ran. Několik nezávislých pozorování konvergentně ukazuje na hypotézu, že léčba přípravky z papáji může usnadnit reakce na hojení ran. Naše laboratoř oznámila první důkazy prokazující, že FPP může zlepšit výsledky diabetické rány tím, že specificky ovlivní odpověď makrofágů v místě rány a následnou angiogenní odpověď. FPP má dlouhou historii bezpečné lidské spotřeby. Cílem současné studie je určit dávku, při které je FPP schopen zlepšit výsledky indukovatelného respiračního vzplanutí v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a neutrofilech účastníků. Naši výzkumníci uvedli, že suplementace standardizovaným přípravkem z fermentované papáji (FPP) u myší zlepšuje výsledky hojení dermálních ran. Na základě těchto pozorování proto výzkumníci navrhují studovat dávku, při které suplementace FPP indukuje respirační vzplanutí v myeloidních buňkách získaných z krve u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Subjekty musí být schopny samostatně postupovat podle pokynů a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Jedinci, kteří jsou považováni za neschopné porozumět postupům, rizikům a přínosům studie, tzn. Informovaný souhlas bude vyloučen.

    • Ženy, které jsou těhotné, budou také vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod).
    • Jedinci, kteří jsou terapeuticky imunokompromitovaní, budou také vyloučeni, aby se snížila statistická variabilita a aby se minimalizoval potenciál zmatků.
    • Kandidáti na zařazení do studie nebudou zahrnovat jednotlivce, jak je definováno v 45 CFR 46 Hlavách B, C a D, ani z jiné populace, která může být považována za zranitelnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 gramy doplňků
subjekty budou užívat 3 gramy doplňků jednou denně
Doplněk stravy: Dodatek FPP
Účastníci budou brát doplňky podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • FPP
  • Doplněk na přípravu fermentované papáje (FPP)
Experimentální: 6 gramů doplňků
subjekty budou užívat 3 gramy doplňků dvakrát denně
Doplněk stravy: Dodatek FPP
Účastníci budou brát doplňky podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • FPP
  • Doplněk na přípravu fermentované papáje (FPP)
Experimentální: 9 gramů doplňků
subjekty budou užívat 3 gramy doplňků třikrát denně
Doplněk stravy: Dodatek FPP
Účastníci budou brát doplňky podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • FPP
  • Doplněk na přípravu fermentované papáje (FPP)
Žádný zásah: řízení
nebudou přijímány žádné doplňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce leukocytů pomocí reaktivních druhů kyslíku (ROS) 6 týdnů po suplementaci
Časové okno: 6 týdnů po suplementaci
Hlavním cílem studie je studovat mechanismus působení na produkci ROS leukocyty zdravých subjektů po 6týdenní suplementaci FPP měřené průtokovou cytometrií
6 týdnů po suplementaci
Fagocytóza krevních leukocytů 6 týdnů po suplementaci
Časové okno: 6 týdnů po suplementaci
Fagocytóza krevních leukocytů 6 týdnů po suplementaci technikou buněčné biologie
6 týdnů po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace leukocytů a produkce cytokinů 6 týdnů po suplementaci
Časové okno: 5 týdnů
Aktivace krevních leukocytů a produkce cytokinů 6 týdnů po suplementaci budou měřeny průtokovou cytometrií
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Osato Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13229 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodatek FPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit