Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dlouhodobých účinků CarelessTM na mikrocirkulaci

22. září 2016 aktualizováno: Vital Solutions Swiss AG

Zkoumání dlouhodobých účinků CarelessTM na mikrocirkulaci u zdravých dobrovolníků – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem

Cílem studie je prozkoumat dlouhodobé účinky CarelessTM, prášku z ovoce Mangifera indica na mikrocirkulaci a endoteliální funkci po suplementaci 4 týdny. Účinky budou zkoumány u 100 mg a 300 mg CarelessTM a porovnány s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat dlouhodobé účinky CarelessTM, prášku z ovoce Mangifera indica na mikrocirkulaci a endoteliální funkci po suplementaci 4 týdny. Účinky budou zkoumány u 100 mg a 300 mg CarelessTM a porovnány s placebem.

K popisu cílového parametru bude měřena kožní mikrocirkulace v hloubce 1 mm a také průtokem zprostředkovaná endoteliální funkce na začátku a na konci suplementace. Dále budou parametry stanoveny postprandiálně 1 hodinu po zatížení glukózou. Dále bude dokumentován vliv na metabolismus glukózy, stejně jako na tělesnou hmotnost a tělesný tuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Muži a ženy po menopauze
  • Index HOMA ≥2 a <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Věk ≥ 40 a ≤ 70 let
  • Nekuřák
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo chronické užívání léků/potravinových doplňků (např. polyfenoly, L-arginin, niacin, léky na hemodiluci, produkty stimulující průtok krve, jako je aspirin (acetylsalicylsäure), klopidogrel (inhibitory adenosin-difosfat (ADP)), glykoprotein-IIb/IIIa-inhibitory, heparin, Marcumar (vitamín K antagonisté); Dabiga-tran (inhibitory syntézy faktoru IIa) Rivaroxaban (antagonista faktoru Xa), statiny) potenciálně narušující tuto studii při screeningu.
  • Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
  • Diabetes
  • Atopická dermatitida nebo postižená kůže na předloktí
  • Poranění na prstu, ovlivnění měření EndoPATTM
  • Pravidelná konzumace kofeinu > 275 mg (odpovídá 3-4 šálkům kávy nebo 9 šálkům černého čaje)
  • Změna stravovacích návyků během 2 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem zeleniny a ovoce (≥ 5 porcí denně))
  • Strava s vysokým obsahem zeleniny a ovoce ≥ 5 porcí denně
  • Účastníci očekávají změnu svého životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity během studie.
  • Subjekty, které se nechtějí vyhýbat potravinám bohatým na polyfenoly a zdržet se nápojů obsahujících kofein den před návštěvou 1 a 2.
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se příjmu analgetických léků (např. Aspirin) 24 hodin před a během návštěvy 1 a 2.
  • Opalování nebo používání solárií 2 týdny před studijními dny
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie.
  • Známá přecitlivělost na studijní přípravek nebo na jednotlivé složky
  • Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; předmět kojení.
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie.
  • Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mango ovocný prášek 100 mg
Doplněk stravy: Mango ovocný prášek
Zkoumání dlouhodobých účinků CarelessTM na mikrocirkulaci u zdravých dobrovolníků – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem
Ostatní jména:
  • CarelessTM
Aktivní komparátor: Mango ovocný prášek 300 mg
Doplněk stravy: Mango ovocný prášek
Zkoumání dlouhodobých účinků CarelessTM na mikrocirkulaci u zdravých dobrovolníků – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem
Ostatní jména:
  • CarelessTM
Komparátor placeba: Formulace placeba
Doplněk stravy: Mango ovocný prášek
Zkoumání dlouhodobých účinků CarelessTM na mikrocirkulaci u zdravých dobrovolníků – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem
Ostatní jména:
  • CarelessTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oběhu
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace

Měření dermální mikrocirkulace pomocí "O2C, Lea Technik":

  • Relativní periferní průtok krve (LDF)
  • Venózní saturace kyslíkem (SO2 ven)
  • Relativní množství hemoglobinu (rHb). Zkoumá se delta změna dermální mikrocirkulace od výchozí hodnoty do konce suplementace. Navíc je stanovena delta změna dermální mikrocirkulace od výchozí hodnoty do konce suplementace postprandiálně, což znamená hodnocení postprandiálních účinků na index reaktivní hyperémie po zátěži glukózou.
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomarkeru souvisejícího s glukózou
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Měření biomarkeru HOMA-Index, HbA1c na začátku a na konci suplementace za podmínek nalačno.
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Dotazník o únavě a elánu
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Dotazník o únavě a elánu
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Během provádění studie po dobu 4 týdnů
Hlášení nežádoucích účinků pro hodnocení snášenlivosti
Během provádění studie po dobu 4 týdnů
Měření endoteliální funkce pomocí "EndoPATTM, Itamar"
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace

Měření endoteliální funkce pomocí "EndoPATTM, Itamar"

  • Index reaktivní hyperémie (RHI a lnRHI)
  • Arteriální tuhost (AI75) Zkoumá se delta změna endoteliální funkce a arteriální tuhost od výchozí hodnoty do konce suplementace. Dále je stanovena delta změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty do konce suplementace postprandiálně, což znamená hodnocení postprandiálních účinků na relativní index hyperemie po zátěži glukózou.
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Měření ox LDL
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Měření ox LDL
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Stanovení tělesné hmotnosti a tělesného tuku (analýza tělesné impedance).
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace
Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace, před 1 hodinou a 2 hodinami po zatížení glukózou
Glukóza v kapilární krvi
Výchozí stav v den 1 a po 4 týdnech suplementace, před 1 hodinou a 2 hodinami po zatížení glukózou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital Solutions Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS910/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mango ovocný prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit