Nutriční předpis při zánětech ran: Část II (FPPT2DM-II)
Nutriční předpisy pro záněty ran: Část II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fermentovaný přípravek z papáji (FPP) má antioxidační vlastnosti, které poskytují přínos proti komplikacím souvisejícím s věkem. O FPP je také známo, že chrání červené krvinky (RBC) před oxidačním poškozením a pomáhá chránit před těžkými formami talasémie. Několik nezávislých pozorování konvergentně ukazuje na hypotézu, že léčba přípravky z papáji může usnadnit reakce na hojení ran. Chronické rány u pacientů s diabetem představují velký problém veřejného zdraví. Předchozí studie od výzkumníků prokázaly, že makrofágy v místě rány od pacientů s diabetem mají sníženou schopnost podporovat hojení ran. Nedávno naše laboratoř oznámila první důkazy prokazující, že FPP může zlepšit výsledky diabetické rány tím, že specificky ovlivní odpověď makrofágů v místě rány a následnou angiogenní odpověď. FPP má dlouhou historii bezpečné lidské spotřeby.
Cílem této studie je zjistit, zda je FPP schopen zlepšit výsledky indukovatelného respiračního vzplanutí v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) účastníků s diabetem. Naši výzkumníci nedávno uvedli, že suplementace standardizovaným přípravkem z fermentované papáji (FPP) u dospělých diabetických myší zlepšuje výsledky hojení dermálních ran. Produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) diabetiky 2. typu (T2DM) PBMC je výrazně inhibována ve srovnání s PBMC od nediabetických dárců. Pozorovali jsme, že ex vivo suplementace FPP korigovala takovou inhibici produkce ROS PBMC od dárců T2DM. Na základě těchto pozorování proto výzkumníci navrhují studovat výsledky, které má suplementace FPP u pacientů s diabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- OSU CarePoint East
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předmětem této studie budou pacienti s diabetem 2. typu s následujícími parametry.
- Věk 30 až 80 let
- HbA1c ≤ 9,0
- BMI mezi 22-42
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 30 až 80 let s klinicky definovaným diabetem typu II a HbA1c ≤ 9,0 a BMI mezi 22 a 42
- Diabetičtí jedinci vybraní pro studii budou splňovat jedno nebo více z následujících kritérií podle doporučení American Diabetes Association:
- 1) Příznaky diabetu a příležitostná plazmatická glukóza 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (neobvyklá je definována jako jakákoliv denní doba bez ohledu na čas od posledního jídla. Mezi klasické příznaky cukrovky patří polyurie, polydipsie a nevysvětlitelná ztráta hmotnosti); NEBO
- 2) Plazmatická glukóza nalačno (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (lačno je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin); NEBO
- 3) 2hodinová plazmatická glukóza 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (tento test by měl být proveden tak, jak je popsáno Světovou zdravotnickou organizací, s použitím glukózové zátěže obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukóza rozpuštěná ve vodě)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nebudou schopni porozumět postupům, rizikům a přínosům studie (tj. informovaný souhlas), budou vyloučeni
- T2DM s HbA1c = 9,1 nebo vyšší
- BMI nižší než 22 a vyšší než 42
- Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
- Těžká neurologická dysfunkce
- Ženy, které jsou těhotné, stejně jako jedinci, kteří jsou terapeuticky imunokompromitovaní, budou také vyloučeni, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod) a snížila se statistická variabilita a minimalizoval se potenciál zmatků.
- Kandidáti na zařazení do studie nebudou zahrnovat jednotlivce, jak je definováno v 45 CFR 46 Hlavách B, C a D, ani z žádné jiné populace, která může být považována za zranitelnou.
- Těhotné ženy jsou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod) a aby se snížila statistická variabilita a minimalizoval se potenciál zmatků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příprava z fermentované papáji (FPP)
Jedná se o jednoramennou studii – všichni účastníci budou dostávat a užívat fermentovaný přípravek z papáji (FPP) po dobu celkem 6 týdnů.
Účastníci budou užívat 3 gramy FPP třikrát denně (celkem 9 gramů denně).
|
Účastníci budou užívat přípravek z fermentované papáji (FPP) celkem 6 týdnů (3 gramy, třikrát denně, celkem 9 gramů denně).
Účastníci absolvují 5 studijních návštěv a při každé návštěvě jim bude odebrána krev (celkem 5krát).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Počáteční návštěva, 2 týdny suplementace FPP, 6 týdnů suplementace FPP, 1 týden po ukončení suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
Hladina glukózy v krvi bude měřena z krve odebrané venepunkcí při každé studijní návštěvě během trvání studie.
|
Počáteční návštěva, 2 týdny suplementace FPP, 6 týdnů suplementace FPP, 1 týden po ukončení suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: Počáteční návštěva, 2 týdny suplementace FPP, 6 týdnů suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
Hladina HbA1c bude měřena z krve odebrané z venepunkce, aby se posoudila jakákoli změna hladiny během suplementace FPP a po ukončení suplementace FPP.
|
Počáteční návštěva, 2 týdny suplementace FPP, 6 týdnů suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
|
Funkce monocytů
Časové okno: Počáteční návštěva, 2 týdny suplementace FPP, 6 týdnů suplementace FPP, 1 týden po ukončení suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
Krev odebraná z venepunkce při každé studijní návštěvě bude hodnocena za účelem stanovení produkce monocytů reaktivních forem kyslíku (ROS) a exprese NADPH oxidázy (hladiny Rac2).
|
Počáteční návštěva, 2 týdny suplementace FPP, 6 týdnů suplementace FPP, 1 týden po ukončení suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Počáteční návštěva, 6 týdnů suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
Lipidový profil (hladiny cholesterolu) bude měřen z krve odebrané venepunkcí, aby bylo možné posoudit případné změny během suplementace FPP a po ukončení suplementace FPP.
|
Počáteční návštěva, 6 týdnů suplementace FPP a 2 týdny po ukončení suplementace FPP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .